Anterior Pallidal Deep Brain stimulaation optimointi Touretten oireyhtymää varten
torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia
Anteriorisen pallidaalisen syväaivostimulaation optimointi Touretten oireyhtymää varten – pilottitutkimus
Touretten oireyhtymään liittyvät motoriset tikit voivat vähentyä anterior globus palliduksen syvästimulaatiolla.
Tämän aivoalueen paras alue ja parhaat stimulaatiolaitteen asetukset eivät ole tällä hetkellä tiedossa.
Tämä on tutkimus, jossa verrataan syvää ja pinnallista elektrodien kosketusasentoa ja kahta erilaista stimulaatioamplitudia tieteellisissä olosuhteissa.
Oletuksena on, että yksi kosketusasento/stimulaatioamplitudiyhdistelmä tarjoaa paremman tuloksen kuin muut.
Jokainen tutkimukseen osallistuja saa jokaisen neljästä erilaisesta anatomisen sijainnin/stimulaation amplitudin asetusyhdistelmästä 12 kuukauden aikana satunnaistetussa järjestyksessä, jota seuraa kuuden kuukauden kokeilu- ja virhe-laiteohjelmointi motoristen tikkien hallinnan optimoimiseksi.
Motoriset tikit, mahdolliset sivuvaikutukset, päivittäinen toiminta ja elämänlaatu arvioidaan jokaisen koe-stimulaatiojakson lopussa.
Tutkimuksen lopussa tutkimukseen osallistuja jatkaa pitkäaikaista syvää aivostimulaatiohoitoa millä tahansa asetuksilla, jotka tarjoavat eniten helpotusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 14-60 vuotta
- Potilasryhmä, jolla on Touretten oireyhtymä – vaikea ja vastustuskykyinen lääkehoidolle, mukaan lukien psykoosilääkkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgiset vasta-aiheet syvälle aivostimulaatioleikkaukselle
- Vakava masennusjakso viimeisen 6 kuukauden aikana
- Skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö
- Persoonallisuushäiriö, joka heikentää kykyä noudattaa luotettavasti tutkimusprotokollaa
- Merkittävä kognitiivinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syväaivostimulaattorin ventraalinen elektrodi jopa 2 mA
Ventraalinen kontakti anteriorisessa globus pallidus internassa lähellä ansa lenticularista aktivoituu.
Stimulaattorin asetukset ovat 90 mikrosekunnin pulssin leveys ja stimulaatiotaajuus 130 hertsiä.
Stimuloinnin amplitudia nostetaan nollasta, kunnes sivuvaikutuksia ilmenee tai 2 mA amplitudi saavutetaan; Kumpi tahansa tuleekin ensin.
|
|
|
Kokeellinen: Syväaivostimulaattorin vatsaelektrodi jopa 3 mA
Ventraalinen kontakti anteriorisessa globus pallidus internassa lähellä ansa lenticularista aktivoituu.
Stimulaattorin asetukset ovat 90 mikrosekunnin pulssin leveys ja stimulaatiotaajuus 130 hertsiä.
Stimuloinnin amplitudia nostetaan nollasta, kunnes sivuvaikutuksia ilmenee tai 3 mA amplitudi saavutetaan; Kumpi tahansa tuleekin ensin.
|
|
|
Kokeellinen: Deep aivostimulaattori selkäelektrodi jopa 2 mA
Selkäkontakti anteriorisen globus pallidus internan yläpuoliskossa aktivoituu.
Stimulaattorin asetukset ovat 90 mikrosekunnin pulssin leveys ja stimulaatiotaajuus 130 hertsiä.
Stimuloinnin amplitudia nostetaan nollasta, kunnes sivuvaikutuksia ilmenee tai 2 mA amplitudi saavutetaan; Kumpi tahansa tuleekin ensin.
|
|
|
Kokeellinen: Deep aivostimulaattori dorsaalinen elektrodi jopa 3 mA
Selkäkontakti anteriorisen globus pallidus internan yläpuoliskossa aktivoituu.
Stimulaattorin asetukset ovat 90 mikrosekunnin pulssin leveys ja stimulaatiotaajuus 130 hertsiä.
Stimuloinnin amplitudia nostetaan nollasta, kunnes sivuvaikutuksia ilmenee tai 3 mA amplitudi saavutetaan; Kumpi tahansa tuleekin ensin.
|
|
|
Active Comparator: Empiirinen syvästimulaattorin ohjelmointi
Mikä tahansa kummankin kahden syvän aivojen stimulaatiojohdon neljästä elektrodin koskettimesta voidaan aktivoida missä tahansa yhdistelmässä millä tahansa amplitudi-, taajuus- tai pulssinleveysasetuksella, jotta saavutetaan optimoitu kliininen motoristen tikkien hallinta ja samalla minimoidaan sivuvaikutukset.
Sekä ohjelmoija että potilas voivat olla sokaisemattomia.
Arvioijat ovat sokeita stimulaatioasetuksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tehty ennen leikkausta.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensimmäisen neljästä kolmen kuukauden satunnaistetun sokkoutetun stimulaatiojakson lopussa.
|
3 kuukautta
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toisen neljästä kolmen kuukauden satunnaistetun sokkoutetun stimulaatiojakson lopussa.
|
6 kuukautta
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kolmannen neljästä kolmen kuukauden satunnaistetun sokkoutetun stimulaatiojakson lopussa.
|
9 kuukautta
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viimeisen neljän kolmen kuukauden satunnaistetun sokkoutetun stimulaatiojakson lopussa.
|
12 kuukautta
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
6 kuukauden ei-satunnaistetun empiirisen stimulaatiojakson lopussa.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rush-videon luokitusasteikko ja tic-määrät
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tehty ennen leikkausta.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Muokattu Rush-videon luokitusasteikko ja tic-määrät
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensimmäisen neljästä kolmen kuukauden satunnaistetun sokkoutetun stimulaatiojakson lopussa.
|
3 kuukautta
|
|
Muokattu Rush-videon luokitusasteikko ja tic-määrät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toisen neljästä kolmen kuukauden satunnaistetun sokkoutetun stimulaatiojakson lopussa.
|
6 kuukautta
|
|
Muokattu Rush-videon luokitusasteikko ja tic-määrät
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kolmannen neljästä kolmen kuukauden satunnaistetun sokkoutetun stimulaatiojakson lopussa.
|
9 kuukautta
|
|
Muokattu Rush-videon luokitusasteikko ja tic-määrät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viimeisen neljän kolmen kuukauden satunnaistetun sokkoutetun stimulaatiojakson lopussa.
|
12 kuukautta
|
|
Muokattu Rush-videon luokitusasteikko ja tic-määrät
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
6 kuukauden ei-satunnaistetun empiirisen stimulaatiojakson lopussa.
|
18 kuukautta
|
|
Touretten oireyhtymän oireluettelo
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tehty ennen leikkausta.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Touretten oireyhtymän oireluettelo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensimmäisen neljästä kolmen kuukauden satunnaistetun sokkoutetun stimulaatiojakson lopussa.
|
3 kuukautta
|
|
Touretten oireyhtymän oireluettelo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toisen neljästä kolmen kuukauden satunnaistetun sokkoutetun stimulaatiojakson lopussa.
|
6 kuukautta
|
|
Touretten oireyhtymän oireluettelo
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kolmannen neljästä kolmen kuukauden satunnaistetun sokkoutetun stimulaatiojakson lopussa.
|
9 kuukautta
|
|
Touretten oireyhtymän oireluettelo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kolmannen neljästä kolmen kuukauden satunnaistetun sokkoutetun stimulaatiojakson lopussa.
|
12 kuukautta
|
|
Touretten oireyhtymän oireluettelo
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
6 kuukauden ei-satunnaistetun empiirisen stimulaatiojakson lopussa.
|
18 kuukautta
|
|
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Elämänlaadun tulosmittari.
Tehty ennen leikkausta.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaadun tulosmittari.
Ensimmäisen neljästä kolmen kuukauden satunnaistetun sokkoutetun stimulaatiojakson lopussa.
|
3 kuukautta
|
|
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun tulosmittari.
Toisen neljästä kolmen kuukauden satunnaistetun sokkoutetun stimulaatiojakson lopussa.
|
6 kuukautta
|
|
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Elämänlaadun tulosmittari.
Kolmannen neljästä kolmen kuukauden satunnaistetun sokkoutetun stimulaatiojakson lopussa.
|
9 kuukautta
|
|
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaadun tulosmittari.
Viimeisen neljän kolmen kuukauden satunnaistetun sokkoutetun stimulaatiojakson lopussa.
|
12 kuukautta
|
|
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
6 kuukauden ei-satunnaistetun empiirisen stimulaatiojakson lopussa.
|
18 kuukautta
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tehty ennen leikkausta.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensimmäisen neljästä kolmen kuukauden satunnaistetun sokkoutetun stimulaatiojakson lopussa.
|
3 kuukautta
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toisen neljästä kolmen kuukauden satunnaistetun sokkoutetun stimulaatiojakson lopussa.
|
6 kuukautta
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kolmannen neljästä kolmen kuukauden satunnaistetun sokkoutetun stimulaatiojakson lopussa.
|
9 kuukautta
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viimeisen neljän kolmen kuukauden satunnaistetun sokkoutetun stimulaatiojakson lopussa.
|
12 kuukautta
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
6 kuukauden ei-satunnaistetun empiirisen stimulaatiojakson lopussa.
|
18 kuukautta
|
|
Psykiatrinen haastattelu, mukaan lukien: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versio 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ja Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tehty ennen leikkausta.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Psykiatrinen haastattelu, mukaan lukien: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versio 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ja Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensimmäisen neljästä kolmen kuukauden satunnaistetun sokkoutetun stimulaatiojakson lopussa.
|
3 kuukautta
|
|
Psykiatrinen haastattelu, mukaan lukien: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versio 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ja Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toisen neljästä kolmen kuukauden satunnaistetun sokkoutetun stimulaatiojakson lopussa.
|
6 kuukautta
|
|
Psykiatrinen haastattelu, mukaan lukien: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versio 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ja Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kolmannen neljästä kolmen kuukauden satunnaistetun sokkoutetun stimulaatiojakson lopussa.
|
9 kuukautta
|
|
Psykiatrinen haastattelu, mukaan lukien: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versio 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ja Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viimeisen neljän kolmen kuukauden satunnaistetun sokkoutetun stimulaatiojakson lopussa.
|
12 kuukautta
|
|
Psykiatrinen haastattelu, mukaan lukien: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versio 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ja Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
6 kuukauden ei-satunnaistetun empiirisen stimulaatiojakson lopussa.
|
18 kuukautta
|
|
Luettelo haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rekisteröity ja ilmoitettu päätutkijalle aina, kun se havaitaan.
Haettiin myös erityisesti ensimmäisen neljästä kolmen kuukauden satunnaistetun sokkoutetun stimulaatiojakson lopussa.
|
3 kuukautta
|
|
Luettelo haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekisteröity ja ilmoitettu päätutkijalle aina, kun se havaitaan.
Haettiin myös erityisesti toisen neljän kolmen kuukauden satunnaistetun sokkoutetun stimulaatiojakson lopussa.
|
6 kuukautta
|
|
Luettelo haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Rekisteröity ja ilmoitettu päätutkijalle aina, kun se havaitaan.
Lisäksi etsittiin erityisesti kolmannen neljän kolmen kuukauden satunnaistetun sokkoutetun stimulaatiojakson lopussa.
|
9 kuukautta
|
|
Luettelo haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekisteröity ja ilmoitettu päätutkijalle aina, kun se havaitaan.
Myös erityisesti etsitty viimeisen neljän kolmen kuukauden satunnaistetun sokkoutetun stimulaatiojakson lopussa.
|
12 kuukautta
|
|
Luettelo haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekisteröity ja ilmoitettu päätutkijalle aina, kun se havaitaan.
Myös erityisesti etsitty 6 kuukauden ei-satunnaistetun empiirisen stimulaatiojakson lopussa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Lind, FRACS, The University of Western Australia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neurokehityshäiriöt
- Tic-häiriöt
- Oireyhtymä
- Touretten syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-120
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .