脊柱侧凸手术中的术中细胞回收和血液稀释技术
特发性脊柱侧凸手术中的自体输血技术——术中细胞回收与血液稀释技术与单独细胞回收技术的比较
使用器械矫正脊柱侧凸的手术会导致大量失血,并且需要输血以及其固有的风险和成本。 近年来,人们越来越关注利用自体血液作为围手术期血液保护策略的一部分。
围手术期保存红细胞的最重要的机械方法包括术中细胞回收 (ICS) 和急性等容血液稀释 (ANH)。 在所有预计会出现大量失血(>1000 毫升)或>20% 估计血容量的情况下,对于具有多种抗体或稀有血型的患者以及拒绝异体血液制品的患者,都应考虑使用它们。
文献检索显示,择期手术中使用的细胞挽救法和ANH均能最大限度地减少异体输血。 具有重要意义的手术是主动脉手术、心脏手术和关节成形术矫形手术。 结合上述两种技术,如 ATIS 试验 2002 也表明它是安全的,并且显着降低了主动脉手术中的同种异体血液需求。 但迄今为止,仍缺乏强有力的证据表明自体输血技术在减少异体输血方面有利于脊柱侧凸手术。
假设:
研究人员假设,与单独使用细胞保护剂相比,将 ANH 添加到 ICS 中会带来额外的好处。 通过将细胞保护技术与血液稀释技术相结合,术前和术后血红蛋白水平之间的差异将小于单独使用细胞保护技术,从而最大限度地减少围手术期血红蛋白水平的变化——异体输血的预测指标。
研究概览
详细说明
符合纳入标准的患者被纳入研究。 使用隐蔽分配方法将他们分配到研究组的 2 个臂。 计算机化的随机数生成器将用于制定分配计划。 A组术中进行细胞回收和急性等容血液稀释; B 组将仅接受细胞回收作为唯一的自体输血策略。
研究小组成员应参加所有操作并记录所有数据。 包括药物使用、设备和监测设备在内的麻醉技术按照协议进行了标准化。 详细记录术中液体管理。
参加研究的所有患者(A 组和 B 组)在手术期间使用 Cell Saver® 5+ 自体血液回收系统-Haemonetics 设备接受了细胞保护技术。 分配到 A 组的所有患者在麻醉诱导后还接受了额外的急性等容血液稀释 (ANH)。 作为标准化措施,在开始皮肤切开之前,将从桡动脉采集 500 毫升血液到标准采血袋中,并在环境温度下作为 CPD 血液储存。 同时,将通过外周静脉输注 500 毫升 Voluven®(6% 羟乙基淀粉 130/0.4,溶于 0.9% 氯化钠)。
所有自体血液将在手术完成或撤离后 6 小时内重新回输给患者。 如果身体失血量达到 30% 或更多,则在手术过程中的任何时间点都会给患者输自体血。
自体输血完成后术中血红蛋白浓度低于 8g/dl 或无法获得自体血时,将输注同种异体血;通过收集的自体血液和晶体液给药,或当存在缺血性心电图变化(2mV ST 段抬高或 3 导联监测压低)时进行充分的容量校正;持续性低血压或心动过速 > 基线的 20%。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 用于脊柱侧凸矫正手术的选择性单阶段后路脊柱融合术
- 特发性脊柱侧弯的诊断
- 年龄 >10 且 <25
- ASA I 或 II
- 术前血红蛋白 > 10 g/dL
- 术前血小板 > 150,000/L
- 临床适合手术
- 书面知情同意书
排除标准:
- 患者拒绝同种血
- 血液病导致输血技术不合适
- 围手术期接受抗凝剂和抗血小板药物治疗的患者
- 严重心脏病(主动脉瓣狭窄或心脏射血分数<40%;近6个月内心肌梗死;静息心电图心肌缺血)
- 严重肺部疾病(FEV1 50% 预计值,PaO2 9 kpa on air)
- 术前肌酐>200 mmol/L
- AST >100 国际单位/升
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:细胞回收和血液稀释技术
脊柱侧凸矫正手术中的细胞回收技术;急性等容血液稀释技术在麻醉诱导后和手术开始前开始。
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来自手术区域的血液被收集、抗凝、过滤、离心、洗涤并重新悬浮在盐水中以产生自体血液,由此产生的血细胞比容为 50-80%,用于使用特定的细胞保存装置输回患者
其他名称:
麻醉诱导后从患者身上抽取 500 毫升全血,使用等体积的 6% 羟乙基淀粉 130/0.4 溶于 0.9% 氯化钠(voluven)的无细胞液恢复血容量以维持等容血症
其他名称:
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有源比较器:细胞回收
脊柱侧凸矫正手术中的细胞回收技术
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来自手术区域的血液被收集、抗凝、过滤、离心、洗涤并重新悬浮在盐水中以产生自体血液,由此产生的血细胞比容为 50-80%,用于使用特定的细胞保存装置输回患者
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前和术后血红蛋白水平的差异
大体时间:术后0小时和24小时
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血红蛋白水平的实验室测试将在术后 0 小时和 24 小时进行。
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术后0小时和24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同种异体输血的围手术期要求
大体时间:术后一周
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参与者(患者)将在住院期间接受随访,预计平均为一周。
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术后一周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:M Shahnaz Hasan, MBBS, MAnaes、University of Malaya
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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