Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ celleredning og hæmodiltionsteknik i skoliosekirurgi

3. juni 2015 opdateret af: University of Malaya

Autolog blodtransfusionsteknik i idiopatisk skoliosekirurgi - en sammenligning mellem intraoperativ celleredning med hæmodiltionsteknikker versus celleredningsteknik alene

Kirurgisk korrektion af skoliose med instrumentering medfører betydeligt blodtab og behov for blodtransfusion med dens iboende risiko og omkostninger. I de senere år er der en øget interesse for at bruge autologt blod som en del af den perioperative blodkonserveringsstrategi.

De førende mekaniske metoder til perioperativ konservering af røde blodlegemer, herunder intraoperativ celle-redning (ICS) og akut normovolemisk hæmodilution (ANH). De bør overvejes i alle tilfælde, hvor betydeligt blodtab (>1000 ml) eller >20 % estimeret blodvolumen forventes, hos patienter med flere antistoffer eller sjældne blodtyper og dem, der nægter allogene blodprodukter.

Litteratursøgning har afsløret, at både celleredningsmetoden og ANH anvendt i elektive operationer er i stand til at minimere henholdsvis allogen blodtransfusion. Operationer, som er af væsentlig relevans, er aortakirurgi, hjertekirurgi og arthroplastik ortopædkirurgi. Kombinationen af ​​de to ovennævnte teknikker som i ATIS-forsøg 2002 viser også, at det er sikkert og signifikant reduceret allogent blodbehov ved aortakirurgi. Men indtil dato er der stadig mangel på stærke beviser for, at autolog blodtransfusionsteknik er gavnlig for skoliosekirurgi ved at reducere allogen blodtransfusion.

Hypotese:

Efterforskerne antager, at tilføjelsen af ​​ANH til ICS ville give yderligere fordele end at bruge cellebesparelse alene. Ved at kombinere cellebesparende teknik med hæmodiltionsteknik vil forskellen mellem præoperativt og postoperativt hæmoglobinniveau være mindre end ved brug af cellebesparende teknik alene, hvilket minimerer variationen i perioperativt hæmoglobinniveau - en prædiktor for allogen blodtransfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, er optaget i undersøgelsen. De er tildelt 2 arme af studiegruppen ved hjælp af skjult tildelingsmetode. En computerstyret tilfældig-tal generator vil blive brugt til at formulere en tildelingsplan. Gruppe A vil modtage celleredning og akut normovolemisk hæmodilution under operationen; Gruppe B vil kun modtage cellebjergning som eneste autolog transfusionsstrategi.

Medlemmer af forskerholdet bør deltage i alle operationer og registrere alle data. Bedøvelsesteknik, herunder medicinbrug, udstyr og overvågningsudstyr, er standardiseret i henhold til protokol. Intraoperativ væskehåndtering registreres i detaljer.

Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen (gruppe A og B) gennemgik cellespareteknik under operationen med Cell Saver® 5+ autologt blodgenvindingssystem-Haemonetics-enheder. Alle patienter allokeret i gruppe A fik også yderligere akut normovolemisk hæmodilution (ANH) efter induktion af anæstesi. Som en standardiseringsforanstaltning vil 500 ml blod blive opsamlet fra den radiale arterie til en standard blodopsamlingspose før start af hudsnit og opbevaret som CPD-blod ved omgivelsestemperatur. Samtidig vil 500 ml Voluven® (6 % hydroxyethylstivelse 130/0,4 i 0,9 % natriumchlorid) blive infunderet gennem en perifer vene.

Alt autologt blod vil blive geninfunderet tilbage til patienten ved operationens afslutning eller inden for 6 timer efter seponering. Autologt blod vil blive givet til patienten under operationen på et hvilket som helst tidspunkt, hvis der er 30 % eller mere kropsblodvolumentab.

Allogent blod vil blive indgivet, når den intraoperative hæmoglobinkoncentration faldt til under 8 g/dl på trods af fuldførelse af autolog blodtransfusion, eller når autologt blod ikke er tilgængeligt; tilstrækkelig volumenkorrektion ved hjælp af opsamlet autologt blod og administration af krystalloid væske, eller når tilstedeværelsen af ​​iskæmiske elektrokardiogramændringer (2mV ST-segment elevation eller depression på 3 ledninger monitorering); vedvarende hypotension eller takykardi >20 % fra baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv enkelttrins posterior spinalfusion til skoliosekorrigerende kirurgi
  • Diagnose af idiopatisk skoliose
  • Alder >10 og <25
  • ASA I eller II
  • Præoperativ hæmoglobin > 10 g/dL
  • Præoperativ blodplade > 150.000/L
  • Klinisk egnet til operation
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af homologt blod
  • Hæmatologisk lidelse, der gør enten transfusionsteknik uhensigtsmæssig
  • Patienter, der fik antikoagulantia og blodpladehæmmende midler perioperativt
  • Alvorlig hjertesygdom (Aortastenose eller hjerteudstødningsfraktion <40 %; myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder; myokardieiskæmi på hvile-elektrokardiogram)
  • Alvorlig lungesygdom (FEV1 50 % forudsagt, PaO2 9 kpa på luft)
  • Præoperativ kreatinin >200 mmol/L
  • AST >100 IE/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cellerednings- og hæmodiltionsteknik
celleredningsteknik gennem hele skoliosekorrigerende kirurgi; Akut normovolemisk hæmodillusionsteknik påbegyndt efter induktion af anæstesi og før påbegyndelse af operation.
Procedure: celleredningsteknik
blod fra det kirurgiske område opsamles, antikoaguleres, filtreres, centrifugeres, vaskes og resuspenderes i saltvand for at producere autologt blod med en resulterende hæmatokrit på 50-80 % til transfusion tilbage til patienten ved hjælp af en specifik cellespareanordning
Andre navne:
  • intraoperativ blodbjærgning ved hjælp af cellesparer
Procedure: akut normovolemisk hæmodillusion
Fjernelse af 500 ml fuldblod fra patienten efter induktion af anæstesi, med genoprettelse af blodvolumen med acellulær væske ved hjælp af ækvivolumen af ​​6 % hydroxyethylstivelse 130/0,4 i 0,9 % natriumchlorid (voluven) for at opretholde isovolæmi
Andre navne:
  • intraoperativ hæmodiltionsteknik
Aktiv komparator: celle bjærgning
celleredningsteknik gennem hele skoliosekorrigerende kirurgi
Procedure: celleredningsteknik
blod fra det kirurgiske område opsamles, antikoaguleres, filtreres, centrifugeres, vaskes og resuspenderes i saltvand for at producere autologt blod med en resulterende hæmatokrit på 50-80 % til transfusion tilbage til patienten ved hjælp af en specifik cellespareanordning
Andre navne:
  • intraoperativ blodbjærgning ved hjælp af cellesparer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i præoperativt og postoperativt hæmoglobinniveau
Tidsramme: 0 timer og 24 timer efter operation
Laboratorietest for hæmoglobinniveau vil blive udført 0 timer og 24 timer efter operationen.
0 timer og 24 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativt krav om allogen blodtransfusion
Tidsramme: en uge efter operationen
deltagere (patienter) vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en uge.
en uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M Shahnaz Hasan, MBBS, MAnaes, University of Malaya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2014

Først opslået (Skøn)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC 201312-0621

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose

Kliniske forsøg med celleredningsteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner