Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja stymulacji głębokiego mózgu przedniego płata bladego pod kątem zespołu Tourette'a

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia

Optymalizacja stymulacji głębokiego przedniego płata bladego mózgu w zespole Tourette'a — badanie pilotażowe

Tiki ruchowe związane z zespołem Tourette'a można zmniejszyć poprzez głęboką stymulację mózgu przedniej gałki bladej. Najlepszy obszar w tym obszarze mózgu i najlepsze ustawienia urządzenia do stymulacji są obecnie nieznane. Jest to badanie, w którym w warunkach naukowych porównuje się głębokie i powierzchowne położenie elektrod oraz dwie różne amplitudy stymulacji. Hipoteza jest taka, że ​​jedna kombinacja pozycji kontaktu/amplituda stymulacji zapewni lepszy wynik niż inne. Każdy uczestnik badania otrzymuje każdą z czterech różnych kombinacji pozycji anatomicznej/ustawienia amplitudy stymulacji w okresie 12 miesięcy w losowej kolejności, po czym następuje 6-miesięczny okres programowania urządzenia metodą prób i błędów w celu optymalizacji kontroli tików ruchowych. Tiki ruchowe, potencjalne skutki uboczne, codzienne funkcjonowanie i jakość życia są oceniane pod koniec każdego próbnego okresu stymulacji. Pod koniec badania uczestnik kontynuuje długoterminową głęboką stymulację mózgu w ustawieniach zapewniających największą ulgę.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 14 do 60 lat
  • Grupa pacjentów z zespołem Tourette'a - ciężki i oporny na leczenie, w tym leki przeciwpsychotyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania chirurgiczne do zabiegu głębokiej stymulacji mózgu
  • Epizod dużej depresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne
  • Zaburzenia osobowości upośledzające zdolność do rzetelnego przestrzegania protokołu badania
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroda brzuszna głębokiego stymulatora mózgu do 2 mA
Aktywowany jest kontakt brzuszny w obrębie przedniego gałki bladej wewnętrznej w pobliżu ansa lenticularis. Ustawienia stymulatora to szerokość impulsu 90 mikrosekund i częstotliwość stymulacji 130 Hz. Amplituda stymulacji jest zwiększana od zera do wystąpienia działań niepożądanych lub osiągnięcia amplitudy 2 mA; cokolwiek będzie pierwsze.
Urządzenie: Elektroda brzuszna głębokiego stymulatora mózgu do 2 mA
Eksperymentalny: Elektroda brzuszna głębokiego stymulatora mózgu do 3 mA
Aktywowany jest kontakt brzuszny w obrębie przedniego gałki bladej wewnętrznej w pobliżu ansa lenticularis. Ustawienia stymulatora to szerokość impulsu 90 mikrosekund i częstotliwość stymulacji 130 Hz. Amplituda stymulacji jest zwiększana od zera do wystąpienia działań niepożądanych lub osiągnięcia amplitudy 3 mA; cokolwiek będzie pierwsze.
Urządzenie: Elektroda brzuszna głębokiego stymulatora mózgu do 3 mA
Eksperymentalny: Elektroda grzbietowa głębokiego stymulatora mózgu do 2 mA
Aktywowany jest kontakt grzbietowy w górnej połowie przedniej gałki bladej wewnętrznej. Ustawienia stymulatora to szerokość impulsu 90 mikrosekund i częstotliwość stymulacji 130 Hz. Amplituda stymulacji jest zwiększana od zera do wystąpienia działań niepożądanych lub osiągnięcia amplitudy 2 mA; cokolwiek będzie pierwsze.
Urządzenie: Elektroda grzbietowa głębokiego stymulatora mózgu do 2 mA
Eksperymentalny: Elektroda grzbietowa głębokiego stymulatora mózgu do 3 mA
Aktywowany jest kontakt grzbietowy w górnej połowie przedniej gałki bladej wewnętrznej. Ustawienia stymulatora to szerokość impulsu 90 mikrosekund i częstotliwość stymulacji 130 Hz. Amplituda stymulacji jest zwiększana od zera do wystąpienia działań niepożądanych lub osiągnięcia amplitudy 3 mA; cokolwiek będzie pierwsze.
Urządzenie: Elektroda grzbietowa głębokiego stymulatora mózgu do 3 mA
Aktywny komparator: Programowanie empiryczne głębokiego stymulatora mózgu
Dowolny z czterech styków elektrod na każdym z dwóch przewodów do głębokiej stymulacji mózgu można aktywować w dowolnej kombinacji z dowolnymi ustawieniami amplitudy, częstotliwości lub szerokości impulsu, aby uzyskać optymalną kontrolę kliniczną nad tikami motorycznymi przy jednoczesnej minimalizacji skutków ubocznych. Zarówno programista, jak i pacjent mogą być odślepieni. Oceniający są ślepi na ustawienia stymulacji.
Urządzenie: Programowanie empiryczne głębokiego stymulatora mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala nasilenia tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wykonywany przed operacją.
Na linii bazowej
Globalna skala nasilenia tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pod koniec pierwszego z czterech trzymiesięcznych randomizowanych, zaślepionych okresów stymulacji.
3 miesiące
Globalna skala nasilenia tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pod koniec drugiego z czterech trzymiesięcznych randomizowanych, zaślepionych okresów stymulacji.
6 miesięcy
Globalna skala nasilenia tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pod koniec trzeciego z czterech trzymiesięcznych randomizowanych, zaślepionych okresów stymulacji.
9 miesięcy
Globalna skala nasilenia tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pod koniec ostatniego z czterech trzymiesięcznych okresów stymulacji z randomizacją i ślepą próbą.
12 miesięcy
Globalna skala nasilenia tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pod koniec 6-miesięcznego okresu nierandomizowanej stymulacji empirycznej.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala ocen wideo Rush i liczba tików
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wykonywany przed operacją.
Na linii bazowej
Zmodyfikowana skala ocen wideo Rush i liczba tików
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pod koniec pierwszego z czterech trzymiesięcznych randomizowanych, zaślepionych okresów stymulacji.
3 miesiące
Zmodyfikowana skala ocen wideo Rush i liczba tików
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pod koniec drugiego z czterech trzymiesięcznych randomizowanych, zaślepionych okresów stymulacji.
6 miesięcy
Zmodyfikowana skala ocen wideo Rush i liczba tików
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pod koniec trzeciego z czterech trzymiesięcznych randomizowanych, zaślepionych okresów stymulacji.
9 miesięcy
Zmodyfikowana skala ocen wideo Rush i liczba tików
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pod koniec ostatniego z czterech trzymiesięcznych okresów stymulacji z randomizacją i ślepą próbą.
12 miesięcy
Zmodyfikowana skala ocen wideo Rush i liczba tików
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pod koniec 6-miesięcznego okresu nierandomizowanej stymulacji empirycznej.
18 miesięcy
Lista objawów zespołu Tourette'a
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wykonywany przed operacją.
Na linii bazowej
Lista objawów zespołu Tourette'a
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pod koniec pierwszego z czterech trzymiesięcznych randomizowanych, zaślepionych okresów stymulacji.
3 miesiące
Lista objawów zespołu Tourette'a
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pod koniec drugiego z czterech trzymiesięcznych randomizowanych, zaślepionych okresów stymulacji.
6 miesięcy
Lista objawów zespołu Tourette'a
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pod koniec trzeciego z czterech trzymiesięcznych randomizowanych, zaślepionych okresów stymulacji.
9 miesięcy
Lista objawów zespołu Tourette'a
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pod koniec trzeciego z czterech trzymiesięcznych randomizowanych, zaślepionych okresów stymulacji.
12 miesięcy
Lista objawów zespołu Tourette'a
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pod koniec 6-miesięcznego okresu nierandomizowanej stymulacji empirycznej.
18 miesięcy
Krótki formularz 36
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Miara wyniku jakości życia. Wykonywany przed operacją.
Na linii bazowej
Krótki formularz 36
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miara wyniku jakości życia. Pod koniec pierwszego z czterech trzymiesięcznych randomizowanych, zaślepionych okresów stymulacji.
3 miesiące
Krótki formularz 36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara wyniku jakości życia. Pod koniec drugiego z czterech trzymiesięcznych randomizowanych, zaślepionych okresów stymulacji.
6 miesięcy
Krótki formularz 36
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Miara wyniku jakości życia. Pod koniec trzeciego z czterech trzymiesięcznych randomizowanych, zaślepionych okresów stymulacji.
9 miesięcy
Krótki formularz 36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara wyniku jakości życia. Pod koniec ostatniego z czterech trzymiesięcznych okresów stymulacji z randomizacją i ślepą próbą.
12 miesięcy
Krótki formularz 36
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pod koniec 6-miesięcznego okresu nierandomizowanej stymulacji empirycznej.
18 miesięcy
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wykonywany przed operacją.
Na linii bazowej
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pod koniec pierwszego z czterech trzymiesięcznych randomizowanych, zaślepionych okresów stymulacji.
3 miesiące
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pod koniec drugiego z czterech trzymiesięcznych randomizowanych, zaślepionych okresów stymulacji.
6 miesięcy
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pod koniec trzeciego z czterech trzymiesięcznych randomizowanych, zaślepionych okresów stymulacji.
9 miesięcy
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pod koniec ostatniego z czterech trzymiesięcznych okresów stymulacji z randomizacją i ślepą próbą.
12 miesięcy
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pod koniec 6-miesięcznego okresu nierandomizowanej stymulacji empirycznej.
18 miesięcy
Wywiad psychiatryczny obejmujący: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; wersja 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wykonywany przed operacją.
Na linii bazowej
Wywiad psychiatryczny obejmujący: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; wersja 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pod koniec pierwszego z czterech trzymiesięcznych randomizowanych, zaślepionych okresów stymulacji.
3 miesiące
Wywiad psychiatryczny obejmujący: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; wersja 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pod koniec drugiego z czterech trzymiesięcznych randomizowanych, zaślepionych okresów stymulacji.
6 miesięcy
Wywiad psychiatryczny obejmujący: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; wersja 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pod koniec trzeciego z czterech trzymiesięcznych randomizowanych, zaślepionych okresów stymulacji.
9 miesięcy
Wywiad psychiatryczny obejmujący: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; wersja 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pod koniec ostatniego z czterech trzymiesięcznych okresów stymulacji z randomizacją i ślepą próbą.
12 miesięcy
Wywiad psychiatryczny obejmujący: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; wersja 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pod koniec 6-miesięcznego okresu nierandomizowanej stymulacji empirycznej.
18 miesięcy
Lista działań niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zarejestrowany i powiadamiany o wykryciu przez głównego badacza. Szczególnie poszukiwany również pod koniec pierwszego z czterech trzymiesięcznych okresów stymulacji z randomizacją i ślepą próbą.
3 miesiące
Lista działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zarejestrowany i powiadamiany o wykryciu przez głównego badacza. Szczególnie poszukiwany również pod koniec drugiego z czterech trzymiesięcznych okresów stymulacji z randomizacją i ślepą próbą.
6 miesięcy
Lista działań niepożądanych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zarejestrowany i powiadamiany o wykryciu przez głównego badacza. Również szczególnie poszukiwane pod koniec trzeciego z czterech trzymiesięcznych okresów randomizowanej ślepej stymulacji.
9 miesięcy
Lista działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zarejestrowany i powiadamiany o wykryciu przez głównego badacza. Szczególnie poszukiwany również pod koniec ostatniego z czterech trzymiesięcznych okresów stymulacji z randomizacją i ślepą próbą.
12 miesięcy
Lista działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zarejestrowany i powiadamiany o wykryciu przez głównego badacza. Również szczególnie poszukiwane pod koniec 6-miesięcznego okresu nierandomizowanej stymulacji empirycznej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Western Australia

Współpracownicy

Sir Charles Gairdner Hospital
Perron Institute for Neurological and Translational Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Lind, FRACS, The University of Western Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj