Otimizando a estimulação cerebral profunda do palido anterior para a síndrome de Tourette
13 de maio de 2021 atualizado por: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia
Otimizando a estimulação cerebral profunda do palido anterior para a síndrome de Tourette - um estudo piloto
Os tiques motores associados à síndrome de Tourette podem ser reduzidos com estimulação cerebral profunda do globo pálido anterior.
A melhor área dentro desta região do cérebro e as melhores configurações do dispositivo de estimulação são atualmente desconhecidas.
Este é um estudo no qual as posições de contato de eletrodos profundas versus superficiais e duas diferentes amplitudes de estimulação são comparadas sob condições científicas.
A hipótese é que uma combinação de posição de contato/amplitude de estimulação fornecerá um resultado melhor do que as outras.
Cada participante do estudo recebe cada uma das quatro diferentes combinações de configuração de posição anatômica/amplitude de estimulação durante um período de 12 meses em ordem aleatória, seguido por um período de 6 meses de programação de dispositivos de tentativa e erro para otimizar o controle dos tiques motores.
Os tiques motores, os efeitos colaterais potenciais, o funcionamento diário e a qualidade de vida são avaliados no final de cada período de estimulação experimental.
No final do estudo, o participante do estudo continua a ter tratamento de estimulação cerebral profunda de longo prazo com quaisquer configurações que proporcionem o maior alívio.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Eletrodo ventral estimulador cerebral profundo até 2 mA
- Dispositivo: Eletrodo ventral estimulador cerebral profundo até 3 mA
- Dispositivo: Eletrodo dorsal do estimulador cerebral profundo até 2 mA
- Dispositivo: Eletrodo dorsal do estimulador cerebral profundo até 3 mA
- Dispositivo: Programação empírica do estimulador cerebral profundo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 14 a 60 anos
- Grupo de pacientes com síndrome de Tourette - grave e resistente ao tratamento médico, incluindo medicação antipsicótica
Critério de exclusão:
- Contra-indicações cirúrgicas para cirurgia de estimulação cerebral profunda
- Episódio Depressivo Maior nos últimos 6 meses
- Esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
- Transtorno de personalidade prejudicando a capacidade de cumprir de forma confiável o protocolo do estudo
- Comprometimento cognitivo significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eletrodo ventral estimulador cerebral profundo até 2 mA
O contato ventral dentro do globo pálido anterior próximo à alça lenticular é ativado.
As configurações do estimulador são largura de pulso de 90 microssegundos e frequência de estimulação de 130 Hertz.
A amplitude da estimulação é aumentada de zero até que ocorram efeitos colaterais ou 2 mA de amplitude seja alcançada; o que vier primeiro.
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Experimental: Eletrodo ventral estimulador cerebral profundo até 3 mA
O contato ventral dentro do globo pálido anterior próximo à alça lenticular é ativado.
As configurações do estimulador são largura de pulso de 90 microssegundos e frequência de estimulação de 130 Hertz.
A amplitude da estimulação é aumentada de zero até que ocorram efeitos colaterais ou 3 mA de amplitude seja alcançada; o que vier primeiro.
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Experimental: Eletrodo dorsal do estimulador cerebral profundo até 2 mA
O contato dorsal dentro da metade superior do globo pálido interno anterior é ativado.
As configurações do estimulador são largura de pulso de 90 microssegundos e frequência de estimulação de 130 Hertz.
A amplitude da estimulação é aumentada de zero até que ocorram efeitos colaterais ou 2 mA de amplitude seja alcançada; o que vier primeiro.
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Experimental: Eletrodo dorsal do estimulador cerebral profundo até 3 mA
O contato dorsal dentro da metade superior do globo pálido interno anterior é ativado.
As configurações do estimulador são largura de pulso de 90 microssegundos e frequência de estimulação de 130 Hertz.
A amplitude da estimulação é aumentada de zero até que ocorram efeitos colaterais ou 3 mA de amplitude seja alcançada; o que vier primeiro.
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Comparador Ativo: Programação empírica do estimulador cerebral profundo
Qualquer um dos quatro contatos de eletrodo em cada um dos dois eletrodos de estimulação cerebral profunda pode ser ativado em qualquer combinação com qualquer configuração de amplitude, frequência ou largura de pulso para obter controle clínico otimizado de tiques motores, minimizando os efeitos colaterais.
Tanto o programador quanto o paciente podem ser revelados.
Os avaliadores estão cegos para as configurações de estimulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: Na linha de base
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Realizado antes da cirurgia.
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Na linha de base
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Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: 3 meses
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No final do primeiro dos quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
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3 meses
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Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: 6 meses
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No final do segundo de quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
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6 meses
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Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: 9 meses
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No final do terceiro de quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
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9 meses
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Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: 12 meses
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No final do último dos quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
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12 meses
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Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: 18 meses
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No final do período de estimulação empírica não randomizada de 6 meses.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de vídeo do Rush modificada e contagens de tiques
Prazo: Na linha de base
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Realizado antes da cirurgia.
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Na linha de base
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Escala de classificação de vídeo do Rush modificada e contagens de tiques
Prazo: 3 meses
|
No final do primeiro dos quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
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3 meses
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Escala de classificação de vídeo do Rush modificada e contagens de tiques
Prazo: 6 meses
|
No final do segundo de quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
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6 meses
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Escala de classificação de vídeo do Rush modificada e contagens de tiques
Prazo: 9 meses
|
No final do terceiro de quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
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9 meses
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Escala de classificação de vídeo do Rush modificada e contagens de tiques
Prazo: 12 meses
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No final do último dos quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
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12 meses
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Escala de classificação de vídeo do Rush modificada e contagens de tiques
Prazo: 18 meses
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No final do período de estimulação empírica não randomizada de 6 meses.
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18 meses
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Lista de sintomas da síndrome de Tourette
Prazo: Na linha de base
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Realizado antes da cirurgia.
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Na linha de base
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Lista de sintomas da síndrome de Tourette
Prazo: 3 meses
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No final do primeiro dos quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
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3 meses
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Lista de sintomas da síndrome de Tourette
Prazo: 6 meses
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No final do segundo de quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
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6 meses
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Lista de sintomas da síndrome de Tourette
Prazo: 9 meses
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No final do terceiro de quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
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9 meses
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Lista de sintomas da síndrome de Tourette
Prazo: 12 meses
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No final do terceiro de quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
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12 meses
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Lista de sintomas da síndrome de Tourette
Prazo: 18 meses
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No final do período de estimulação empírica não randomizada de 6 meses.
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18 meses
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Formulário Resumido 36
Prazo: Na linha de base
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Medida de resultado de qualidade de vida.
Realizado antes da cirurgia.
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Na linha de base
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Formulário Resumido 36
Prazo: 3 meses
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Medida de resultado de qualidade de vida.
No final do primeiro dos quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
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3 meses
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Formulário Resumido 36
Prazo: 6 meses
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Medida de resultado de qualidade de vida.
No final do segundo de quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
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6 meses
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Formulário Resumido 36
Prazo: 9 meses
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Medida de resultado de qualidade de vida.
No final do terceiro de quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
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9 meses
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Formulário Resumido 36
Prazo: 12 meses
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Medida de resultado de qualidade de vida.
No final do último dos quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
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12 meses
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Formulário Resumido 36
Prazo: 18 meses
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No final do período de estimulação empírica não randomizada de 6 meses.
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18 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Na linha de base
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Realizado antes da cirurgia.
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Na linha de base
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 3 meses
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No final do primeiro dos quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
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3 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 6 meses
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No final do segundo de quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
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6 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 9 meses
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No final do terceiro de quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
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9 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 12 meses
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No final do último dos quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
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12 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 18 meses
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No final do período de estimulação empírica não randomizada de 6 meses.
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18 meses
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Entrevista psiquiátrica, incluindo: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versão 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: Na linha de base
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Realizado antes da cirurgia.
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Na linha de base
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Entrevista psiquiátrica, incluindo: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versão 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: 3 meses
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No final do primeiro dos quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
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3 meses
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Entrevista psiquiátrica, incluindo: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versão 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: 6 meses
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No final do segundo de quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
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6 meses
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Entrevista psiquiátrica, incluindo: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versão 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: 9 meses
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No final do terceiro de quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
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9 meses
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Entrevista psiquiátrica, incluindo: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versão 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: 12 meses
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No final do último dos quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
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12 meses
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Entrevista psiquiátrica, incluindo: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versão 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: 18 meses
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No final do período de estimulação empírica não randomizada de 6 meses.
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18 meses
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Lista de efeitos adversos
Prazo: 3 meses
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Registrado e notificado ao investigador principal sempre que detectado.
Também especificamente procurado no final do primeiro dos quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
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3 meses
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Lista de efeitos adversos
Prazo: 6 meses
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Registrado e notificado ao investigador principal sempre que detectado.
Também especificamente procurado no final do segundo de quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
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6 meses
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Lista de efeitos adversos
Prazo: 9 meses
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Registrado e notificado ao investigador principal sempre que detectado.
Também especificamente procurado no final do terceiro de quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
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9 meses
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Lista de efeitos adversos
Prazo: 12 meses
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Registrado e notificado ao investigador principal sempre que detectado.
Também especificamente procurado no final do último dos quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
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12 meses
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Lista de efeitos adversos
Prazo: 12 meses
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Registrado e notificado ao investigador principal sempre que detectado.
Também especificamente procurado no final do período de estimulação empírica não randomizada de 6 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Lind, FRACS, The University of Western Australia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Tique
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Outros números de identificação do estudo
- 2012-120
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