Az elülső pallidális mélyagyi stimuláció optimalizálása Tourette-szindróma esetén
2021. május 13. frissítette: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia
Az elülső pallidális mélyagyi stimuláció optimalizálása Tourette-szindróma esetén – kísérleti tanulmány
A Tourette-szindrómával összefüggő motoros tikek csökkenthetők az anterior globus pallidus mély agyi stimulációjával.
Az agyterületen belüli legjobb terület és a legjobb stimulációs eszköz beállításai jelenleg nem ismertek.
Ez egy olyan tanulmány, amelyben tudományos körülmények között hasonlítják össze a mély és a felületes elektródák érintkezési pozícióit és a stimuláció két különböző amplitúdóját.
A hipotézis az, hogy az egyik érintkezési pozíció/stimulációs amplitúdó kombináció jobb eredményt ad, mint a többi.
A vizsgálat minden résztvevője négy különböző anatómiai pozíció/stimulációs amplitúdó beállítási kombinációt kap egy 12 hónapos periódus alatt, randomizált sorrendben, amit egy 6 hónapos próba-hiba eszközprogramozás követ a motoros tic szabályozásának optimalizálása érdekében.
A motoros ticeket, a lehetséges mellékhatásokat, a napi működést és az életminőséget minden egyes kísérleti stimulációs időszak végén értékelik.
A vizsgálat végén a vizsgálatban résztvevő továbbra is hosszú távú mély agystimulációs kezelést kap, bármilyen beállítással, amely a legnagyobb megkönnyebbülést nyújtja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 14-60 év
- Tourette-szindrómás betegcsoport – súlyos és ellenálló az orvosi kezeléssel, beleértve az antipszichotikumokat is
Kizárási kritériumok:
- Sebészeti ellenjavallatok a mély agyi stimulációs műtétekhez
- súlyos depressziós epizód az elmúlt 6 hónapban
- skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség
- Személyiségzavar, amely rontja a vizsgálati protokollnak való megbízható megfelelést
- Jelentős kognitív károsodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mély agystimulátor ventrális elektróda 2 mA-ig
Aktiválódik a ventrális kontaktus az anterior globus pallidus internában, az ansa lenticularis közelében.
A stimulátor beállítása 90 mikroszekundumos impulzusszélesség és 130 Hertz stimulációs frekvencia.
A stimuláció amplitúdója nulláról megemelkedik a mellékhatások megjelenéséig vagy a 2 mA amplitúdó eléréséig; amelyik előbb jön.
|
|
|
Kísérleti: Mély agystimulátor ventrális elektróda 3 mA-ig
Aktiválódik a ventrális kontaktus az anterior globus pallidus internában, az ansa lenticularis közelében.
A stimulátor beállítása 90 mikroszekundumos impulzusszélesség és 130 Hertz stimulációs frekvencia.
A stimuláció amplitúdója nulláról megemelkedik a mellékhatások megjelenéséig vagy a 3 mA amplitúdó eléréséig; amelyik előbb jön.
|
|
|
Kísérleti: Mély agystimulátor dorzális elektróda 2 mA-ig
Az elülső globus pallidus interna felső felén belüli dorsalis kontaktus aktiválódik.
A stimulátor beállítása 90 mikroszekundumos impulzusszélesség és 130 Hertz stimulációs frekvencia.
A stimuláció amplitúdója nulláról megemelkedik a mellékhatások megjelenéséig vagy a 2 mA amplitúdó eléréséig; amelyik előbb jön.
|
|
|
Kísérleti: Mély agystimulátor dorzális elektróda 3 mA-ig
Az elülső globus pallidus interna felső felén belüli dorsalis kontaktus aktiválódik.
A stimulátor beállítása 90 mikroszekundumos impulzusszélesség és 130 Hertz stimulációs frekvencia.
A stimuláció amplitúdója nulláról megemelkedik a mellékhatások megjelenéséig vagy a 3 mA amplitúdó eléréséig; amelyik előbb jön.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Mély agystimulátor empirikus programozás
A két mélyagyi stimulációs vezeték mindegyikén található négy elektróda érintkező bármelyike aktiválható bármilyen kombinációban, tetszőleges amplitúdó, frekvencia vagy impulzusszélesség beállítással a motoros tic optimalizált klinikai szabályozásának elérése érdekében, miközben minimalizálja a mellékhatásokat.
Lehetséges, hogy a programozó és a páciens is vakságmentes.
Az értékelők vakok a stimulációs beállításokra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Időkeret: Alapállapotban
|
Műtét előtt végezzük.
|
Alapállapotban
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Időkeret: 3 hónap
|
A négy három hónapos randomizált vak stimulációs periódus közül az első végén.
|
3 hónap
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Időkeret: 6 hónap
|
A négy három hónapos randomizált vak stimulációs periódus közül a második végén.
|
6 hónap
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Időkeret: 9 hónap
|
A négy három hónapos randomizált vak stimulációs periódus közül a harmadik végén.
|
9 hónap
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Időkeret: 12 hónap
|
A négy három hónapos randomizált vak stimulációs periódus közül az utolsó végén.
|
12 hónap
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Időkeret: 18 hónap
|
A 6 hónapos nem randomizált empirikus stimulációs periódus végén.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Rush Video értékelési skála és tic számít
Időkeret: Alapállapotban
|
Műtét előtt végezzük.
|
Alapállapotban
|
|
Módosított Rush Video értékelési skála és tic számít
Időkeret: 3 hónap
|
A négy három hónapos randomizált vak stimulációs periódus közül az első végén.
|
3 hónap
|
|
Módosított Rush Video értékelési skála és tic számít
Időkeret: 6 hónap
|
A négy három hónapos randomizált vak stimulációs periódus közül a második végén.
|
6 hónap
|
|
Módosított Rush Video értékelési skála és tic számít
Időkeret: 9 hónap
|
A négy három hónapos randomizált vak stimulációs periódus közül a harmadik végén.
|
9 hónap
|
|
Módosított Rush Video értékelési skála és tic számít
Időkeret: 12 hónap
|
A négy három hónapos randomizált vak stimulációs periódus közül az utolsó végén.
|
12 hónap
|
|
Módosított Rush Video értékelési skála és tic számít
Időkeret: 18 hónap
|
A 6 hónapos nem randomizált empirikus stimulációs periódus végén.
|
18 hónap
|
|
Tourette-szindróma tüneti listája
Időkeret: Alapállapotban
|
Műtét előtt végezzük.
|
Alapállapotban
|
|
Tourette-szindróma tüneti listája
Időkeret: 3 hónap
|
A négy három hónapos randomizált vak stimulációs periódus közül az első végén.
|
3 hónap
|
|
Tourette-szindróma tüneti listája
Időkeret: 6 hónap
|
A négy három hónapos randomizált vak stimulációs periódus közül a második végén.
|
6 hónap
|
|
Tourette-szindróma tüneti listája
Időkeret: 9 hónap
|
A négy három hónapos randomizált vak stimulációs periódus közül a harmadik végén.
|
9 hónap
|
|
Tourette-szindróma tüneti listája
Időkeret: 12 hónap
|
A négy három hónapos randomizált vak stimulációs periódus közül a harmadik végén.
|
12 hónap
|
|
Tourette-szindróma tüneti listája
Időkeret: 18 hónap
|
A 6 hónapos nem randomizált empirikus stimulációs periódus végén.
|
18 hónap
|
|
Rövid űrlap 36
Időkeret: Alapállapotban
|
Az életminőség eredménymérője.
Műtét előtt végezzük.
|
Alapállapotban
|
|
Rövid űrlap 36
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőség eredménymérője.
A négy három hónapos randomizált vak stimulációs periódus közül az első végén.
|
3 hónap
|
|
Rövid űrlap 36
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőség eredménymérője.
A négy három hónapos randomizált vak stimulációs periódus közül a második végén.
|
6 hónap
|
|
Rövid űrlap 36
Időkeret: 9 hónap
|
Az életminőség eredménymérője.
A négy három hónapos randomizált vak stimulációs periódus közül a harmadik végén.
|
9 hónap
|
|
Rövid űrlap 36
Időkeret: 12 hónap
|
Az életminőség eredménymérője.
A négy három hónapos randomizált vak stimulációs periódus közül az utolsó végén.
|
12 hónap
|
|
Rövid űrlap 36
Időkeret: 18 hónap
|
A 6 hónapos nem randomizált empirikus stimulációs periódus végén.
|
18 hónap
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: Alapállapotban
|
Műtét előtt végezzük.
|
Alapállapotban
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: 3 hónap
|
A négy három hónapos randomizált vak stimulációs periódus közül az első végén.
|
3 hónap
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: 6 hónap
|
A négy három hónapos randomizált vak stimulációs periódus közül a második végén.
|
6 hónap
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: 9 hónap
|
A négy három hónapos randomizált vak stimulációs periódus közül a harmadik végén.
|
9 hónap
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: 12 hónap
|
A négy három hónapos randomizált vak stimulációs periódus közül az utolsó végén.
|
12 hónap
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: 18 hónap
|
A 6 hónapos nem randomizált empirikus stimulációs periódus végén.
|
18 hónap
|
|
Pszichiátriai interjú, beleértve: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; 5.0.0 verzió), Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) és Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: Alapállapotban
|
Műtét előtt végezzük.
|
Alapállapotban
|
|
Pszichiátriai interjú, beleértve: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; 5.0.0 verzió), Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) és Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: 3 hónap
|
A négy három hónapos randomizált vak stimulációs periódus közül az első végén.
|
3 hónap
|
|
Pszichiátriai interjú, beleértve: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; 5.0.0 verzió), Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) és Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: 6 hónap
|
A négy három hónapos randomizált vak stimulációs periódus közül a második végén.
|
6 hónap
|
|
Pszichiátriai interjú, beleértve: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; 5.0.0 verzió), Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) és Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: 9 hónap
|
A négy három hónapos randomizált vak stimulációs periódus közül a harmadik végén.
|
9 hónap
|
|
Pszichiátriai interjú, beleértve: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; 5.0.0 verzió), Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) és Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: 12 hónap
|
A négy három hónapos randomizált vak stimulációs periódus közül az utolsó végén.
|
12 hónap
|
|
Pszichiátriai interjú, beleértve: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; 5.0.0 verzió), Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) és Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: 18 hónap
|
A 6 hónapos nem randomizált empirikus stimulációs periódus végén.
|
18 hónap
|
|
A káros hatások listája
Időkeret: 3 hónap
|
Regisztrálják, és minden észleléskor értesítik a vizsgálatvezetőt.
Szintén kifejezetten keresett a négy három hónapos randomizált vak stimulációs periódus közül az első végén.
|
3 hónap
|
|
A káros hatások listája
Időkeret: 6 hónap
|
Regisztrálják, és minden észleléskor értesítik a vizsgálatvezetőt.
Szintén kifejezetten keresett a négy három hónapos randomizált vak stimulációs periódus közül a második végén.
|
6 hónap
|
|
A káros hatások listája
Időkeret: 9 hónap
|
Regisztrálják, és minden észleléskor értesítik a vizsgálatvezetőt.
Szintén kifejezetten keresett négy három hónapos randomizált vak stimulációs periódusból a harmadik végén.
|
9 hónap
|
|
A káros hatások listája
Időkeret: 12 hónap
|
Regisztrálják, és minden észleléskor értesítik a vizsgálatvezetőt.
Szintén kifejezetten keresett az utolsó négy három hónapos randomizált vak stimulációs periódus végén.
|
12 hónap
|
|
A káros hatások listája
Időkeret: 12 hónap
|
Regisztrálják, és minden észleléskor értesítik a vizsgálatvezetőt.
Szintén kifejezetten keresett a 6 hónapos nem randomizált empirikus stimulációs periódus végén.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Lind, FRACS, The University of Western Australia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 14.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neurofejlődési zavarok
- Tic rendellenességek
- Szindróma
- Tourette-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-120
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .