Optimización de la estimulación cerebral profunda pálida anterior para el síndrome de Tourette
13 de mayo de 2021 actualizado por: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia
Optimización de la estimulación cerebral profunda pálida anterior para el síndrome de Tourette: un estudio piloto
Los tics motores asociados con el síndrome de Tourette pueden reducirse con estimulación cerebral profunda del globo pálido anterior.
Actualmente se desconoce la mejor área dentro de esta región del cerebro y la mejor configuración del dispositivo de estimulación.
Este es un estudio en el que se comparan las posiciones de contacto de los electrodos profundas versus superficiales y dos amplitudes diferentes de estimulación bajo condiciones científicas.
La hipótesis es que una combinación de posición de contacto/amplitud de estimulación proporcionará un mejor resultado que las otras.
Cada participante del estudio recibe cada una de las cuatro combinaciones anatómicas diferentes de configuración de posición/amplitud de estimulación durante un período de 12 meses en orden aleatorio, seguido de un período de 6 meses de programación del dispositivo de prueba y error para optimizar el control de los tics motores.
Los tics motores, los posibles efectos secundarios, el funcionamiento diario y la calidad de vida se evalúan al final de cada período de estimulación de prueba.
Al final del estudio, el participante del estudio continúa recibiendo un tratamiento de estimulación cerebral profunda a largo plazo con cualquier configuración que proporcione el mayor alivio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Electrodo ventral estimulador cerebral profundo hasta 2 mA
- Dispositivo: Electrodo ventral estimulador cerebral profundo hasta 3 mA
- Dispositivo: Electrodo dorsal estimulador cerebral profundo hasta 2 mA
- Dispositivo: Electrodo dorsal estimulador cerebral profundo hasta 3 mA
- Dispositivo: Programación empírica del estimulador cerebral profundo
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 14 a 60 años
- Grupo de pacientes con síndrome de Tourette: grave y resistente al tratamiento médico, incluida la medicación antipsicótica
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones quirúrgicas de la cirugía de estimulación cerebral profunda
- Episodio depresivo mayor en los últimos 6 meses
- Esquizofrenia u otro trastorno psicótico
- Trastorno de la personalidad que afecta la capacidad para cumplir de manera confiable con el protocolo del estudio
- Deterioro cognitivo significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Electrodo ventral estimulador cerebral profundo hasta 2 mA
Se activa el contacto ventral dentro del globo pálido interno anterior cerca del asa lenticular.
Los ajustes del estimulador tienen un ancho de pulso de 90 microsegundos y una frecuencia de estimulación de 130 Hertz.
La amplitud de la estimulación aumenta desde cero hasta que se producen efectos secundarios o se alcanza una amplitud de 2 mA; lo que sea que venga primero.
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Experimental: Electrodo ventral estimulador cerebral profundo hasta 3 mA
Se activa el contacto ventral dentro del globo pálido interno anterior cerca del asa lenticular.
Los ajustes del estimulador tienen un ancho de pulso de 90 microsegundos y una frecuencia de estimulación de 130 Hertz.
La amplitud de la estimulación aumenta desde cero hasta que se producen efectos secundarios o se alcanza una amplitud de 3 mA; lo que sea que venga primero.
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Experimental: Electrodo dorsal estimulador cerebral profundo hasta 2 mA
Se activa el contacto dorsal dentro de la mitad superior del globo pálido interno anterior.
Los ajustes del estimulador tienen un ancho de pulso de 90 microsegundos y una frecuencia de estimulación de 130 Hertz.
La amplitud de la estimulación aumenta desde cero hasta que se producen efectos secundarios o se alcanza una amplitud de 2 mA; lo que sea que venga primero.
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Experimental: Electrodo dorsal estimulador cerebral profundo hasta 3 mA
Se activa el contacto dorsal dentro de la mitad superior del globo pálido interno anterior.
Los ajustes del estimulador tienen un ancho de pulso de 90 microsegundos y una frecuencia de estimulación de 130 Hertz.
La amplitud de la estimulación aumenta desde cero hasta que se producen efectos secundarios o se alcanza una amplitud de 3 mA; lo que sea que venga primero.
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Comparador activo: Programación empírica del estimulador cerebral profundo
Cualquiera de los cuatro contactos de electrodos en cada uno de los dos cables de estimulación cerebral profunda se puede activar en cualquier combinación con cualquier configuración de amplitud, frecuencia o ancho de pulso para lograr un control clínico optimizado de los tics motores y minimizar los efectos secundarios.
Tanto el programador como el paciente pueden estar desenmascarados.
Los evaluadores están cegados a los ajustes de estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Realizado antes de la cirugía.
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En la línea de base
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Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Al final del primero de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
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3 meses
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Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al final del segundo de cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
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6 meses
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Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Al final del tercero de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
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9 meses
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Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Al final del último de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
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12 meses
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Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Al final del período de estimulación empírica no aleatoria de 6 meses.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de video Rush modificada y conteo de tic
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Realizado antes de la cirugía.
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En la línea de base
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Escala de calificación de video Rush modificada y conteo de tic
Periodo de tiempo: 3 meses
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Al final del primero de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
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3 meses
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Escala de calificación de video Rush modificada y conteo de tic
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al final del segundo de cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
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6 meses
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Escala de calificación de video Rush modificada y conteo de tic
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Al final del tercero de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
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9 meses
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Escala de calificación de video Rush modificada y conteo de tic
Periodo de tiempo: 12 meses
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Al final del último de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
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12 meses
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Escala de calificación de video Rush modificada y conteo de tic
Periodo de tiempo: 18 meses
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Al final del período de estimulación empírica no aleatoria de 6 meses.
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18 meses
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Lista de síntomas del síndrome de Tourette
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Realizado antes de la cirugía.
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En la línea de base
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Lista de síntomas del síndrome de Tourette
Periodo de tiempo: 3 meses
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Al final del primero de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
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3 meses
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Lista de síntomas del síndrome de Tourette
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al final del segundo de cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
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6 meses
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Lista de síntomas del síndrome de Tourette
Periodo de tiempo: 9 meses
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Al final del tercero de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
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9 meses
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Lista de síntomas del síndrome de Tourette
Periodo de tiempo: 12 meses
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Al final del tercero de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
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12 meses
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Lista de síntomas del síndrome de Tourette
Periodo de tiempo: 18 meses
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Al final del período de estimulación empírica no aleatoria de 6 meses.
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18 meses
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Forma corta 36
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Medida de resultado de calidad de vida.
Realizado antes de la cirugía.
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En la línea de base
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Forma corta 36
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida de resultado de calidad de vida.
Al final del primero de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
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3 meses
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Forma corta 36
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de resultado de calidad de vida.
Al final del segundo de cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
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6 meses
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Forma corta 36
Periodo de tiempo: 9 meses
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Medida de resultado de calidad de vida.
Al final del tercero de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
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9 meses
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Forma corta 36
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida de resultado de calidad de vida.
Al final del último de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
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12 meses
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Forma corta 36
Periodo de tiempo: 18 meses
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Al final del período de estimulación empírica no aleatoria de 6 meses.
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18 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Realizado antes de la cirugía.
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En la línea de base
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Al final del primero de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
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3 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al final del segundo de cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
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6 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Al final del tercero de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
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9 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Al final del último de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
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12 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Al final del período de estimulación empírica no aleatoria de 6 meses.
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18 meses
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Entrevista psiquiátrica que incluye: Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI; versión 5.0.0), escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) y escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Realizado antes de la cirugía.
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En la línea de base
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Entrevista psiquiátrica que incluye: Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI; versión 5.0.0), escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) y escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Al final del primero de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
|
3 meses
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Entrevista psiquiátrica que incluye: Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI; versión 5.0.0), escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) y escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al final del segundo de cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
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6 meses
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Entrevista psiquiátrica que incluye: Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI; versión 5.0.0), escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) y escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Al final del tercero de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
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9 meses
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Entrevista psiquiátrica que incluye: Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI; versión 5.0.0), escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) y escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Al final del último de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
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12 meses
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Entrevista psiquiátrica que incluye: Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI; versión 5.0.0), escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) y escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Al final del período de estimulación empírica no aleatoria de 6 meses.
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18 meses
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Lista de efectos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Registrado y notificado al investigador principal cada vez que se detecte.
También se buscó específicamente al final del primero de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
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3 meses
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Lista de efectos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Registrado y notificado al investigador principal cada vez que se detecte.
También se buscó específicamente al final del segundo de cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
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6 meses
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Lista de efectos adversos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Registrado y notificado al investigador principal cada vez que se detecte.
También se buscó específicamente al final del tercero de cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
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9 meses
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Lista de efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Registrado y notificado al investigador principal cada vez que se detecte.
También se buscó específicamente al final del último de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
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12 meses
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Lista de efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Registrado y notificado al investigador principal cada vez que se detecte.
También se busca específicamente al final del período de estimulación empírica no aleatoria de 6 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Lind, FRACS, The University of Western Australia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos de tics
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Otros números de identificación del estudio
- 2012-120
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