- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02112253
Optimering av främre pallidal djup hjärnstimulering för Tourettes syndrom
13 maj 2021 uppdaterad av: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia
Optimering av främre pallidal djup hjärnstimulering för Tourettes syndrom - en pilotstudie
De motoriska tics som är förknippade med Tourettes syndrom kan reduceras med djup hjärnstimulering av den främre globus pallidus.
Det bästa området inom denna hjärnregion och de bästa inställningarna för stimuleringsanordningar är för närvarande okända.
Detta är en studie där djupa kontra ytliga elektrodkontaktpositioner och två olika stimuleringsamplituder jämförs under vetenskapliga förhållanden.
Hypotesen är att en kombination av kontaktposition/stimuleringsamplitud ger ett bättre resultat än de andra.
Varje studiedeltagare får var och en av fyra olika kombinationer av inställning av anatomisk position/stimuleringsamplitud under en 12-månadersperiod i randomiserad ordning följt av en 6-månaders period med trial-and-error-enhetsprogrammering för att optimera kontrollen av motoriska tics.
Motoriska tics, potentiella biverkningar, daglig funktion och livskvalitet bedöms i slutet av varje försöksstimuleringsperiod.
I slutet av studien fortsätter studiedeltagaren att ha långvarig behandling med djup hjärnstimulering med de inställningar som ger mest lindring.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 14 till 60 år
- Patientgrupp med Tourettes syndrom - svår och resistent mot medicinsk behandling inklusive antipsykotisk medicin
Exklusions kriterier:
- Kirurgiska kontraindikationer för djup hjärnstimuleringskirurgi
- Major depressiv episod under de senaste 6 månaderna
- Schizofreni eller annan psykotisk störning
- Personlighetsstörning försämrar förmågan att på ett tillförlitligt sätt följa studieprotokollet
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Djup hjärnstimulator ventral elektrod upp till 2 mA
Den ventrala kontakten inom anterior globus pallidus interna nära ansa lenticularis aktiveras.
Stimulatorinställningarna är 90 mikrosekunders pulsbredd och stimuleringsfrekvens på 130 Hertz.
Stimuleringsamplituden höjs från noll tills biverkningar uppstår eller 2 mA amplitud uppnås; vilket som än kommer först.
|
|
|
Experimentell: Djup hjärnstimulator ventral elektrod upp till 3 mA
Den ventrala kontakten inom anterior globus pallidus interna nära ansa lenticularis aktiveras.
Stimulatorinställningarna är 90 mikrosekunders pulsbredd och stimuleringsfrekvens på 130 Hertz.
Stimuleringsamplituden höjs från noll tills biverkningar uppstår eller 3 mA amplitud uppnås; vilket som än kommer först.
|
|
|
Experimentell: Djup hjärnstimulator dorsal elektrod upp till 2 mA
Den dorsala kontakten inom den övre halvan av anterior globus pallidus interna aktiveras.
Stimulatorinställningarna är 90 mikrosekunders pulsbredd och stimuleringsfrekvens på 130 Hertz.
Stimuleringsamplituden höjs från noll tills biverkningar uppstår eller 2 mA amplitud uppnås; vilket som än kommer först.
|
|
|
Experimentell: Djup hjärnstimulator dorsal elektrod upp till 3 mA
Den dorsala kontakten inom den övre halvan av anterior globus pallidus interna aktiveras.
Stimulatorinställningarna är 90 mikrosekunders pulsbredd och stimuleringsfrekvens på 130 Hertz.
Stimuleringsamplituden höjs från noll tills biverkningar uppstår eller 3 mA amplitud uppnås; vilket som än kommer först.
|
|
|
Aktiv komparator: Deep brain stimulator empirisk programmering
Vilken som helst av de fyra elektrodkontakterna på var och en av de två djupa hjärnstimuleringsledningarna kan aktiveras i valfri kombination med valfri amplitud, frekvens eller pulsbreddsinställningar för att uppnå optimerad klinisk kontroll av motoriska tics samtidigt som biverkningar minimeras.
Både programmerare och patient kan vara avblindade.
Bedömarna är förblindade för stimuleringsinställningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Utförs före operation.
|
Vid baslinjen
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: 3 månader
|
I slutet av den första av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
|
3 månader
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: 6 månader
|
I slutet av den andra av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
|
6 månader
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: 9 månader
|
I slutet av den tredje av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
|
9 månader
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: 12 månader
|
I slutet av den sista av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
|
12 månader
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: 18 månader
|
I slutet av den 6 månader långa icke-randomiserade empiriska stimuleringsperioden.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Rush Video Rating Scale och tic counts
Tidsram: Vid baslinjen
|
Utförs före operation.
|
Vid baslinjen
|
|
Modified Rush Video Rating Scale och tic counts
Tidsram: 3 månader
|
I slutet av den första av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
|
3 månader
|
|
Modified Rush Video Rating Scale och tic counts
Tidsram: 6 månader
|
I slutet av den andra av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
|
6 månader
|
|
Modified Rush Video Rating Scale och tic counts
Tidsram: 9 månader
|
I slutet av den tredje av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
|
9 månader
|
|
Modified Rush Video Rating Scale och tic counts
Tidsram: 12 månader
|
I slutet av den sista av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
|
12 månader
|
|
Modified Rush Video Rating Scale och tic counts
Tidsram: 18 månader
|
I slutet av den 6 månader långa icke-randomiserade empiriska stimuleringsperioden.
|
18 månader
|
|
Tourettes syndrom symptomlista
Tidsram: Vid baslinjen
|
Utförs före operation.
|
Vid baslinjen
|
|
Tourettes syndrom symptomlista
Tidsram: 3 månader
|
I slutet av den första av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
|
3 månader
|
|
Tourettes syndrom symptomlista
Tidsram: 6 månader
|
I slutet av den andra av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
|
6 månader
|
|
Tourettes syndrom symptomlista
Tidsram: 9 månader
|
I slutet av den tredje av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
|
9 månader
|
|
Tourettes syndrom symptomlista
Tidsram: 12 månader
|
I slutet av den tredje av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
|
12 månader
|
|
Tourettes syndrom symptomlista
Tidsram: 18 månader
|
I slutet av den 6 månader långa icke-randomiserade empiriska stimuleringsperioden.
|
18 månader
|
|
Kort formulär 36
Tidsram: Vid baslinjen
|
Livskvalitet utfallsmått.
Utförs före operation.
|
Vid baslinjen
|
|
Kort formulär 36
Tidsram: 3 månader
|
Livskvalitet utfallsmått.
I slutet av den första av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
|
3 månader
|
|
Kort formulär 36
Tidsram: 6 månader
|
Livskvalitet utfallsmått.
I slutet av den andra av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
|
6 månader
|
|
Kort formulär 36
Tidsram: 9 månader
|
Livskvalitet utfallsmått.
I slutet av den tredje av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
|
9 månader
|
|
Kort formulär 36
Tidsram: 12 månader
|
Livskvalitet utfallsmått.
I slutet av den sista av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
|
12 månader
|
|
Kort formulär 36
Tidsram: 18 månader
|
I slutet av den 6 månader långa icke-randomiserade empiriska stimuleringsperioden.
|
18 månader
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Utförs före operation.
|
Vid baslinjen
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 3 månader
|
I slutet av den första av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
|
3 månader
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 6 månader
|
I slutet av den andra av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
|
6 månader
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 9 månader
|
I slutet av den tredje av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
|
9 månader
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 12 månader
|
I slutet av den sista av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
|
12 månader
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 18 månader
|
I slutet av den 6 månader långa icke-randomiserade empiriska stimuleringsperioden.
|
18 månader
|
|
Psykiatrisk intervju inklusive: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) och Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Utförs före operation.
|
Vid baslinjen
|
|
Psykiatrisk intervju inklusive: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) och Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: 3 månader
|
I slutet av den första av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
|
3 månader
|
|
Psykiatrisk intervju inklusive: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) och Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: 6 månader
|
I slutet av den andra av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
|
6 månader
|
|
Psykiatrisk intervju inklusive: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) och Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: 9 månader
|
I slutet av den tredje av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
|
9 månader
|
|
Psykiatrisk intervju inklusive: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) och Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: 12 månader
|
I slutet av den sista av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
|
12 månader
|
|
Psykiatrisk intervju inklusive: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) och Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: 18 månader
|
I slutet av den 6 månader långa icke-randomiserade empiriska stimuleringsperioden.
|
18 månader
|
|
Lista över negativa effekter
Tidsram: 3 månader
|
Registrerad och anmäld till huvudutredaren närhelst det upptäcks.
Sökte också specifikt i slutet av den första av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
|
3 månader
|
|
Lista över negativa effekter
Tidsram: 6 månader
|
Registrerad och anmäld till huvudutredaren närhelst det upptäcks.
Sökte också specifikt i slutet av den andra av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
|
6 månader
|
|
Lista över negativa effekter
Tidsram: 9 månader
|
Registrerad och anmäld till huvudutredaren närhelst det upptäcks.
Sökte också specifikt i slutet av den tredje av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
|
9 månader
|
|
Lista över negativa effekter
Tidsram: 12 månader
|
Registrerad och anmäld till huvudutredaren närhelst det upptäcks.
Sökte också specifikt i slutet av den sista av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
|
12 månader
|
|
Lista över negativa effekter
Tidsram: 12 månader
|
Registrerad och anmäld till huvudutredaren närhelst det upptäcks.
Sökte också specifikt i slutet av den 6 månader långa icke-randomiserade empiriska stimuleringsperioden.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Lind, FRACS, The University of Western Australia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2021
Avslutad studie (Förväntat)
14 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2014
Första postat (Uppskatta)
11 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdom
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Tic-störningar
- Syndrom
- Tourettes syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 2012-120
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .