Оптимизация передней паллидной глубокой стимуляции мозга при синдроме Туретта
13 мая 2021 г. обновлено: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia
Оптимизация передней паллидной глубокой стимуляции мозга при синдроме Туретта — экспериментальное исследование
Моторные тики, связанные с синдромом Туретта, могут быть уменьшены при глубокой стимуляции головного мозга передней части бледного шара.
Лучшая область в этой области мозга и лучшие настройки устройства для стимуляции в настоящее время неизвестны.
Это исследование, в котором в научных условиях сравниваются глубокие и поверхностные положения контакта электродов и две разные амплитуды стимуляции.
Гипотеза состоит в том, что одна комбинация положения контакта/амплитуды стимуляции обеспечит лучший результат, чем другие.
Каждый участник исследования получает каждую из четырех различных комбинаций настроек анатомического положения/амплитуды стимуляции в течение 12 месяцев в рандомизированном порядке, за которым следует 6-месячный период программирования устройства методом проб и ошибок для оптимизации контроля моторных тиков.
Моторные тики, возможные побочные эффекты, повседневное функционирование и качество жизни оцениваются в конце каждого периода пробной стимуляции.
В конце исследования участнику исследования продолжают длительную глубокую стимуляцию мозга с любыми настройками, обеспечивающими наибольшее облегчение.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Вентральный электрод глубокого стимулятора мозга до 2 мА
- Устройство: Вентральный электрод глубокого стимулятора мозга до 3 мА
- Устройство: Спинной электрод глубокого стимулятора мозга до 2 мА
- Устройство: Спинной электрод глубокого стимулятора мозга до 3 мА
- Устройство: Эмпирическое программирование глубокого стимулятора мозга
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 14 до 60 лет
- Группа пациентов с синдромом Туретта - тяжелое течение и резистентность к медикаментозному лечению, включая антипсихотические препараты.
Критерий исключения:
- Хирургические противопоказания к операции по глубокой стимуляции головного мозга
- Большой депрессивный эпизод в течение предыдущих 6 месяцев
- Шизофрения или другое психотическое расстройство
- Расстройство личности, нарушающее способность надежно соблюдать протокол исследования
- Значительные когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вентральный электрод глубокого стимулятора мозга до 2 мА
Активируется вентральный контакт внутри передней внутренней части бледного шара возле чечевицеобразной мышцы.
Настройки стимулятора: ширина импульса 90 микросекунд и частота стимуляции 130 Гц.
Амплитуда стимуляции увеличивается от нуля до появления побочных эффектов или достижения амплитуды 2 мА; что наступит раньше.
|
|
|
Экспериментальный: Вентральный электрод глубокого стимулятора мозга до 3 мА
Активируется вентральный контакт внутри передней внутренней части бледного шара возле чечевицеобразной мышцы.
Настройки стимулятора: ширина импульса 90 микросекунд и частота стимуляции 130 Гц.
Амплитуда стимуляции увеличивается от нуля до появления побочных эффектов или достижения амплитуды 3 мА; что наступит раньше.
|
|
|
Экспериментальный: Спинной электрод глубокого стимулятора мозга до 2 мА
Активируется дорсальный контакт в пределах верхней половины передней внутренней части бледного шара.
Настройки стимулятора: ширина импульса 90 микросекунд и частота стимуляции 130 Гц.
Амплитуда стимуляции увеличивается от нуля до появления побочных эффектов или достижения амплитуды 2 мА; что наступит раньше.
|
|
|
Экспериментальный: Спинной электрод глубокого стимулятора мозга до 3 мА
Активируется дорсальный контакт в пределах верхней половины передней внутренней части бледного шара.
Настройки стимулятора: ширина импульса 90 микросекунд и частота стимуляции 130 Гц.
Амплитуда стимуляции увеличивается от нуля до появления побочных эффектов или достижения амплитуды 3 мА; что наступит раньше.
|
|
|
Активный компаратор: Эмпирическое программирование глубокого стимулятора мозга
Любой из четырех контактных электродов на каждом из двух проводов для глубокой стимуляции мозга можно активировать в любой комбинации с любыми настройками амплитуды, частоты или длительности импульса для достижения оптимального клинического контроля двигательных тиков при минимизации побочных эффектов.
И программист, и пациент могут быть разоблачены.
Эксперты не знают настроек стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Выполняется перед операцией.
|
На исходном уровне
|
|
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
В конце первого из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
|
3 месяца
|
|
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В конце второго из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
|
6 месяцев
|
|
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
В конце третьего из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
|
9 месяцев
|
|
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В конце последнего из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
|
12 месяцев
|
|
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
В конце 6-месячного периода нерандомизированной эмпирической стимуляции.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменена шкала рейтинга видео Rush и количество тиков.
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Выполняется перед операцией.
|
На исходном уровне
|
|
Изменена шкала рейтинга видео Rush и количество тиков.
Временное ограничение: 3 месяца
|
В конце первого из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
|
3 месяца
|
|
Изменена шкала рейтинга видео Rush и количество тиков.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В конце второго из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
|
6 месяцев
|
|
Изменена шкала рейтинга видео Rush и количество тиков.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
В конце третьего из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
|
9 месяцев
|
|
Изменена шкала рейтинга видео Rush и количество тиков.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В конце последнего из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
|
12 месяцев
|
|
Изменена шкала рейтинга видео Rush и количество тиков.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
В конце 6-месячного периода нерандомизированной эмпирической стимуляции.
|
18 месяцев
|
|
Список симптомов синдрома Туретта
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Выполняется перед операцией.
|
На исходном уровне
|
|
Список симптомов синдрома Туретта
Временное ограничение: 3 месяца
|
В конце первого из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
|
3 месяца
|
|
Список симптомов синдрома Туретта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В конце второго из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
|
6 месяцев
|
|
Список симптомов синдрома Туретта
Временное ограничение: 9 месяцев
|
В конце третьего из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
|
9 месяцев
|
|
Список симптомов синдрома Туретта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В конце третьего из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
|
12 месяцев
|
|
Список симптомов синдрома Туретта
Временное ограничение: 18 месяцев
|
В конце 6-месячного периода нерандомизированной эмпирической стимуляции.
|
18 месяцев
|
|
Краткая форма 36
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Измерение качества жизни.
Выполняется перед операцией.
|
На исходном уровне
|
|
Краткая форма 36
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение качества жизни.
В конце первого из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
|
3 месяца
|
|
Краткая форма 36
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение качества жизни.
В конце второго из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
|
6 месяцев
|
|
Краткая форма 36
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измерение качества жизни.
В конце третьего из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
|
9 месяцев
|
|
Краткая форма 36
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение качества жизни.
В конце последнего из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
|
12 месяцев
|
|
Краткая форма 36
Временное ограничение: 18 месяцев
|
В конце 6-месячного периода нерандомизированной эмпирической стимуляции.
|
18 месяцев
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Выполняется перед операцией.
|
На исходном уровне
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
В конце первого из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
|
3 месяца
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В конце второго из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
|
6 месяцев
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
В конце третьего из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
|
9 месяцев
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В конце последнего из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
|
12 месяцев
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
В конце 6-месячного периода нерандомизированной эмпирической стимуляции.
|
18 месяцев
|
|
Психиатрическое интервью, включая: Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI; версия 5.0.0), шкалу оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) и шкалу оценки мании молодого человека (YMRS)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Выполняется перед операцией.
|
На исходном уровне
|
|
Психиатрическое интервью, включая: Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI; версия 5.0.0), шкалу оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) и шкалу оценки мании молодого человека (YMRS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
В конце первого из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
|
3 месяца
|
|
Психиатрическое интервью, включая: Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI; версия 5.0.0), шкалу оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) и шкалу оценки мании молодого человека (YMRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В конце второго из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
|
6 месяцев
|
|
Психиатрическое интервью, включая: Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI; версия 5.0.0), шкалу оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) и шкалу оценки мании молодого человека (YMRS)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
В конце третьего из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
|
9 месяцев
|
|
Психиатрическое интервью, включая: Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI; версия 5.0.0), шкалу оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) и шкалу оценки мании молодого человека (YMRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В конце последнего из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
|
12 месяцев
|
|
Психиатрическое интервью, включая: Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI; версия 5.0.0), шкалу оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) и шкалу оценки мании молодого человека (YMRS)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
В конце 6-месячного периода нерандомизированной эмпирической стимуляции.
|
18 месяцев
|
|
Список побочных эффектов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Регистрируется и уведомляется главному исследователю при каждом обнаружении.
Также специально искали в конце первого из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
|
3 месяца
|
|
Список побочных эффектов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Регистрируется и уведомляется главному исследователю при каждом обнаружении.
Также специально искали в конце второго из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
|
6 месяцев
|
|
Список побочных эффектов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Регистрируется и уведомляется главному исследователю при каждом обнаружении.
Также специально искали в конце третьего из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
|
9 месяцев
|
|
Список побочных эффектов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Регистрируется и уведомляется главному исследователю при каждом обнаружении.
Также специально искали в конце последнего из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
|
12 месяцев
|
|
Список побочных эффектов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Регистрируется и уведомляется главному исследователю при каждом обнаружении.
Также специально искали в конце 6-месячного периода нерандомизированной эмпирической стимуляции.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christopher Lind, FRACS, The University of Western Australia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
14 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Нарушения развития нервной системы
- Тиковые расстройства
- Синдром
- Синдром Туретта
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-120
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .