Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av anterior pallidal dyp hjernestimulering for Tourettes syndrom

13. mai 2021 oppdatert av: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia

Optimalisering av anterior pallidal dyp hjernestimulering for Tourettes syndrom - en pilotstudie

De motoriske tics assosiert med Tourettes syndrom kan reduseres ved dyp hjernestimulering av fremre globus pallidus. Det beste området innenfor denne hjerneregionen og de beste innstillingene for stimuleringsenhet er foreløpig ukjent. Dette er en studie der dype kontra overfladiske elektrodekontaktposisjoner og to forskjellige amplituder av stimulering sammenlignes under vitenskapelige forhold. Hypotesen er at en kombinasjon av kontaktposisjon/stimuleringsamplitude vil gi et bedre resultat enn de andre. Hver studiedeltaker mottar hver av fire forskjellige anatomiske posisjons-/stimuleringsamplitudeinnstillingskombinasjoner over en 12 måneders periode i randomisert rekkefølge etterfulgt av en 6-måneders periode med prøv-og-feil-enhetsprogrammering for å optimalisere kontrollen av motoriske tics. Motoriske tics, potensielle bivirkninger, daglig funksjon og livskvalitet vurderes ved slutten av hver prøvestimuleringsperiode. På slutten av studien fortsetter studiedeltakeren å ha langvarig dyp hjernestimuleringsbehandling med de innstillingene som gir mest lindring.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 14 til 60 år
  • Pasientgruppe med Tourettes syndrom - alvorlig og motstandsdyktig mot medisinsk behandling inkludert antipsykotisk medisin

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgiske kontraindikasjoner for dyp hjernestimuleringskirurgi
  • Major depressiv episode i løpet av de siste 6 månedene
  • Schizofreni eller annen psykotisk lidelse
  • Personlighetsforstyrrelse svekker evnen til pålitelig å overholde studieprotokollen
  • Betydelig kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyp hjernestimulator ventral elektrode opp til 2 mA
Den ventrale kontakten i anterior globus pallidus interna nær ansa lenticularis aktiveres. Stimulatorinnstillingene er 90 mikrosekunders pulsbredde og stimuleringsfrekvens på 130 Hertz. Amplitude av stimulering økes fra null til bivirkninger oppstår eller 2 mA amplitude er nådd; det som kommer først.
Enhet: Dyp hjernestimulator ventral elektrode opp til 2 mA
Eksperimentell: Dyp hjernestimulator ventral elektrode opp til 3 mA
Den ventrale kontakten i anterior globus pallidus interna nær ansa lenticularis aktiveres. Stimulatorinnstillingene er 90 mikrosekunders pulsbredde og stimuleringsfrekvens på 130 Hertz. Amplitude av stimulering økes fra null til bivirkninger oppstår eller 3 mA amplitude er nådd; det som kommer først.
Enhet: Dyp hjernestimulator ventral elektrode opp til 3 mA
Eksperimentell: Dyp hjernestimulator dorsal elektrode opp til 2 mA
Den dorsale kontakten innenfor den øvre halvdelen av anterior globus pallidus interna aktiveres. Stimulatorinnstillingene er 90 mikrosekunders pulsbredde og stimuleringsfrekvens på 130 Hertz. Amplitude av stimulering økes fra null til bivirkninger oppstår eller 2 mA amplitude er nådd; det som kommer først.
Enhet: Dyp hjernestimulator dorsal elektrode opp til 2 mA
Eksperimentell: Dyp hjernestimulator dorsal elektrode opp til 3 mA
Den dorsale kontakten innenfor den øvre halvdelen av anterior globus pallidus interna aktiveres. Stimulatorinnstillingene er 90 mikrosekunders pulsbredde og stimuleringsfrekvens på 130 Hertz. Amplitude av stimulering økes fra null til bivirkninger oppstår eller 3 mA amplitude er nådd; det som kommer først.
Enhet: Dyp hjernestimulator dorsal elektrode opp til 3 mA
Aktiv komparator: Deep brain stimulator empirisk programmering
Hvilken som helst av de fire elektrodekontaktene på hver av de to dype hjernestimuleringsledningene kan aktiveres i en hvilken som helst kombinasjon med alle amplitude-, frekvens- eller pulsbreddeinnstillinger for å oppnå optimert klinisk kontroll av motoriske tics og samtidig minimere bivirkninger. Både programmerer og pasient kan være avblindede. Bedømmerne er blindet for stimuleringsinnstillinger.
Enhet: Deep brain stimulator empirisk programmering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Ved baseline
Utført før operasjon.
Ved baseline
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: 3 måneder
På slutten av den første av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
3 måneder
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: 6 måneder
På slutten av den andre av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
6 måneder
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: 9 måneder
På slutten av den tredje av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
9 måneder
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: 12 måneder
På slutten av den siste av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
12 måneder
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: 18 måneder
På slutten av den 6 måneders ikke-randomiserte empiriske stimuleringsperioden.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rush Video Rating Scale og tic counts
Tidsramme: Ved baseline
Utført før operasjon.
Ved baseline
Modifisert Rush Video Rating Scale og tic counts
Tidsramme: 3 måneder
På slutten av den første av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
3 måneder
Modifisert Rush Video Rating Scale og tic counts
Tidsramme: 6 måneder
På slutten av den andre av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
6 måneder
Modifisert Rush Video Rating Scale og tic counts
Tidsramme: 9 måneder
På slutten av den tredje av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
9 måneder
Modifisert Rush Video Rating Scale og tic counts
Tidsramme: 12 måneder
På slutten av den siste av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
12 måneder
Modifisert Rush Video Rating Scale og tic counts
Tidsramme: 18 måneder
På slutten av den 6 måneders ikke-randomiserte empiriske stimuleringsperioden.
18 måneder
Tourettes syndrom symptomliste
Tidsramme: Ved baseline
Utført før operasjon.
Ved baseline
Tourettes syndrom symptomliste
Tidsramme: 3 måneder
På slutten av den første av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
3 måneder
Tourettes syndrom symptomliste
Tidsramme: 6 måneder
På slutten av den andre av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
6 måneder
Tourettes syndrom symptomliste
Tidsramme: 9 måneder
På slutten av den tredje av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
9 måneder
Tourettes syndrom symptomliste
Tidsramme: 12 måneder
På slutten av den tredje av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
12 måneder
Tourettes syndrom symptomliste
Tidsramme: 18 måneder
På slutten av den 6 måneders ikke-randomiserte empiriske stimuleringsperioden.
18 måneder
Kort skjema 36
Tidsramme: Ved baseline
Livskvalitet utfallsmål. Utført før operasjon.
Ved baseline
Kort skjema 36
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet utfallsmål. På slutten av den første av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
3 måneder
Kort skjema 36
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet utfallsmål. På slutten av den andre av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
6 måneder
Kort skjema 36
Tidsramme: 9 måneder
Livskvalitet utfallsmål. På slutten av den tredje av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
9 måneder
Kort skjema 36
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet utfallsmål. På slutten av den siste av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
12 måneder
Kort skjema 36
Tidsramme: 18 måneder
På slutten av den 6 måneders ikke-randomiserte empiriske stimuleringsperioden.
18 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ved baseline
Utført før operasjon.
Ved baseline
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 3 måneder
På slutten av den første av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
3 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 6 måneder
På slutten av den andre av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 9 måneder
På slutten av den tredje av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
9 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 12 måneder
På slutten av den siste av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
12 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 18 måneder
På slutten av den 6 måneders ikke-randomiserte empiriske stimuleringsperioden.
18 måneder
Psykiatrisk intervju inkludert: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versjon 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Ved baseline
Utført før operasjon.
Ved baseline
Psykiatrisk intervju inkludert: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versjon 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 3 måneder
På slutten av den første av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
3 måneder
Psykiatrisk intervju inkludert: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versjon 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 6 måneder
På slutten av den andre av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
6 måneder
Psykiatrisk intervju inkludert: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versjon 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 9 måneder
På slutten av den tredje av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
9 måneder
Psykiatrisk intervju inkludert: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versjon 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 12 måneder
På slutten av den siste av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
12 måneder
Psykiatrisk intervju inkludert: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versjon 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 18 måneder
På slutten av den 6 måneders ikke-randomiserte empiriske stimuleringsperioden.
18 måneder
Liste over bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Registrert og varslet til hovedetterforsker når det oppdages. Også spesifikt søkt på slutten av den første av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
3 måneder
Liste over bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Registrert og varslet til hovedetterforsker når det oppdages. Også spesifikt søkt på slutten av den andre av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
6 måneder
Liste over bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
Registrert og varslet til hovedetterforsker når det oppdages. Også spesifikt søkt på slutten av den tredje av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
9 måneder
Liste over bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Registrert og varslet til hovedetterforsker når det oppdages. Også spesifikt søkt på slutten av den siste av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
12 måneder
Liste over bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Registrert og varslet til hovedetterforsker når det oppdages. Også spesifikt søkt på slutten av den 6 måneders ikke-randomiserte empiriske stimuleringsperioden.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Western Australia

Samarbeidspartnere

Sir Charles Gairdner Hospital
Perron Institute for Neurological and Translational Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Lind, FRACS, The University of Western Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

14. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tourettes syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere