Optimalisatie van anterieure pallidale diepe hersenstimulatie voor het syndroom van Gilles de la Tourette
13 mei 2021 bijgewerkt door: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia
Optimalisatie van anterieure pallidale diepe hersenstimulatie voor het syndroom van Gilles de la Tourette - een pilotstudie
De motorische tics geassocieerd met het syndroom van Gilles de la Tourette kunnen worden verminderd door diepe hersenstimulatie van de voorste globus pallidus.
Het beste gebied binnen dit hersengebied en de beste instellingen van het stimulatieapparaat zijn momenteel niet bekend.
Dit is een studie waarin diepe versus oppervlakkige elektrodecontactposities en twee verschillende stimulatieamplitudes worden vergeleken onder wetenschappelijke omstandigheden.
De hypothese is dat de ene combinatie van contactpositie en stimulatieamplitude een beter resultaat oplevert dan de andere.
Elke deelnemer aan het onderzoek ontvangt elk van de vier verschillende anatomische positie/stimulatieamplitude-instellingscombinaties gedurende een periode van 12 maanden in willekeurige volgorde, gevolgd door een periode van 6 maanden van trial-and-error-programmering van het apparaat om de beheersing van motorische tics te optimaliseren.
Motorische tics, mogelijke bijwerkingen, dagelijks functioneren en kwaliteit van leven worden aan het einde van elke proefstimulatieperiode beoordeeld.
Aan het einde van het onderzoek blijft de deelnemer aan het onderzoek een langdurige behandeling met diepe hersenstimulatie ondergaan met de instellingen die de meeste verlichting bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 14 tot 60 jaar
- Patiëntengroep met het syndroom van Gilles de la Tourette - ernstig en resistent tegen medische behandeling, waaronder antipsychotica
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgische contra-indicaties voor operaties met diepe hersenstimulatie
- Ernstige depressieve episode in de afgelopen 6 maanden
- Schizofrenie of andere psychotische stoornis
- Persoonlijkheidsstoornis waardoor het vermogen om op betrouwbare wijze te voldoen aan het onderzoeksprotocol wordt aangetast
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diepe hersenstimulator ventrale elektrode tot 2 mA
Het ventrale contact binnen de voorste globus pallidus interna nabij de ansa lenticularis wordt geactiveerd.
Stimulatorinstellingen zijn 90 microseconden pulsbreedte en stimulatiefrequentie van 130 Hertz.
Amplitude van stimulatie wordt verhoogd van nul totdat bijwerkingen optreden of 2 mA-amplitude wordt bereikt; wat het eerst komt.
|
|
|
Experimenteel: Diepe hersenstimulator ventrale elektrode tot 3 mA
Het ventrale contact binnen de voorste globus pallidus interna nabij de ansa lenticularis wordt geactiveerd.
Stimulatorinstellingen zijn 90 microseconden pulsbreedte en stimulatiefrequentie van 130 Hertz.
Amplitude van stimulatie wordt verhoogd van nul totdat bijwerkingen optreden of 3 mA amplitude wordt bereikt; wat het eerst komt.
|
|
|
Experimenteel: Diepe hersenstimulator dorsale elektrode tot 2 mA
Het dorsale contact binnen de bovenste helft van de voorste globus pallidus interna wordt geactiveerd.
Stimulatorinstellingen zijn 90 microseconden pulsbreedte en stimulatiefrequentie van 130 Hertz.
Amplitude van stimulatie wordt verhoogd van nul totdat bijwerkingen optreden of 2 mA-amplitude wordt bereikt; wat het eerst komt.
|
|
|
Experimenteel: Diepe hersenstimulator dorsale elektrode tot 3 mA
Het dorsale contact binnen de bovenste helft van de voorste globus pallidus interna wordt geactiveerd.
Stimulatorinstellingen zijn 90 microseconden pulsbreedte en stimulatiefrequentie van 130 Hertz.
Amplitude van stimulatie wordt verhoogd van nul totdat bijwerkingen optreden of 3 mA amplitude wordt bereikt; wat het eerst komt.
|
|
|
Actieve vergelijker: Diepe hersenstimulator empirische programmering
Elk van de vier elektrodecontacten op elk van de twee diepe hersenstimulatiedraden kan worden geactiveerd in elke combinatie met elke amplitude-, frequentie- of pulsbreedte-instelling om een optimale klinische controle van motorische tics te bereiken terwijl bijwerkingen worden geminimaliseerd.
Zowel de programmeur als de patiënt kunnen worden gedeblindeerd.
De beoordelaars zijn blind voor stimulatie-instellingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Uitgevoerd vóór de operatie.
|
Bij basislijn
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aan het einde van de eerste van vier gerandomiseerde geblindeerde stimulatieperioden van drie maanden.
|
3 maanden
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aan het einde van de tweede van vier gerandomiseerde geblindeerde stimulatieperioden van drie maanden.
|
6 maanden
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Aan het einde van de derde van vier gerandomiseerde geblindeerde stimulatieperioden van drie maanden.
|
9 maanden
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan het einde van de laatste van vier gerandomiseerde geblindeerde stimulatieperioden van drie maanden.
|
12 maanden
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aan het einde van de niet-gerandomiseerde empirische stimulatieperiode van 6 maanden.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rush Video Rating Scale en tic counts
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Uitgevoerd vóór de operatie.
|
Bij basislijn
|
|
Gewijzigde Rush Video Rating Scale en tic counts
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aan het einde van de eerste van vier gerandomiseerde geblindeerde stimulatieperioden van drie maanden.
|
3 maanden
|
|
Gewijzigde Rush Video Rating Scale en tic counts
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aan het einde van de tweede van vier gerandomiseerde geblindeerde stimulatieperioden van drie maanden.
|
6 maanden
|
|
Gewijzigde Rush Video Rating Scale en tic counts
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Aan het einde van de derde van vier gerandomiseerde geblindeerde stimulatieperioden van drie maanden.
|
9 maanden
|
|
Gewijzigde Rush Video Rating Scale en tic counts
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan het einde van de laatste van vier gerandomiseerde geblindeerde stimulatieperioden van drie maanden.
|
12 maanden
|
|
Gewijzigde Rush Video Rating Scale en tic counts
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aan het einde van de niet-gerandomiseerde empirische stimulatieperiode van 6 maanden.
|
18 maanden
|
|
Symptomenlijst van het syndroom van Gilles de la Tourette
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Uitgevoerd vóór de operatie.
|
Bij basislijn
|
|
Symptomenlijst van het syndroom van Gilles de la Tourette
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aan het einde van de eerste van vier gerandomiseerde geblindeerde stimulatieperioden van drie maanden.
|
3 maanden
|
|
Symptomenlijst van het syndroom van Gilles de la Tourette
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aan het einde van de tweede van vier gerandomiseerde geblindeerde stimulatieperioden van drie maanden.
|
6 maanden
|
|
Symptomenlijst van het syndroom van Gilles de la Tourette
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Aan het einde van de derde van vier gerandomiseerde geblindeerde stimulatieperioden van drie maanden.
|
9 maanden
|
|
Symptomenlijst van het syndroom van Gilles de la Tourette
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan het einde van de derde van vier gerandomiseerde geblindeerde stimulatieperioden van drie maanden.
|
12 maanden
|
|
Symptomenlijst van het syndroom van Gilles de la Tourette
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aan het einde van de niet-gerandomiseerde empirische stimulatieperiode van 6 maanden.
|
18 maanden
|
|
Kort formulier 36
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Uitkomstmaat kwaliteit van leven.
Uitgevoerd vóór de operatie.
|
Bij basislijn
|
|
Kort formulier 36
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Uitkomstmaat kwaliteit van leven.
Aan het einde van de eerste van vier gerandomiseerde geblindeerde stimulatieperioden van drie maanden.
|
3 maanden
|
|
Kort formulier 36
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Uitkomstmaat kwaliteit van leven.
Aan het einde van de tweede van vier gerandomiseerde geblindeerde stimulatieperioden van drie maanden.
|
6 maanden
|
|
Kort formulier 36
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Uitkomstmaat kwaliteit van leven.
Aan het einde van de derde van vier gerandomiseerde geblindeerde stimulatieperioden van drie maanden.
|
9 maanden
|
|
Kort formulier 36
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Uitkomstmaat kwaliteit van leven.
Aan het einde van de laatste van vier gerandomiseerde geblindeerde stimulatieperioden van drie maanden.
|
12 maanden
|
|
Kort formulier 36
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aan het einde van de niet-gerandomiseerde empirische stimulatieperiode van 6 maanden.
|
18 maanden
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Uitgevoerd vóór de operatie.
|
Bij basislijn
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aan het einde van de eerste van vier gerandomiseerde geblindeerde stimulatieperioden van drie maanden.
|
3 maanden
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aan het einde van de tweede van vier gerandomiseerde geblindeerde stimulatieperioden van drie maanden.
|
6 maanden
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Aan het einde van de derde van vier gerandomiseerde geblindeerde stimulatieperioden van drie maanden.
|
9 maanden
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan het einde van de laatste van vier gerandomiseerde geblindeerde stimulatieperioden van drie maanden.
|
12 maanden
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aan het einde van de niet-gerandomiseerde empirische stimulatieperiode van 6 maanden.
|
18 maanden
|
|
Psychiatrisch interview inclusief: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versie 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) en Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Uitgevoerd vóór de operatie.
|
Bij basislijn
|
|
Psychiatrisch interview inclusief: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versie 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) en Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aan het einde van de eerste van vier gerandomiseerde geblindeerde stimulatieperioden van drie maanden.
|
3 maanden
|
|
Psychiatrisch interview inclusief: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versie 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) en Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aan het einde van de tweede van vier gerandomiseerde geblindeerde stimulatieperioden van drie maanden.
|
6 maanden
|
|
Psychiatrisch interview inclusief: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versie 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) en Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Aan het einde van de derde van vier gerandomiseerde geblindeerde stimulatieperioden van drie maanden.
|
9 maanden
|
|
Psychiatrisch interview inclusief: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versie 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) en Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan het einde van de laatste van vier gerandomiseerde geblindeerde stimulatieperioden van drie maanden.
|
12 maanden
|
|
Psychiatrisch interview inclusief: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versie 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) en Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aan het einde van de niet-gerandomiseerde empirische stimulatieperiode van 6 maanden.
|
18 maanden
|
|
Lijst met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Geregistreerd en op de hoogte gebracht van de hoofdonderzoeker wanneer deze wordt gedetecteerd.
Ook specifiek gezocht aan het einde van de eerste van vier gerandomiseerde geblindeerde stimulatieperioden van drie maanden.
|
3 maanden
|
|
Lijst met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geregistreerd en op de hoogte gebracht van de hoofdonderzoeker wanneer deze wordt gedetecteerd.
Ook specifiek gezocht aan het einde van de tweede van vier gerandomiseerde geblindeerde stimulatieperioden van drie maanden.
|
6 maanden
|
|
Lijst met bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Geregistreerd en op de hoogte gebracht van de hoofdonderzoeker wanneer deze wordt gedetecteerd.
Ook specifiek gezocht aan het einde van de derde van vier gerandomiseerde geblindeerde stimulatieperioden van drie maanden.
|
9 maanden
|
|
Lijst met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geregistreerd en op de hoogte gebracht van de hoofdonderzoeker wanneer deze wordt gedetecteerd.
Ook specifiek gezocht aan het einde van de laatste van vier gerandomiseerde geblindeerde stimulatieperiodes van drie maanden.
|
12 maanden
|
|
Lijst met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geregistreerd en op de hoogte gebracht van de hoofdonderzoeker wanneer deze wordt gedetecteerd.
Ook specifiek gezocht aan het einde van de niet-gerandomiseerde empirische stimulatieperiode van 6 maanden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Lind, FRACS, The University of Western Australia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
14 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekte
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Tic aandoeningen
- Syndroom
- Tourette syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2012-120
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .