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Optimierung der anterioren pallidalen Tiefenhirnstimulation bei Tourette-Syndrom

13. Mai 2021 aktualisiert von: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia

Optimierung der anterioren pallidalen Tiefenhirnstimulation bei Tourette-Syndrom – eine Pilotstudie

Die mit dem Tourette-Syndrom verbundenen motorischen Tics können durch eine tiefe Hirnstimulation des vorderen Globus pallidus reduziert werden. Der beste Bereich innerhalb dieser Gehirnregion und die besten Einstellungen des Stimulationsgeräts sind derzeit unbekannt. Hierbei handelt es sich um eine Studie, in der unter wissenschaftlichen Bedingungen tiefe und oberflächliche Elektrodenkontaktpositionen sowie zwei unterschiedliche Stimulationsamplituden verglichen werden. Die Hypothese ist, dass eine Kombination aus Kontaktposition und Stimulationsamplitude ein besseres Ergebnis liefert als die anderen. Jeder Studienteilnehmer erhält über einen Zeitraum von 12 Monaten in zufälliger Reihenfolge jede von vier verschiedenen Kombinationen aus anatomischer Position und Stimulationsamplitude, gefolgt von einem 6-monatigen Zeitraum der Versuch-und-Irrtum-Geräteprogrammierung, um die Kontrolle motorischer Tics zu optimieren. Motorische Tics, mögliche Nebenwirkungen, tägliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität werden am Ende jeder Versuchsstimulationsperiode beurteilt. Am Ende der Studie erhält der Studienteilnehmer weiterhin eine langfristige Tiefenhirnstimulationsbehandlung mit den Einstellungen, die die größte Linderung bringen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14 bis 60 Jahre
  • Patientengruppe mit Tourette-Syndrom – schwer und resistent gegen medizinische Behandlung, einschließlich Antipsychotika

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische Kontraindikationen für eine Operation mit tiefer Hirnstimulation
  • Episode einer schweren Depression innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schizophrenie oder andere psychotische Störung
  • Persönlichkeitsstörung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, das Studienprotokoll zuverlässig einzuhalten
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ventrale Elektrode des Tiefenhirnstimulators bis zu 2 mA
Der ventrale Kontakt innerhalb des vorderen Globus pallidus interna in der Nähe der Ansa lenticularis wird aktiviert. Die Stimulatoreinstellungen umfassen eine Impulsbreite von 90 Mikrosekunden und eine Stimulationsfrequenz von 130 Hertz. Die Stimulationsamplitude wird von Null an erhöht, bis Nebenwirkungen auftreten oder eine Amplitude von 2 mA erreicht wird; welches auch immer zuerst kommt.
Gerät: Ventrale Elektrode des Tiefenhirnstimulators bis zu 2 mA
Experimental: Ventrale Elektrode des Tiefenhirnstimulators bis zu 3 mA
Der ventrale Kontakt innerhalb des vorderen Globus pallidus interna in der Nähe der Ansa lenticularis wird aktiviert. Die Stimulatoreinstellungen umfassen eine Impulsbreite von 90 Mikrosekunden und eine Stimulationsfrequenz von 130 Hertz. Die Stimulationsamplitude wird von Null an erhöht, bis Nebenwirkungen auftreten oder eine Amplitude von 3 mA erreicht wird; welches auch immer zuerst kommt.
Gerät: Ventrale Elektrode des Tiefenhirnstimulators bis zu 3 mA
Experimental: Rückenelektrode für Tiefenhirnstimulator bis zu 2 mA
Der dorsale Kontakt innerhalb der oberen Hälfte des vorderen Globus pallidus interna wird aktiviert. Die Stimulatoreinstellungen umfassen eine Impulsbreite von 90 Mikrosekunden und eine Stimulationsfrequenz von 130 Hertz. Die Stimulationsamplitude wird von Null an erhöht, bis Nebenwirkungen auftreten oder eine Amplitude von 2 mA erreicht wird; welches auch immer zuerst kommt.
Gerät: Rückenelektrode für Tiefenhirnstimulator bis zu 2 mA
Experimental: Rückenelektrode für Tiefenhirnstimulator bis zu 3 mA
Der dorsale Kontakt innerhalb der oberen Hälfte des vorderen Globus pallidus interna wird aktiviert. Die Stimulatoreinstellungen umfassen eine Impulsbreite von 90 Mikrosekunden und eine Stimulationsfrequenz von 130 Hertz. Die Stimulationsamplitude wird von Null an erhöht, bis Nebenwirkungen auftreten oder eine Amplitude von 3 mA erreicht wird; welches auch immer zuerst kommt.
Gerät: Rückenelektrode für Tiefenhirnstimulator bis zu 3 mA
Aktiver Komparator: Empirische Programmierung von Tiefenhirnstimulatoren
Jeder der vier Elektrodenkontakte an jeder der beiden Tiefenhirnstimulationsleitungen kann in beliebiger Kombination mit beliebigen Amplituden-, Frequenz- oder Impulsbreiteneinstellungen aktiviert werden, um eine optimierte klinische Kontrolle motorischer Tics zu erreichen und gleichzeitig Nebenwirkungen zu minimieren. Sowohl der Programmierer als auch der Patient können entblindet sein. Die Prüfer sind hinsichtlich der Stimulationseinstellungen blind.
Gerät: Empirische Programmierung von Tiefenhirnstimulatoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Wird vor der Operation durchgeführt.
An der Grundlinie
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Zeitfenster: 3 Monate
Am Ende der ersten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
3 Monate
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Zeitfenster: 6 Monate
Am Ende der zweiten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
6 Monate
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Zeitfenster: 9 Monate
Am Ende der dritten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
9 Monate
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Zeitfenster: 12 Monate
Am Ende der letzten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
12 Monate
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Zeitfenster: 18 Monate
Am Ende des 6-monatigen nicht randomisierten empirischen Stimulationszeitraums.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rush-Video-Bewertungsskala und Tic-Anzahl
Zeitfenster: An der Grundlinie
Wird vor der Operation durchgeführt.
An der Grundlinie
Modifizierte Rush-Video-Bewertungsskala und Tic-Anzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Am Ende der ersten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
3 Monate
Modifizierte Rush-Video-Bewertungsskala und Tic-Anzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Am Ende der zweiten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
6 Monate
Modifizierte Rush-Video-Bewertungsskala und Tic-Anzahl
Zeitfenster: 9 Monate
Am Ende der dritten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
9 Monate
Modifizierte Rush-Video-Bewertungsskala und Tic-Anzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Am Ende der letzten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
12 Monate
Modifizierte Rush-Video-Bewertungsskala und Tic-Anzahl
Zeitfenster: 18 Monate
Am Ende des 6-monatigen nicht randomisierten empirischen Stimulationszeitraums.
18 Monate
Liste der Symptome des Tourette-Syndroms
Zeitfenster: An der Grundlinie
Wird vor der Operation durchgeführt.
An der Grundlinie
Liste der Symptome des Tourette-Syndroms
Zeitfenster: 3 Monate
Am Ende der ersten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
3 Monate
Liste der Symptome des Tourette-Syndroms
Zeitfenster: 6 Monate
Am Ende der zweiten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
6 Monate
Liste der Symptome des Tourette-Syndroms
Zeitfenster: 9 Monate
Am Ende der dritten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
9 Monate
Liste der Symptome des Tourette-Syndroms
Zeitfenster: 12 Monate
Am Ende der dritten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
12 Monate
Liste der Symptome des Tourette-Syndroms
Zeitfenster: 18 Monate
Am Ende des 6-monatigen nicht randomisierten empirischen Stimulationszeitraums.
18 Monate
Kurzform 36
Zeitfenster: An der Grundlinie
Maß für das Ergebnis der Lebensqualität. Wird vor der Operation durchgeführt.
An der Grundlinie
Kurzform 36
Zeitfenster: 3 Monate
Maß für das Ergebnis der Lebensqualität. Am Ende der ersten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
3 Monate
Kurzform 36
Zeitfenster: 6 Monate
Maß für das Ergebnis der Lebensqualität. Am Ende der zweiten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
6 Monate
Kurzform 36
Zeitfenster: 9 Monate
Maß für das Ergebnis der Lebensqualität. Am Ende der dritten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
9 Monate
Kurzform 36
Zeitfenster: 12 Monate
Maß für das Ergebnis der Lebensqualität. Am Ende der letzten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
12 Monate
Kurzform 36
Zeitfenster: 18 Monate
Am Ende des 6-monatigen nicht randomisierten empirischen Stimulationszeitraums.
18 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Wird vor der Operation durchgeführt.
An der Grundlinie
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 3 Monate
Am Ende der ersten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
3 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 6 Monate
Am Ende der zweiten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
6 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 9 Monate
Am Ende der dritten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
9 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 12 Monate
Am Ende der letzten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
12 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 18 Monate
Am Ende des 6-monatigen nicht randomisierten empirischen Stimulationszeitraums.
18 Monate
Psychiatrisches Interview, einschließlich: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Wird vor der Operation durchgeführt.
An der Grundlinie
Psychiatrisches Interview, einschließlich: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: 3 Monate
Am Ende der ersten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
3 Monate
Psychiatrisches Interview, einschließlich: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: 6 Monate
Am Ende der zweiten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
6 Monate
Psychiatrisches Interview, einschließlich: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: 9 Monate
Am Ende der dritten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
9 Monate
Psychiatrisches Interview, einschließlich: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: 12 Monate
Am Ende der letzten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
12 Monate
Psychiatrisches Interview, einschließlich: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: 18 Monate
Am Ende des 6-monatigen nicht randomisierten empirischen Stimulationszeitraums.
18 Monate
Liste der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Registriert und bei Entdeckung dem Hauptermittler benachrichtigt. Wird auch gezielt am Ende der ersten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden gesucht.
3 Monate
Liste der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Registriert und bei Entdeckung dem Hauptermittler benachrichtigt. Wird auch gezielt am Ende der zweiten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden gesucht.
6 Monate
Liste der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 9 Monate
Registriert und bei Entdeckung dem Hauptermittler benachrichtigt. Wird auch gezielt am Ende der dritten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden gesucht.
9 Monate
Liste der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Registriert und bei Entdeckung dem Hauptermittler benachrichtigt. Wird auch gezielt am Ende der letzten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden gesucht.
12 Monate
Liste der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Registriert und bei Entdeckung dem Hauptermittler benachrichtigt. Wird auch gezielt am Ende des 6-monatigen nicht-randomisierten empirischen Stimulationszeitraums gesucht.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Western Australia

Mitarbeiter

Sir Charles Gairdner Hospital
Perron Institute for Neurological and Translational Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Lind, FRACS, The University of Western Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-120

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