Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av främre pallidal djup hjärnstimulering för Tourettes syndrom

13 maj 2021 uppdaterad av: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia

Optimering av främre pallidal djup hjärnstimulering för Tourettes syndrom - en pilotstudie

De motoriska tics som är förknippade med Tourettes syndrom kan reduceras med djup hjärnstimulering av den främre globus pallidus. Det bästa området inom denna hjärnregion och de bästa inställningarna för stimuleringsanordningar är för närvarande okända. Detta är en studie där djupa kontra ytliga elektrodkontaktpositioner och två olika stimuleringsamplituder jämförs under vetenskapliga förhållanden. Hypotesen är att en kombination av kontaktposition/stimuleringsamplitud ger ett bättre resultat än de andra. Varje studiedeltagare får var och en av fyra olika kombinationer av inställning av anatomisk position/stimuleringsamplitud under en 12-månadersperiod i randomiserad ordning följt av en 6-månaders period med trial-and-error-enhetsprogrammering för att optimera kontrollen av motoriska tics. Motoriska tics, potentiella biverkningar, daglig funktion och livskvalitet bedöms i slutet av varje försöksstimuleringsperiod. I slutet av studien fortsätter studiedeltagaren att ha långvarig behandling med djup hjärnstimulering med de inställningar som ger mest lindring.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 14 till 60 år
  • Patientgrupp med Tourettes syndrom - svår och resistent mot medicinsk behandling inklusive antipsykotisk medicin

Exklusions kriterier:

  • Kirurgiska kontraindikationer för djup hjärnstimuleringskirurgi
  • Major depressiv episod under de senaste 6 månaderna
  • Schizofreni eller annan psykotisk störning
  • Personlighetsstörning försämrar förmågan att på ett tillförlitligt sätt följa studieprotokollet
  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Djup hjärnstimulator ventral elektrod upp till 2 mA
Den ventrala kontakten inom anterior globus pallidus interna nära ansa lenticularis aktiveras. Stimulatorinställningarna är 90 mikrosekunders pulsbredd och stimuleringsfrekvens på 130 Hertz. Stimuleringsamplituden höjs från noll tills biverkningar uppstår eller 2 mA amplitud uppnås; vilket som än kommer först.
Experimentell: Djup hjärnstimulator ventral elektrod upp till 3 mA
Den ventrala kontakten inom anterior globus pallidus interna nära ansa lenticularis aktiveras. Stimulatorinställningarna är 90 mikrosekunders pulsbredd och stimuleringsfrekvens på 130 Hertz. Stimuleringsamplituden höjs från noll tills biverkningar uppstår eller 3 mA amplitud uppnås; vilket som än kommer först.
Experimentell: Djup hjärnstimulator dorsal elektrod upp till 2 mA
Den dorsala kontakten inom den övre halvan av anterior globus pallidus interna aktiveras. Stimulatorinställningarna är 90 mikrosekunders pulsbredd och stimuleringsfrekvens på 130 Hertz. Stimuleringsamplituden höjs från noll tills biverkningar uppstår eller 2 mA amplitud uppnås; vilket som än kommer först.
Experimentell: Djup hjärnstimulator dorsal elektrod upp till 3 mA
Den dorsala kontakten inom den övre halvan av anterior globus pallidus interna aktiveras. Stimulatorinställningarna är 90 mikrosekunders pulsbredd och stimuleringsfrekvens på 130 Hertz. Stimuleringsamplituden höjs från noll tills biverkningar uppstår eller 3 mA amplitud uppnås; vilket som än kommer först.
Aktiv komparator: Deep brain stimulator empirisk programmering
Vilken som helst av de fyra elektrodkontakterna på var och en av de två djupa hjärnstimuleringsledningarna kan aktiveras i valfri kombination med valfri amplitud, frekvens eller pulsbreddsinställningar för att uppnå optimerad klinisk kontroll av motoriska tics samtidigt som biverkningar minimeras. Både programmerare och patient kan vara avblindade. Bedömarna är förblindade för stimuleringsinställningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: Vid baslinjen
Utförs före operation.
Vid baslinjen
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: 3 månader
I slutet av den första av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
3 månader
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: 6 månader
I slutet av den andra av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
6 månader
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: 9 månader
I slutet av den tredje av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
9 månader
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: 12 månader
I slutet av den sista av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
12 månader
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: 18 månader
I slutet av den 6 månader långa icke-randomiserade empiriska stimuleringsperioden.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Rush Video Rating Scale och tic counts
Tidsram: Vid baslinjen
Utförs före operation.
Vid baslinjen
Modified Rush Video Rating Scale och tic counts
Tidsram: 3 månader
I slutet av den första av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
3 månader
Modified Rush Video Rating Scale och tic counts
Tidsram: 6 månader
I slutet av den andra av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
6 månader
Modified Rush Video Rating Scale och tic counts
Tidsram: 9 månader
I slutet av den tredje av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
9 månader
Modified Rush Video Rating Scale och tic counts
Tidsram: 12 månader
I slutet av den sista av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
12 månader
Modified Rush Video Rating Scale och tic counts
Tidsram: 18 månader
I slutet av den 6 månader långa icke-randomiserade empiriska stimuleringsperioden.
18 månader
Tourettes syndrom symptomlista
Tidsram: Vid baslinjen
Utförs före operation.
Vid baslinjen
Tourettes syndrom symptomlista
Tidsram: 3 månader
I slutet av den första av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
3 månader
Tourettes syndrom symptomlista
Tidsram: 6 månader
I slutet av den andra av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
6 månader
Tourettes syndrom symptomlista
Tidsram: 9 månader
I slutet av den tredje av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
9 månader
Tourettes syndrom symptomlista
Tidsram: 12 månader
I slutet av den tredje av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
12 månader
Tourettes syndrom symptomlista
Tidsram: 18 månader
I slutet av den 6 månader långa icke-randomiserade empiriska stimuleringsperioden.
18 månader
Kort formulär 36
Tidsram: Vid baslinjen
Livskvalitet utfallsmått. Utförs före operation.
Vid baslinjen
Kort formulär 36
Tidsram: 3 månader
Livskvalitet utfallsmått. I slutet av den första av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
3 månader
Kort formulär 36
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet utfallsmått. I slutet av den andra av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
6 månader
Kort formulär 36
Tidsram: 9 månader
Livskvalitet utfallsmått. I slutet av den tredje av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
9 månader
Kort formulär 36
Tidsram: 12 månader
Livskvalitet utfallsmått. I slutet av den sista av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
12 månader
Kort formulär 36
Tidsram: 18 månader
I slutet av den 6 månader långa icke-randomiserade empiriska stimuleringsperioden.
18 månader
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Vid baslinjen
Utförs före operation.
Vid baslinjen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 3 månader
I slutet av den första av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
3 månader
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 6 månader
I slutet av den andra av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
6 månader
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 9 månader
I slutet av den tredje av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
9 månader
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 12 månader
I slutet av den sista av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
12 månader
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 18 månader
I slutet av den 6 månader långa icke-randomiserade empiriska stimuleringsperioden.
18 månader
Psykiatrisk intervju inklusive: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) och Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Vid baslinjen
Utförs före operation.
Vid baslinjen
Psykiatrisk intervju inklusive: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) och Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: 3 månader
I slutet av den första av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
3 månader
Psykiatrisk intervju inklusive: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) och Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: 6 månader
I slutet av den andra av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
6 månader
Psykiatrisk intervju inklusive: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) och Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: 9 månader
I slutet av den tredje av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
9 månader
Psykiatrisk intervju inklusive: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) och Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: 12 månader
I slutet av den sista av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
12 månader
Psykiatrisk intervju inklusive: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) och Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: 18 månader
I slutet av den 6 månader långa icke-randomiserade empiriska stimuleringsperioden.
18 månader
Lista över negativa effekter
Tidsram: 3 månader
Registrerad och anmäld till huvudutredaren närhelst det upptäcks. Sökte också specifikt i slutet av den första av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
3 månader
Lista över negativa effekter
Tidsram: 6 månader
Registrerad och anmäld till huvudutredaren närhelst det upptäcks. Sökte också specifikt i slutet av den andra av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
6 månader
Lista över negativa effekter
Tidsram: 9 månader
Registrerad och anmäld till huvudutredaren närhelst det upptäcks. Sökte också specifikt i slutet av den tredje av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
9 månader
Lista över negativa effekter
Tidsram: 12 månader
Registrerad och anmäld till huvudutredaren närhelst det upptäcks. Sökte också specifikt i slutet av den sista av fyra tre månader långa randomiserade blinda stimuleringsperioder.
12 månader
Lista över negativa effekter
Tidsram: 12 månader
Registrerad och anmäld till huvudutredaren närhelst det upptäcks. Sökte också specifikt i slutet av den 6 månader långa icke-randomiserade empiriska stimuleringsperioden.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Lind, FRACS, The University of Western Australia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

14 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2014

Första postat (Uppskatta)

11 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera