뚜렛 증후군에 대한 전방 담낭 심부 뇌 자극 최적화
2021년 5월 13일 업데이트: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia
뚜렛 증후군에 대한 전방 담낭 심부 뇌 자극 최적화 - 파일럿 연구
뚜렛 증후군과 관련된 운동 틱은 전방 담창구의 심부 뇌 자극으로 감소될 수 있습니다.
이 뇌 영역 내의 최상의 영역과 최상의 자극 장치 설정은 현재 알려지지 않았습니다.
이것은 과학적인 조건 하에서 심부 전극 접촉 위치와 표면 전극 접촉 위치 및 두 가지 다른 진폭의 자극을 비교하는 연구입니다.
가설은 하나의 접촉 위치/자극 진폭 조합이 다른 것보다 더 나은 결과를 제공할 것이라는 것입니다.
각 연구 참여자는 무작위 순서로 12개월 동안 4개의 서로 다른 해부학적 위치/자극 진폭 설정 조합을 받은 후 운동 틱 제어를 최적화하기 위해 6개월 동안 시행착오 장치 프로그래밍을 받았습니다.
운동 틱, 잠재적 부작용, 일상 기능 및 삶의 질은 각 시도 자극 기간이 끝날 때 평가됩니다.
연구가 끝날 무렵, 연구 참가자는 어떤 설정이 가장 안도감을 주는지 장기적인 심부 뇌 자극 치료를 계속 받습니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 14세~60세
- 뚜렛 증후군 환자군 - 중증이며 항정신병 약물을 포함한 내과적 치료에 내성이 있는 환자
제외 기준:
- 뇌심부자극술 수술의 금기사항
- 지난 6개월 이내의 주요 우울 삽화
- 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애
- 연구 프로토콜을 안정적으로 준수하는 능력을 손상시키는 성격 장애
- 상당한 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최대 2mA의 뇌심부 자극기 복부 전극
Ansa lenticularis 근처의 anterior globus pallidus interna 내의 복부 접촉이 활성화됩니다.
자극기 설정은 90마이크로초 펄스 폭과 130Hz의 자극 주파수입니다.
부작용이 발생하거나 진폭이 2mA에 도달할 때까지 자극 진폭을 0에서 올립니다. 뭐든지 가장 먼저 온것.
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실험적: 최대 3mA의 뇌심부 자극기 복부 전극
Ansa lenticularis 근처의 anterior globus pallidus interna 내의 복부 접촉이 활성화됩니다.
자극기 설정은 90마이크로초 펄스 폭과 130Hz의 자극 주파수입니다.
부작용이 발생하거나 진폭이 3mA에 도달할 때까지 자극 진폭을 0에서 올립니다. 뭐든지 가장 먼저 온것.
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실험적: 최대 2mA의 뇌심부 자극기 등쪽 전극
전안구 내담창구(anterior globus pallidus interna)의 상반부 내의 등쪽 접촉이 활성화됩니다.
자극기 설정은 90마이크로초 펄스 폭과 130Hz의 자극 주파수입니다.
부작용이 발생하거나 진폭이 2mA에 도달할 때까지 자극 진폭을 0에서 올립니다. 뭐든지 가장 먼저 온것.
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실험적: 최대 3mA의 뇌심부 자극기 등쪽 전극
전안구 내담창구(anterior globus pallidus interna)의 상반부 내의 등쪽 접촉이 활성화됩니다.
자극기 설정은 90마이크로초 펄스 폭과 130Hz의 자극 주파수입니다.
부작용이 발생하거나 진폭이 3mA에 도달할 때까지 자극 진폭을 0에서 올립니다. 뭐든지 가장 먼저 온것.
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활성 비교기: 뇌심부 자극기 경험적 프로그래밍
2개의 심부 뇌 자극 리드 각각에 있는 4개의 전극 접촉부는 진폭, 주파수 또는 펄스 폭 설정과 조합하여 활성화할 수 있어 부작용을 최소화하면서 운동 틱의 임상 제어를 최적화할 수 있습니다.
프로그래머와 환자 모두 눈이 멀지 않을 수 있습니다.
평가자는 자극 설정에 눈이 멀었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale 글로벌 Tic 심각도 척도(YGTSS)
기간: 기준선에서
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수술 전에 실시합니다.
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기준선에서
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Yale 글로벌 Tic 심각도 척도(YGTSS)
기간: 3 개월
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4개의 3개월 무작위 맹검 자극 기간 중 첫 번째 기간이 끝날 때.
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3 개월
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Yale 글로벌 Tic 심각도 척도(YGTSS)
기간: 6 개월
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4개의 3개월 무작위 맹검 자극 기간 중 두 번째 기간이 끝날 때.
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6 개월
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Yale 글로벌 Tic 심각도 척도(YGTSS)
기간: 9개월
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4개의 3개월 무작위 블라인드 자극 기간 중 3번째가 끝날 때.
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9개월
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Yale 글로벌 Tic 심각도 척도(YGTSS)
기간: 12 개월
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4개의 3개월 무작위 맹검 자극 기간 중 마지막에.
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12 개월
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Yale 글로벌 Tic 심각도 척도(YGTSS)
기간: 18개월
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6개월의 비무작위 경험적 자극 기간이 끝날 때.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 Rush 비디오 등급 척도 및 틱 수
기간: 기준선에서
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수술 전에 실시합니다.
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기준선에서
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수정된 Rush 비디오 등급 척도 및 틱 수
기간: 3 개월
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4개의 3개월 무작위 맹검 자극 기간 중 첫 번째 기간이 끝날 때.
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3 개월
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수정된 Rush 비디오 등급 척도 및 틱 수
기간: 6 개월
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4개의 3개월 무작위 맹검 자극 기간 중 두 번째 기간이 끝날 때.
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6 개월
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수정된 Rush 비디오 등급 척도 및 틱 수
기간: 9개월
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4개의 3개월 무작위 블라인드 자극 기간 중 3번째가 끝날 때.
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9개월
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수정된 Rush 비디오 등급 척도 및 틱 수
기간: 12 개월
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4개의 3개월 무작위 맹검 자극 기간 중 마지막에.
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12 개월
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수정된 Rush 비디오 등급 척도 및 틱 수
기간: 18개월
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6개월의 비무작위 경험적 자극 기간이 끝날 때.
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18개월
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투렛 증후군 증상 목록
기간: 기준선에서
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수술 전에 실시합니다.
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기준선에서
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투렛 증후군 증상 목록
기간: 3 개월
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4개의 3개월 무작위 맹검 자극 기간 중 첫 번째 기간이 끝날 때.
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3 개월
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투렛 증후군 증상 목록
기간: 6 개월
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4개의 3개월 무작위 맹검 자극 기간 중 두 번째 기간이 끝날 때.
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6 개월
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투렛 증후군 증상 목록
기간: 9개월
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4개의 3개월 무작위 블라인드 자극 기간 중 3번째가 끝날 때.
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9개월
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투렛 증후군 증상 목록
기간: 12 개월
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4개의 3개월 무작위 블라인드 자극 기간 중 3번째가 끝날 때.
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12 개월
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투렛 증후군 증상 목록
기간: 18개월
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6개월의 비무작위 경험적 자극 기간이 끝날 때.
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18개월
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약식 36
기간: 기준선에서
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삶의 질 결과 측정.
수술 전에 실시합니다.
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기준선에서
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약식 36
기간: 3 개월
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삶의 질 결과 측정.
4개의 3개월 무작위 맹검 자극 기간 중 첫 번째 기간이 끝날 때.
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3 개월
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약식 36
기간: 6 개월
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삶의 질 결과 측정.
4개의 3개월 무작위 맹검 자극 기간 중 두 번째 기간이 끝날 때.
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6 개월
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약식 36
기간: 9개월
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삶의 질 결과 측정.
4개의 3개월 무작위 블라인드 자극 기간 중 3번째가 끝날 때.
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9개월
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약식 36
기간: 12 개월
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삶의 질 결과 측정.
4개의 3개월 무작위 맹검 자극 기간 중 마지막에.
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12 개월
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약식 36
기간: 18개월
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6개월의 비무작위 경험적 자극 기간이 끝날 때.
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18개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선에서
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수술 전에 실시합니다.
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기준선에서
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 3 개월
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4개의 3개월 무작위 맹검 자극 기간 중 첫 번째 기간이 끝날 때.
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3 개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 6 개월
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4개의 3개월 무작위 맹검 자극 기간 중 두 번째 기간이 끝날 때.
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6 개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 9개월
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4개의 3개월 무작위 블라인드 자극 기간 중 3번째가 끝날 때.
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9개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 12 개월
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4개의 3개월 무작위 맹검 자극 기간 중 마지막에.
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12 개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 18개월
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6개월의 비무작위 경험적 자극 기간이 끝날 때.
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18개월
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다음을 포함한 정신과 인터뷰: Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI; 버전 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 및 Young Mania Rating Scale(YMRS)
기간: 기준선에서
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수술 전에 실시합니다.
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기준선에서
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다음을 포함한 정신과 인터뷰: Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI; 버전 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 및 Young Mania Rating Scale(YMRS)
기간: 3 개월
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4개의 3개월 무작위 맹검 자극 기간 중 첫 번째 기간이 끝날 때.
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3 개월
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다음을 포함한 정신과 인터뷰: Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI; 버전 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 및 Young Mania Rating Scale(YMRS)
기간: 6 개월
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4개의 3개월 무작위 맹검 자극 기간 중 두 번째 기간이 끝날 때.
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6 개월
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다음을 포함한 정신과 인터뷰: Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI; 버전 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 및 Young Mania Rating Scale(YMRS)
기간: 9개월
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4개의 3개월 무작위 블라인드 자극 기간 중 3번째가 끝날 때.
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9개월
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다음을 포함한 정신과 인터뷰: Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI; 버전 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 및 Young Mania Rating Scale(YMRS)
기간: 12 개월
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4개의 3개월 무작위 맹검 자극 기간 중 마지막에.
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12 개월
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다음을 포함한 정신과 인터뷰: Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI; 버전 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 및 Young Mania Rating Scale(YMRS)
기간: 18개월
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6개월의 비무작위 경험적 자극 기간이 끝날 때.
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18개월
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부작용 목록
기간: 3 개월
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적발 시 주임 시험관에게 등록 및 통보함.
또한 4개의 3개월 무작위 맹검 자극 기간 중 첫 번째 기간이 끝날 때 특별히 찾았습니다.
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3 개월
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부작용 목록
기간: 6 개월
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적발 시 주임 시험관에게 등록 및 통보함.
또한 4개의 3개월 무작위 맹검 자극 기간 중 두 번째 기간이 끝날 때 특별히 찾았습니다.
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6 개월
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부작용 목록
기간: 9개월
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적발 시 주임 시험관에게 등록 및 통보함.
또한 4개의 3개월 무작위 맹검 자극 기간 중 3번째 마지막에 구체적으로 찾았습니다.
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9개월
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부작용 목록
기간: 12 개월
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적발 시 주임 시험관에게 등록 및 통보함.
또한 4개의 3개월 무작위 맹검 자극 기간 중 마지막에 구체적으로 찾았습니다.
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12 개월
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부작용 목록
기간: 12 개월
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적발 시 주임 시험관에게 등록 및 통보함.
또한 6개월의 비 무작위 경험적 자극 기간이 끝날 때 구체적으로 찾았습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Lind, FRACS, The University of Western Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 14일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
투렛 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병