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Ottimizzazione della stimolazione cerebrale profonda pallidale anteriore per la sindrome di Tourette

13 maggio 2021 aggiornato da: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia

Ottimizzazione della stimolazione cerebrale profonda pallidale anteriore per la sindrome di Tourette: uno studio pilota

I tic motori associati alla sindrome di Tourette possono essere ridotti con la stimolazione cerebrale profonda del globo pallido anteriore. L'area migliore all'interno di questa regione del cervello e le migliori impostazioni del dispositivo di stimolazione sono attualmente sconosciute. Questo è uno studio in cui le posizioni di contatto degli elettrodi profonde e superficiali e due diverse ampiezze di stimolazione vengono confrontate in condizioni scientifiche. L'ipotesi è che una combinazione posizione di contatto/ampiezza di stimolazione fornisca un risultato migliore rispetto alle altre. Ogni partecipante allo studio riceve ciascuna delle quattro diverse combinazioni di impostazione posizione anatomica/ampiezza di stimolazione per un periodo di 12 mesi in ordine casuale seguito da un periodo di 6 mesi di programmazione del dispositivo per prove ed errori per ottimizzare il controllo dei tic motori. I tic motori, i potenziali effetti collaterali, il funzionamento quotidiano e la qualità della vita vengono valutati alla fine di ogni periodo di stimolazione di prova. Alla fine dello studio, il partecipante allo studio continua a sottoporsi a un trattamento di stimolazione cerebrale profonda a lungo termine con qualunque impostazione fornisca il massimo sollievo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Sindrome di Tourette

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età dai 14 ai 60 anni
Gruppo di pazienti con sindrome di Tourette - grave e resistente al trattamento medico, compresi i farmaci antipsicotici

Criteri di esclusione:

Controindicazioni chirurgiche alla chirurgia di stimolazione cerebrale profonda
Episodio Depressivo Maggiore nei 6 mesi precedenti
Schizofrenia o altri disturbi psicotici
Disturbo della personalità che compromette la capacità di conformarsi in modo affidabile al protocollo di studio
Compromissione cognitiva significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettrodo ventrale per stimolatore cerebrale profondo fino a 2 mA Viene attivato il contatto ventrale all'interno del globus pallidus interno anteriore vicino all'ansa lenticularis. Le impostazioni dello stimolatore sono ampiezza di impulso di 90 microsecondi e frequenza di stimolazione di 130 Hertz. L'ampiezza della stimolazione viene aumentata da zero fino a quando non si verificano effetti collaterali o viene raggiunta un'ampiezza di 2 mA; quello che viene prima.	Dispositivo: Elettrodo ventrale per stimolatore cerebrale profondo fino a 2 mA
Sperimentale: Elettrodo ventrale per stimolatore cerebrale profondo fino a 3 mA Viene attivato il contatto ventrale all'interno del globus pallidus interno anteriore vicino all'ansa lenticularis. Le impostazioni dello stimolatore sono ampiezza di impulso di 90 microsecondi e frequenza di stimolazione di 130 Hertz. L'ampiezza della stimolazione viene aumentata da zero fino a quando non si verificano effetti collaterali o viene raggiunta un'ampiezza di 3 mA; quello che viene prima.	Dispositivo: Elettrodo ventrale per stimolatore cerebrale profondo fino a 3 mA
Sperimentale: Elettrodo dorsale stimolatore cerebrale profondo fino a 2 mA Viene attivato il contatto dorsale all'interno della metà superiore del globo pallido anteriore anteriore. Le impostazioni dello stimolatore sono ampiezza di impulso di 90 microsecondi e frequenza di stimolazione di 130 Hertz. L'ampiezza della stimolazione viene aumentata da zero fino a quando non si verificano effetti collaterali o viene raggiunta un'ampiezza di 2 mA; quello che viene prima.	Dispositivo: Elettrodo dorsale stimolatore cerebrale profondo fino a 2 mA
Sperimentale: Elettrodo dorsale stimolatore cerebrale profondo fino a 3 mA Viene attivato il contatto dorsale all'interno della metà superiore del globo pallido anteriore anteriore. Le impostazioni dello stimolatore sono ampiezza di impulso di 90 microsecondi e frequenza di stimolazione di 130 Hertz. L'ampiezza della stimolazione viene aumentata da zero fino a quando non si verificano effetti collaterali o viene raggiunta un'ampiezza di 3 mA; quello che viene prima.	Dispositivo: Elettrodo dorsale stimolatore cerebrale profondo fino a 3 mA
Comparatore attivo: Programmazione empirica di stimolatori cerebrali profondi Ciascuno dei quattro contatti degli elettrodi su ciascuna delle due derivazioni per la stimolazione cerebrale profonda può essere attivato in qualsiasi combinazione con qualsiasi impostazione di ampiezza, frequenza o durata dell'impulso per ottenere un controllo clinico ottimizzato dei tic motori riducendo al minimo gli effetti collaterali. Sia il programmatore che il paziente possono essere scoperti. I valutatori sono all'oscuro delle impostazioni di stimolazione.	Dispositivo: Programmazione empirica di stimolatori cerebrali profondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS) Lasso di tempo: Alla base	Eseguito prima dell'intervento chirurgico.	Alla base
Scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS) Lasso di tempo: 3 mesi	Alla fine del primo di quattro periodi di stimolazione in cieco randomizzati di tre mesi.	3 mesi
Scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS) Lasso di tempo: 6 mesi	Alla fine del secondo di quattro periodi di stimolazione in cieco randomizzati di tre mesi.	6 mesi
Scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS) Lasso di tempo: 9 mesi	Alla fine del terzo di quattro periodi di stimolazione in cieco randomizzati di tre mesi.	9 mesi
Scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS) Lasso di tempo: 12 mesi	Alla fine dell'ultimo di quattro periodi di stimolazione in cieco randomizzati di tre mesi.	12 mesi
Scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS) Lasso di tempo: 18 mesi	Alla fine del periodo di stimolazione empirica non randomizzata di 6 mesi.	18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Scala di valutazione video Rush modificata e conteggio dei tic Lasso di tempo: Alla base	Eseguito prima dell'intervento chirurgico.	Alla base
Scala di valutazione video Rush modificata e conteggio dei tic Lasso di tempo: 3 mesi	Alla fine del primo di quattro periodi di stimolazione in cieco randomizzati di tre mesi.	3 mesi
Scala di valutazione video Rush modificata e conteggio dei tic Lasso di tempo: 6 mesi	Alla fine del secondo di quattro periodi di stimolazione in cieco randomizzati di tre mesi.	6 mesi
Scala di valutazione video Rush modificata e conteggio dei tic Lasso di tempo: 9 mesi	Alla fine del terzo di quattro periodi di stimolazione in cieco randomizzati di tre mesi.	9 mesi
Scala di valutazione video Rush modificata e conteggio dei tic Lasso di tempo: 12 mesi	Alla fine dell'ultimo di quattro periodi di stimolazione in cieco randomizzati di tre mesi.	12 mesi
Scala di valutazione video Rush modificata e conteggio dei tic Lasso di tempo: 18 mesi	Alla fine del periodo di stimolazione empirica non randomizzata di 6 mesi.	18 mesi
Elenco dei sintomi della sindrome di Tourette Lasso di tempo: Alla base	Eseguito prima dell'intervento chirurgico.	Alla base
Elenco dei sintomi della sindrome di Tourette Lasso di tempo: 3 mesi	Alla fine del primo di quattro periodi di stimolazione in cieco randomizzati di tre mesi.	3 mesi
Elenco dei sintomi della sindrome di Tourette Lasso di tempo: 6 mesi	Alla fine del secondo di quattro periodi di stimolazione in cieco randomizzati di tre mesi.	6 mesi
Elenco dei sintomi della sindrome di Tourette Lasso di tempo: 9 mesi	Alla fine del terzo di quattro periodi di stimolazione in cieco randomizzati di tre mesi.	9 mesi
Elenco dei sintomi della sindrome di Tourette Lasso di tempo: 12 mesi	Alla fine del terzo di quattro periodi di stimolazione in cieco randomizzati di tre mesi.	12 mesi
Elenco dei sintomi della sindrome di Tourette Lasso di tempo: 18 mesi	Alla fine del periodo di stimolazione empirica non randomizzata di 6 mesi.	18 mesi
Modulo breve 36 Lasso di tempo: Alla base	Misura dell'esito della qualità della vita. Eseguito prima dell'intervento chirurgico.	Alla base
Modulo breve 36 Lasso di tempo: 3 mesi	Misura dell'esito della qualità della vita. Alla fine del primo di quattro periodi di stimolazione in cieco randomizzati di tre mesi.	3 mesi
Modulo breve 36 Lasso di tempo: 6 mesi	Misura dell'esito della qualità della vita. Alla fine del secondo di quattro periodi di stimolazione in cieco randomizzati di tre mesi.	6 mesi
Modulo breve 36 Lasso di tempo: 9 mesi	Misura dell'esito della qualità della vita. Alla fine del terzo di quattro periodi di stimolazione in cieco randomizzati di tre mesi.	9 mesi
Modulo breve 36 Lasso di tempo: 12 mesi	Misura dell'esito della qualità della vita. Alla fine dell'ultimo di quattro periodi di stimolazione in cieco randomizzati di tre mesi.	12 mesi
Modulo breve 36 Lasso di tempo: 18 mesi	Alla fine del periodo di stimolazione empirica non randomizzata di 6 mesi.	18 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) Lasso di tempo: Alla base	Eseguito prima dell'intervento chirurgico.	Alla base
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) Lasso di tempo: 3 mesi	Alla fine del primo di quattro periodi di stimolazione in cieco randomizzati di tre mesi.	3 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) Lasso di tempo: 6 mesi	Alla fine del secondo di quattro periodi di stimolazione in cieco randomizzati di tre mesi.	6 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) Lasso di tempo: 9 mesi	Alla fine del terzo di quattro periodi di stimolazione in cieco randomizzati di tre mesi.	9 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) Lasso di tempo: 12 mesi	Alla fine dell'ultimo di quattro periodi di stimolazione in cieco randomizzati di tre mesi.	12 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) Lasso di tempo: 18 mesi	Alla fine del periodo di stimolazione empirica non randomizzata di 6 mesi.	18 mesi
Colloquio psichiatrico tra cui: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versione 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e Young Mania Rating Scale (YMRS) Lasso di tempo: Alla base	Eseguito prima dell'intervento chirurgico.	Alla base
Colloquio psichiatrico tra cui: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versione 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e Young Mania Rating Scale (YMRS) Lasso di tempo: 3 mesi	Alla fine del primo di quattro periodi di stimolazione in cieco randomizzati di tre mesi.	3 mesi
Colloquio psichiatrico tra cui: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versione 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e Young Mania Rating Scale (YMRS) Lasso di tempo: 6 mesi	Alla fine del secondo di quattro periodi di stimolazione in cieco randomizzati di tre mesi.	6 mesi
Colloquio psichiatrico tra cui: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versione 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e Young Mania Rating Scale (YMRS) Lasso di tempo: 9 mesi	Alla fine del terzo di quattro periodi di stimolazione in cieco randomizzati di tre mesi.	9 mesi
Colloquio psichiatrico tra cui: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versione 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e Young Mania Rating Scale (YMRS) Lasso di tempo: 12 mesi	Alla fine dell'ultimo di quattro periodi di stimolazione in cieco randomizzati di tre mesi.	12 mesi
Colloquio psichiatrico tra cui: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versione 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e Young Mania Rating Scale (YMRS) Lasso di tempo: 18 mesi	Alla fine del periodo di stimolazione empirica non randomizzata di 6 mesi.	18 mesi
Elenco degli effetti avversi Lasso di tempo: 3 mesi	Registrato e notificato al ricercatore principale ogni volta che viene rilevato. Anche ricercato specificamente alla fine del primo di quattro periodi di stimolazione in cieco randomizzati di tre mesi.	3 mesi
Elenco degli effetti avversi Lasso di tempo: 6 mesi	Registrato e notificato al ricercatore principale ogni volta che viene rilevato. Anche specificamente ricercato alla fine del secondo di quattro periodi di stimolazione in cieco randomizzati di tre mesi.	6 mesi
Elenco degli effetti avversi Lasso di tempo: 9 mesi	Registrato e notificato al ricercatore principale ogni volta che viene rilevato. Anche specificamente ricercato alla fine del terzo di quattro periodi di stimolazione in cieco randomizzati di tre mesi.	9 mesi
Elenco degli effetti avversi Lasso di tempo: 12 mesi	Registrato e notificato al ricercatore principale ogni volta che viene rilevato. Anche ricercato specificamente alla fine dell'ultimo di quattro periodi di stimolazione in cieco randomizzati di tre mesi.	12 mesi
Elenco degli effetti avversi Lasso di tempo: 12 mesi	Registrato e notificato al ricercatore principale ogni volta che viene rilevato. Anche ricercato specificamente alla fine del periodo di stimolazione empirica non randomizzata di 6 mesi.	12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Western Australia

Collaboratori

Sir Charles Gairdner Hospital

Perron Institute for Neurological and Translational Science

Investigatori

Investigatore principale: Christopher Lind, FRACS, The University of Western Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

14 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2012-120

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Ottimizzazione della stimolazione cerebrale profonda pallidale anteriore per la sindrome di Tourette