Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af anterior Pallidal Deep Brain Stimulation for Tourettes syndrom

13. maj 2021 opdateret af: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia

Optimering af anterior Pallidal Deep Brain Stimulation for Tourettes syndrom - en pilotundersøgelse

De motoriske tics forbundet med Tourettes syndrom kan reduceres ved dyb hjernestimulering af den anteriore globus pallidus. Det bedste område inden for denne hjerneregion og de bedste stimuleringsenhedsindstillinger er i øjeblikket ukendte. Dette er en undersøgelse, hvor dybe versus overfladiske elektrodekontaktpositioner og to forskellige amplituder af stimulering sammenlignes under videnskabelige forhold. Hypotesen er, at en kombination af kontaktposition/stimuleringsamplitude vil give et bedre resultat end de andre. Hver undersøgelsesdeltager modtager hver af fire forskellige kombinationer af anatomisk position/stimuleringsamplitudeindstilling over en 12 måneders periode i randomiseret rækkefølge efterfulgt af en 6-måneders periode med trial-and-error enhedsprogrammering for at optimere kontrollen af ​​motoriske tics. Motoriske tics, potentielle bivirkninger, daglig funktion og livskvalitet vurderes ved afslutningen af ​​hver forsøgsstimuleringsperiode. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen fortsætter undersøgelsesdeltageren med at have langvarig behandling med dyb hjernestimulering, uanset hvilke indstillinger der giver mest lindring.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14 til 60 år
  • Patientgruppe med Tourettes syndrom - svær og resistent over for medicinsk behandling inklusive antipsykotisk medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgiske kontraindikationer til dyb hjernestimuleringskirurgi
  • Major depressiv episode inden for de foregående 6 måneder
  • Skizofreni eller anden psykotisk lidelse
  • Personlighedsforstyrrelse svækker evnen til pålideligt at overholde undersøgelsesprotokol
  • Betydelig kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyb hjernestimulator ventral elektrode op til 2 mA
Den ventrale kontakt i den anteriore globus pallidus interna nær ansa lenticularis aktiveres. Stimulatorindstillingerne er 90 mikrosekunders pulsbredde og stimuleringsfrekvens på 130 Hertz. Amplitude af stimulering hæves fra nul, indtil der opstår bivirkninger eller 2 mA amplitude er nået; alt efter hvad der kommer først.
Enhed: Dyb hjernestimulator ventral elektrode op til 2 mA
Eksperimentel: Dyb hjernestimulator ventral elektrode op til 3 mA
Den ventrale kontakt i den anteriore globus pallidus interna nær ansa lenticularis aktiveres. Stimulatorindstillingerne er 90 mikrosekunders pulsbredde og stimuleringsfrekvens på 130 Hertz. Amplitude af stimulering hæves fra nul, indtil bivirkninger opstår, eller 3 mA amplitude er nået; alt efter hvad der kommer først.
Enhed: Dyb hjernestimulator ventral elektrode op til 3 mA
Eksperimentel: Dyb hjernestimulator dorsal elektrode op til 2 mA
Den dorsale kontakt inden for den øvre halvdel af den anteriore globus pallidus interna aktiveres. Stimulatorindstillingerne er 90 mikrosekunders pulsbredde og stimuleringsfrekvens på 130 Hertz. Amplitude af stimulering hæves fra nul, indtil der opstår bivirkninger eller 2 mA amplitude er nået; alt efter hvad der kommer først.
Enhed: Dyb hjernestimulator dorsal elektrode op til 2 mA
Eksperimentel: Dyb hjernestimulator dorsal elektrode op til 3 mA
Den dorsale kontakt inden for den øvre halvdel af den anteriore globus pallidus interna aktiveres. Stimulatorindstillingerne er 90 mikrosekunders pulsbredde og stimuleringsfrekvens på 130 Hertz. Amplitude af stimulering hæves fra nul, indtil bivirkninger opstår, eller 3 mA amplitude er nået; alt efter hvad der kommer først.
Enhed: Dyb hjernestimulator dorsal elektrode op til 3 mA
Aktiv komparator: Deep brain stimulator empirisk programmering
Enhver af de fire elektrodekontakter på hver af de to dybe hjernestimuleringsledninger kan aktiveres i enhver kombination med enhver amplitude, frekvens eller pulsbredde for at opnå optimeret klinisk kontrol af motoriske tics og samtidig minimere bivirkninger. Både programmør og patient kan være afblændet. Bedømmerne er blindet over for stimuleringsindstillinger.
Enhed: Deep brain stimulator empirisk programmering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Ved baseline
Udført før operationen.
Ved baseline
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: 3 måneder
Ved afslutningen af ​​den første af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
3 måneder
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: 6 måneder
I slutningen af ​​den anden af ​​fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
6 måneder
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: 9 måneder
I slutningen af ​​den tredje af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
9 måneder
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: 12 måneder
Ved afslutningen af ​​den sidste af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
12 måneder
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: 18 måneder
Ved afslutningen af ​​den 6 måneder lange ikke-randomiserede empiriske stimuleringsperiode.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Rush Video Rating Scale og tic tæller
Tidsramme: Ved baseline
Udført før operationen.
Ved baseline
Ændret Rush Video Rating Scale og tic tæller
Tidsramme: 3 måneder
Ved afslutningen af ​​den første af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
3 måneder
Ændret Rush Video Rating Scale og tic tæller
Tidsramme: 6 måneder
I slutningen af ​​den anden af ​​fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
6 måneder
Ændret Rush Video Rating Scale og tic tæller
Tidsramme: 9 måneder
I slutningen af ​​den tredje af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
9 måneder
Ændret Rush Video Rating Scale og tic tæller
Tidsramme: 12 måneder
Ved afslutningen af ​​den sidste af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
12 måneder
Ændret Rush Video Rating Scale og tic tæller
Tidsramme: 18 måneder
Ved afslutningen af ​​den 6 måneder lange ikke-randomiserede empiriske stimuleringsperiode.
18 måneder
Tourettes syndrom symptomliste
Tidsramme: Ved baseline
Udført før operationen.
Ved baseline
Tourettes syndrom symptomliste
Tidsramme: 3 måneder
Ved afslutningen af ​​den første af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
3 måneder
Tourettes syndrom symptomliste
Tidsramme: 6 måneder
I slutningen af ​​den anden af ​​fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
6 måneder
Tourettes syndrom symptomliste
Tidsramme: 9 måneder
I slutningen af ​​den tredje af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
9 måneder
Tourettes syndrom symptomliste
Tidsramme: 12 måneder
I slutningen af ​​den tredje af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
12 måneder
Tourettes syndrom symptomliste
Tidsramme: 18 måneder
Ved afslutningen af ​​den 6 måneder lange ikke-randomiserede empiriske stimuleringsperiode.
18 måneder
Kort formular 36
Tidsramme: Ved baseline
Mål for livskvalitet. Udført før operationen.
Ved baseline
Kort formular 36
Tidsramme: 3 måneder
Mål for livskvalitet. Ved afslutningen af ​​den første af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
3 måneder
Kort formular 36
Tidsramme: 6 måneder
Mål for livskvalitet. I slutningen af ​​den anden af ​​fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
6 måneder
Kort formular 36
Tidsramme: 9 måneder
Mål for livskvalitet. I slutningen af ​​den tredje af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
9 måneder
Kort formular 36
Tidsramme: 12 måneder
Mål for livskvalitet. Ved afslutningen af ​​den sidste af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
12 måneder
Kort formular 36
Tidsramme: 18 måneder
Ved afslutningen af ​​den 6 måneder lange ikke-randomiserede empiriske stimuleringsperiode.
18 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ved baseline
Udført før operationen.
Ved baseline
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 3 måneder
Ved afslutningen af ​​den første af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
3 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 6 måneder
I slutningen af ​​den anden af ​​fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 9 måneder
I slutningen af ​​den tredje af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
9 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 12 måneder
Ved afslutningen af ​​den sidste af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
12 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 18 måneder
Ved afslutningen af ​​den 6 måneder lange ikke-randomiserede empiriske stimuleringsperiode.
18 måneder
Psykiatrisk interview inklusive: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Ved baseline
Udført før operationen.
Ved baseline
Psykiatrisk interview inklusive: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 3 måneder
Ved afslutningen af ​​den første af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
3 måneder
Psykiatrisk interview inklusive: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 6 måneder
I slutningen af ​​den anden af ​​fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
6 måneder
Psykiatrisk interview inklusive: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 9 måneder
I slutningen af ​​den tredje af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
9 måneder
Psykiatrisk interview inklusive: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 12 måneder
Ved afslutningen af ​​den sidste af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
12 måneder
Psykiatrisk interview inklusive: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 18 måneder
Ved afslutningen af ​​den 6 måneder lange ikke-randomiserede empiriske stimuleringsperiode.
18 måneder
Liste over bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Registreret og underrettet til hovedefterforskeren, når det opdages. Også specifikt søgt i slutningen af ​​den første af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
3 måneder
Liste over bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Registreret og underrettet til hovedefterforskeren, når det opdages. Også specifikt søgt i slutningen af ​​den anden af ​​fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
6 måneder
Liste over bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
Registreret og underrettet til hovedefterforskeren, når det opdages. Også specifikt søgt i slutningen af ​​den tredje af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
9 måneder
Liste over bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Registreret og underrettet til hovedefterforskeren, når det opdages. Også specifikt søgt i slutningen af ​​den sidste af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
12 måneder
Liste over bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Registreret og underrettet til hovedefterforskeren, når det opdages. Søges også specifikt i slutningen af ​​den 6 måneders ikke-randomiserede empiriske stimuleringsperiode.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Western Australia

Samarbejdspartnere

Sir Charles Gairdner Hospital
Perron Institute for Neurological and Translational Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Lind, FRACS, The University of Western Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

14. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2014

Først opslået (Skøn)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner