トゥレット症候群に対する淡蒼球前部深部脳刺激の最適化
2021年5月13日 更新者：Professor Christopher Lind、The University of Western Australia
トゥレット症候群に対する前淡蒼球深部脳刺激の最適化 - パイロット研究
トゥレット症候群に関連する運動チックは、淡蒼球前部の脳深部刺激によって軽減される可能性があります。
この脳領域内の最適な領域と最適な刺激装置の設定は、現時点では不明です。
これは、深い電極と表面の電極接触位置、および 2 つの異なる刺激振幅を科学的条件下で比較する研究です。
仮説は、1 つの接触位置と刺激振幅の組み合わせが他のものよりも良い結果をもたらすというものです。
各研究参加者は、12 か月間にわたって 4 つの異なる解剖学的位置/刺激振幅設定の組み合わせをランダムな順序で受け、その後、運動チックの制御を最適化するために 6 か月間試行錯誤してデバイスのプログラミングを行います。
運動チック、潜在的な副作用、日常生活の機能および生活の質は、各試験刺激期間の終了時に評価されます。
研究の終了後、研究参加者は、最も緩和が得られる設定で長期の脳深部刺激治療を受け続けます。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 14 歳から 60 歳まで
- トゥレット症候群の患者グループ - 重度で抗精神病薬を含む治療に抵抗力がある
除外基準:
- 脳深部刺激手術に対する手術的禁忌
- 過去6か月以内に大うつ病エピソードがあった
- 統合失調症またはその他の精神障害
- 研究計画に確実に従う能力を損なうパーソナリティ障害
- 重度の認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳深部刺激装置の腹側電極、最大 2 mA
水晶体付近にある前部淡蒼球内の腹側接触が活性化されます。
刺激装置の設定は、パルス幅 90 マイクロ秒、刺激周波数 130 ヘルツです。
刺激の振幅はゼロから、副作用が発生するか振幅 2 mA に達するまで増加します。いずれか早い方。
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実験的：脳深部刺激装置の腹側電極、最大 3 mA
水晶体付近にある前部淡蒼球内の腹側接触が活性化されます。
刺激装置の設定は、パルス幅 90 マイクロ秒、刺激周波数 130 ヘルツです。
刺激の振幅はゼロから、副作用が発生するか振幅 3 mA に達するまで増加します。いずれか早い方。
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実験的：最大 2 mA の深部脳刺激装置背部電極
内淡蒼球前部の上半分内の背側接触が活性化されます。
刺激装置の設定は、パルス幅 90 マイクロ秒、刺激周波数 130 ヘルツです。
刺激の振幅はゼロから、副作用が発生するか振幅 2 mA に達するまで増加します。いずれか早い方。
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実験的：最大 3 mA の深部脳刺激装置背側電極
内淡蒼球前部の上半分内の背側接触が活性化されます。
刺激装置の設定は、パルス幅 90 マイクロ秒、刺激周波数 130 ヘルツです。
刺激の振幅はゼロから、副作用が発生するか振幅 3 mA に達するまで増加します。いずれか早い方。
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アクティブコンパレータ：深部脳刺激装置の経験的プログラミング
2 本の脳深部刺激リードのそれぞれにある 4 つの電極接点は、任意の振幅、周波数、またはパルス幅設定と任意に組み合わせて作動させることができ、副作用を最小限に抑えながら運動チックの臨床制御を最適化することができます。
プログラマーと患者の両方が盲目でない場合もあります。
評価者は刺激設定について知らされていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イェール大学世界チック重症度スケール (YGTSS)
時間枠：ベースライン時
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手術前に行います。
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ベースライン時
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イェール大学世界チック重症度スケール (YGTSS)
時間枠：3ヶ月
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4 つの 3 か月間のランダム化盲検刺激期間のうちの最初の終了時。
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3ヶ月
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イェール大学世界チック重症度スケール (YGTSS)
時間枠：6ヵ月
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4 つの 3 か月間のランダム化盲検刺激期間のうちの 2 番目の終了時。
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6ヵ月
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イェール大学世界チック重症度スケール (YGTSS)
時間枠：9ヶ月
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3 か月間のランダム化盲検刺激期間 4 回のうちの 3 回目の終了時。
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9ヶ月
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イェール大学世界チック重症度スケール (YGTSS)
時間枠：12ヶ月
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4 つの 3 か月間のランダム化盲検刺激期間の最後の終了時。
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12ヶ月
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イェール大学世界チック重症度スケール (YGTSS)
時間枠：18ヶ月
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6 か月の非ランダム化経験的刺激期間の終了時。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラッシュビデオの評価スケールとチック数を修正
時間枠：ベースライン時
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手術前に行います。
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ベースライン時
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ラッシュビデオの評価スケールとチック数を修正
時間枠：3ヶ月
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4 つの 3 か月間のランダム化盲検刺激期間のうちの最初の終了時。
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3ヶ月
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ラッシュビデオの評価スケールとチック数を修正
時間枠：6ヵ月
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4 つの 3 か月間のランダム化盲検刺激期間のうちの 2 番目の終了時。
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6ヵ月
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ラッシュビデオの評価スケールとチック数を修正
時間枠：9ヶ月
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3 か月間のランダム化盲検刺激期間 4 回のうちの 3 回目の終了時。
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9ヶ月
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ラッシュビデオの評価スケールとチック数を修正
時間枠：12ヶ月
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4 つの 3 か月間のランダム化盲検刺激期間の最後の終了時。
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12ヶ月
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ラッシュビデオの評価スケールとチック数を修正
時間枠：18ヶ月
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6 か月の非ランダム化経験的刺激期間の終了時。
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18ヶ月
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トゥレット症候群の症状リスト
時間枠：ベースライン時
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手術前に行います。
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ベースライン時
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トゥレット症候群の症状リスト
時間枠：3ヶ月
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4 つの 3 か月間のランダム化盲検刺激期間のうちの最初の終了時。
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3ヶ月
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トゥレット症候群の症状リスト
時間枠：6ヵ月
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4 つの 3 か月間のランダム化盲検刺激期間のうちの 2 番目の終了時。
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6ヵ月
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トゥレット症候群の症状リスト
時間枠：9ヶ月
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3 か月間のランダム化盲検刺激期間 4 回のうちの 3 回目の終了時。
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9ヶ月
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トゥレット症候群の症状リスト
時間枠：12ヶ月
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3 か月間のランダム化盲検刺激期間 4 回のうちの 3 回目の終了時。
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12ヶ月
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トゥレット症候群の症状リスト
時間枠：18ヶ月
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6 か月の非ランダム化経験的刺激期間の終了時。
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18ヶ月
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短い形式 36
時間枠：ベースライン時
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生活の質の結果の尺度。
手術前に行います。
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ベースライン時
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短い形式 36
時間枠：3ヶ月
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生活の質の結果の尺度。
4 つの 3 か月間のランダム化盲検刺激期間のうちの最初の終了時。
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3ヶ月
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短い形式 36
時間枠：6ヵ月
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生活の質の結果の尺度。
4 つの 3 か月間のランダム化盲検刺激期間のうちの 2 番目の終了時。
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6ヵ月
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短い形式 36
時間枠：9ヶ月
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生活の質の結果の尺度。
3 か月間のランダム化盲検刺激期間 4 回のうちの 3 回目の終了時。
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9ヶ月
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短い形式 36
時間枠：12ヶ月
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生活の質の結果の尺度。
4 つの 3 か月間のランダム化盲検刺激期間の最後の終了時。
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12ヶ月
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短い形式 36
時間枠：18ヶ月
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6 か月の非ランダム化経験的刺激期間の終了時。
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18ヶ月
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン時
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手術前に行います。
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ベースライン時
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：3ヶ月
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4 つの 3 か月間のランダム化盲検刺激期間のうちの最初の終了時。
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3ヶ月
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：6ヵ月
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4 つの 3 か月間のランダム化盲検刺激期間のうちの 2 番目の終了時。
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6ヵ月
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：9ヶ月
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3 か月間のランダム化盲検刺激期間 4 回のうちの 3 回目の終了時。
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9ヶ月
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：12ヶ月
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4 つの 3 か月間のランダム化盲検刺激期間の最後の終了時。
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12ヶ月
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：18ヶ月
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6 か月の非ランダム化経験的刺激期間の終了時。
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18ヶ月
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精神医学的面接: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; version 5.0.0)、Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)、および Young Mania Rating Scale (YMRS) を含む
時間枠：ベースライン時
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手術前に行います。
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ベースライン時
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精神医学的面接: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; version 5.0.0)、Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)、および Young Mania Rating Scale (YMRS) を含む
時間枠：3ヶ月
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4 つの 3 か月間のランダム化盲検刺激期間のうちの最初の終了時。
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3ヶ月
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精神医学的面接: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; version 5.0.0)、Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)、および Young Mania Rating Scale (YMRS) を含む
時間枠：6ヵ月
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4 つの 3 か月間のランダム化盲検刺激期間のうちの 2 番目の終了時。
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6ヵ月
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精神医学的面接: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; version 5.0.0)、Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)、および Young Mania Rating Scale (YMRS) を含む
時間枠：9ヶ月
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3 か月間のランダム化盲検刺激期間 4 回のうちの 3 回目の終了時。
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9ヶ月
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精神医学的面接: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; version 5.0.0)、Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)、および Young Mania Rating Scale (YMRS) を含む
時間枠：12ヶ月
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4 つの 3 か月間のランダム化盲検刺激期間の最後の終了時。
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12ヶ月
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精神医学的面接: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; version 5.0.0)、Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)、および Young Mania Rating Scale (YMRS) を含む
時間枠：18ヶ月
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6 か月の非ランダム化経験的刺激期間の終了時。
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18ヶ月
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副作用リスト
時間枠：3ヶ月
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発見されるたびに登録され、主任研究者に通知されます。
また、4 つの 3 か月間のランダム化盲検刺激期間の最初の終了時にも特に検索されます。
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3ヶ月
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副作用リスト
時間枠：6ヵ月
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発見されるたびに登録され、主任研究者に通知されます。
また、3 か月間のランダム化盲検刺激期間 4 回のうちの 2 番目の終了時にも特に検索されます。
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6ヵ月
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副作用リスト
時間枠：9ヶ月
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発見されるたびに登録され、主任研究者に通知されます。
また、3 か月間のランダム化盲検刺激期間 4 回のうちの 3 回目の終了時にも特に検索されます。
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9ヶ月
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副作用リスト
時間枠：12ヶ月
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発見されるたびに登録され、主任研究者に通知されます。
また、4 つの 3 か月間のランダム化盲検刺激期間の最後の終了時にも特に検索されます。
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12ヶ月
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副作用リスト
時間枠：12ヶ月
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発見されるたびに登録され、主任研究者に通知されます。
また、6 か月の非ランダム化経験的刺激期間の終了時にも特に求められます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Lind, FRACS、The University of Western Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2021年5月14日
研究の完了 (予想される)
2021年5月14日
試験登録日
最初に提出
2014年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月13日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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