Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace přední palidální hluboké mozkové stimulace pro Tourettův syndrom

13. května 2021 aktualizováno: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia

Optimalizace přední palidální hluboké mozkové stimulace pro Tourettův syndrom – pilotní studie

Motorické tiky spojené s Tourettovým syndromem mohou být redukovány hlubokou mozkovou stimulací anterior globus pallidus. Nejlepší oblast v této oblasti mozku a nejlepší nastavení stimulačního zařízení nejsou v současné době známy. Jedná se o studii, ve které se za vědeckých podmínek porovnávají hluboké a povrchové kontaktní polohy elektrod a dvě různé amplitudy stimulace. Hypotézou je, že jedna kombinace pozice kontaktu/stimulační amplituda poskytne lepší výsledek než ostatní. Každý účastník studie obdrží každou ze čtyř různých kombinací nastavení amplitudy anatomické polohy/stimulace po dobu 12 měsíců v náhodném pořadí, po kterém následuje 6měsíční období programování zařízení metodou pokusu a omylu pro optimalizaci kontroly motorických tiků. Motorické tiky, potenciální vedlejší účinky, každodenní fungování a kvalita života jsou hodnoceny na konci každého zkušebního stimulačního období. Na konci studie účastník studie pokračuje v dlouhodobé léčbě hluboké mozkové stimulace s jakýmkoli nastavením, které poskytuje největší úlevu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14 až 60 let
  • Skupina pacientů s Tourettovým syndromem - těžký a odolný vůči lékařské léčbě včetně antipsychotické léčby

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgické kontraindikace k operaci hluboké mozkové stimulace
  • Velká depresivní epizoda za posledních 6 měsíců
  • Schizofrenie nebo jiná psychotická porucha
  • Porucha osobnosti narušující schopnost spolehlivě dodržovat protokol studie
  • Významná kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ventrální elektroda hlubokého mozkového stimulátoru až 2 mA
Ventrální kontakt v anterior globus pallidus interna blízko ansa lenticularis je aktivován. Nastavení stimulátoru je šířka pulzu 90 mikrosekund a stimulační frekvence 130 Hz. Amplituda stimulace se zvyšuje z nuly, dokud se neobjeví vedlejší účinky nebo dokud není dosaženo amplitudy 2 mA; podle toho, co nastane dříve.
Přístroj: Ventrální elektroda hlubokého mozkového stimulátoru až 2 mA
Experimentální: Ventrální elektroda hlubokého mozkového stimulátoru až 3 mA
Ventrální kontakt v anterior globus pallidus interna blízko ansa lenticularis je aktivován. Nastavení stimulátoru je šířka pulzu 90 mikrosekund a stimulační frekvence 130 Hz. Amplituda stimulace se zvyšuje od nuly, dokud se neobjeví vedlejší účinky nebo dokud není dosaženo amplitudy 3 mA; podle toho, co nastane dříve.
Přístroj: Ventrální elektroda hlubokého mozkového stimulátoru až 3 mA
Experimentální: Hluboký mozkový stimulátor dorzální elektroda až 2 mA
Aktivuje se dorzální kontakt v horní polovině anterior globus pallidus interna. Nastavení stimulátoru je šířka pulzu 90 mikrosekund a stimulační frekvence 130 Hz. Amplituda stimulace se zvyšuje z nuly, dokud se neobjeví vedlejší účinky nebo dokud není dosaženo amplitudy 2 mA; podle toho, co nastane dříve.
Přístroj: Hluboký mozkový stimulátor dorzální elektroda až 2 mA
Experimentální: Hluboký mozkový stimulátor dorzální elektroda až 3 mA
Aktivuje se dorzální kontakt v horní polovině anterior globus pallidus interna. Nastavení stimulátoru je šířka pulzu 90 mikrosekund a stimulační frekvence 130 Hz. Amplituda stimulace se zvyšuje od nuly, dokud se neobjeví vedlejší účinky nebo dokud není dosaženo amplitudy 3 mA; podle toho, co nastane dříve.
Přístroj: Hluboký mozkový stimulátor dorzální elektroda až 3 mA
Aktivní komparátor: Empirické programování hlubokého mozkového stimulátoru
Jakýkoli ze čtyř elektrodových kontaktů na každém ze dvou svodů pro hlubokou mozkovou stimulaci lze aktivovat v jakékoli kombinaci s libovolným nastavením amplitudy, frekvence nebo šířky pulzu, aby se dosáhlo optimalizované klinické kontroly motorických tiků při minimalizaci vedlejších účinků. Programátor i pacient mohou být odslepeni. Hodnotitelé jsou zaslepeni vůči nastavení stimulace.
Přístroj: Empirické programování hlubokého mozkového stimulátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: Na základní linii
Provádí se před operací.
Na základní linii
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: 3 měsíce
Na konci prvního ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
3 měsíce
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: 6 měsíců
Na konci druhého ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
6 měsíců
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: 9 měsíců
Na konci třetího ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
9 měsíců
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: 12 měsíců
Na konci posledního ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
12 měsíců
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: 18 měsíců
Na konci 6měsíčního nerandomizovaného empirického stimulačního období.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená stupnice hodnocení videa Rush a počty tiků
Časové okno: Na základní linii
Provádí se před operací.
Na základní linii
Upravená stupnice hodnocení videa Rush a počty tiků
Časové okno: 3 měsíce
Na konci prvního ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
3 měsíce
Upravená stupnice hodnocení videa Rush a počty tiků
Časové okno: 6 měsíců
Na konci druhého ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
6 měsíců
Upravená stupnice hodnocení videa Rush a počty tiků
Časové okno: 9 měsíců
Na konci třetího ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
9 měsíců
Upravená stupnice hodnocení videa Rush a počty tiků
Časové okno: 12 měsíců
Na konci posledního ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
12 měsíců
Upravená stupnice hodnocení videa Rush a počty tiků
Časové okno: 18 měsíců
Na konci 6měsíčního nerandomizovaného empirického stimulačního období.
18 měsíců
Seznam příznaků Tourettova syndromu
Časové okno: Na základní linii
Provádí se před operací.
Na základní linii
Seznam příznaků Tourettova syndromu
Časové okno: 3 měsíce
Na konci prvního ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
3 měsíce
Seznam příznaků Tourettova syndromu
Časové okno: 6 měsíců
Na konci druhého ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
6 měsíců
Seznam příznaků Tourettova syndromu
Časové okno: 9 měsíců
Na konci třetího ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
9 měsíců
Seznam příznaků Tourettova syndromu
Časové okno: 12 měsíců
Na konci třetího ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
12 měsíců
Seznam příznaků Tourettova syndromu
Časové okno: 18 měsíců
Na konci 6měsíčního nerandomizovaného empirického stimulačního období.
18 měsíců
Krátký formulář 36
Časové okno: Na základní linii
Měřítko výsledku kvality života. Provádí se před operací.
Na základní linii
Krátký formulář 36
Časové okno: 3 měsíce
Měřítko výsledku kvality života. Na konci prvního ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
3 měsíce
Krátký formulář 36
Časové okno: 6 měsíců
Měřítko výsledku kvality života. Na konci druhého ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
6 měsíců
Krátký formulář 36
Časové okno: 9 měsíců
Měřítko výsledku kvality života. Na konci třetího ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
9 měsíců
Krátký formulář 36
Časové okno: 12 měsíců
Měřítko výsledku kvality života. Na konci posledního ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
12 měsíců
Krátký formulář 36
Časové okno: 18 měsíců
Na konci 6měsíčního nerandomizovaného empirického stimulačního období.
18 měsíců
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Na základní linii
Provádí se před operací.
Na základní linii
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 3 měsíce
Na konci prvního ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
3 měsíce
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 6 měsíců
Na konci druhého ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
6 měsíců
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 9 měsíců
Na konci třetího ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
9 měsíců
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 12 měsíců
Na konci posledního ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
12 měsíců
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 18 měsíců
Na konci 6měsíčního nerandomizovaného empirického stimulačního období.
18 měsíců
Psychiatrický rozhovor včetně: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; verze 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Na základní linii
Provádí se před operací.
Na základní linii
Psychiatrický rozhovor včetně: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; verze 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 3 měsíce
Na konci prvního ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
3 měsíce
Psychiatrický rozhovor včetně: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; verze 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 6 měsíců
Na konci druhého ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
6 měsíců
Psychiatrický rozhovor včetně: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; verze 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 9 měsíců
Na konci třetího ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
9 měsíců
Psychiatrický rozhovor včetně: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; verze 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 12 měsíců
Na konci posledního ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
12 měsíců
Psychiatrický rozhovor včetně: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; verze 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 18 měsíců
Na konci 6měsíčního nerandomizovaného empirického stimulačního období.
18 měsíců
Seznam nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce
Registrováno a oznámeno hlavnímu vyšetřovateli, kdykoli je zjištěno. Také specificky hledané na konci prvního ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
3 měsíce
Seznam nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
Registrováno a oznámeno hlavnímu vyšetřovateli, kdykoli je zjištěno. Také specificky hledané na konci druhého ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
6 měsíců
Seznam nežádoucích účinků
Časové okno: 9 měsíců
Registrováno a oznámeno hlavnímu vyšetřovateli, kdykoli je zjištěno. Také specificky hledané na konci třetího ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
9 měsíců
Seznam nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
Registrováno a oznámeno hlavnímu vyšetřovateli, kdykoli je zjištěno. Také specificky hledané na konci posledního ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
12 měsíců
Seznam nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
Registrováno a oznámeno hlavnímu vyšetřovateli, kdykoli je zjištěno. Také specificky hledané na konci 6měsíčního nerandomizovaného empirického stimulačního období.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Western Australia

Spolupracovníci

Sir Charles Gairdner Hospital
Perron Institute for Neurological and Translational Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Lind, FRACS, The University of Western Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

14. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit