Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ celleberging og hemodilusjonsteknikk i skoliosekirurgi

3. juni 2015 oppdatert av: University of Malaya

Autolog blodtransfusjonsteknikk ved idiopatisk skoliosekirurgi - en sammenligning mellom intraoperativ celleberging med hemodilusjonsteknikker versus cellebergingsteknikk alene

Kirurgisk korreksjon av skoliose med instrumentering medfører betydelig blodtap og behov for blodoverføring med dens iboende risiko og kostnad. De siste årene har det vært en økt interesse for å bruke autologt blod som en del av perioperativ blodkonserveringsstrategi.

De fremste mekaniske metodene for perioperativ konservering av røde blodceller, inkludert intraoperativ celleberging (ICS) og akutt normovolemisk hemodilusjon (ANH). De bør vurderes i alle tilfeller der betydelig blodtap (>1000 ml) eller >20 % estimert blodvolum forventes, hos pasienter med flere antistoffer eller sjeldne blodtyper og de som nekter allogene blodprodukter.

Litteratursøk har avdekket at både cellebergingsmetoden og ANH brukt i elektive operasjoner er i stand til å minimere henholdsvis allogen blodoverføring. Operasjoner som er av vesentlig relevans er aortakirurgi, hjertekirurgi og artroplastikk ortopedisk kirurgi. Kombinasjon av de to ovennevnte teknikkene som i ATIS-studien 2002 viser også at det er trygt og betydelig redusert allogent blodbehov ved aortakirurgi. Men til dags dato er det fortsatt mangel på sterke bevis for at autolog blodoverføringsteknikk er gunstig for skoliosekirurgi for å redusere allogen blodoverføring.

Hypotese:

Etterforskerne antar at tillegg av ANH til ICS vil gi ytterligere fordel enn å bruke cellesparer alene. Ved å kombinere cellesparer med hemodilusjonsteknikk vil forskjellen mellom preoperativt og postoperativt hemoglobinnivå være mindre enn å bruke cellespareteknikk alene, og dermed minimeres variasjonen i perioperativt hemoglobinnivå - en prediktor for allogen blodtransfusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene er registrert i studien. De er tildelt 2 armer av studiegruppen ved hjelp av skjult tildelingsmetode. En datastyrt tilfeldig tallgenerator vil bli brukt til å formulere en tildelingsplan. Gruppe A vil motta celleberging og akutt normovolemisk hemodilusjon under operasjon; Gruppe B vil kun motta celleberging som eneste autolog transfusjonsstrategi.

Medlemmer av forskerteamet bør delta på alle operasjoner og registrere alle data. Anestesiteknikk inkludert medikamentbruk, utstyr og overvåkingsutstyr er standardisert i henhold til protokoll. Intraoperativ væskebehandling er registrert i detaljer.

Alle pasienter som ble registrert i studien (gruppe A og B) gjennomgikk cellespareteknikk under kirurgi ved bruk av Cell Saver® 5+ autologt blodgjenvinningssystem-Haemonetics-enheter. Alle pasienter allokert i gruppe A fikk også ytterligere akutt normovolemisk hemodilusjon (ANH) etter induksjon av anestesi. Som et standardiseringstiltak, før du starter hudsnitt, vil 500 ml blod samles opp fra den radiale arterien til en standard blodoppsamlingspose og lagres som CPD-blod ved omgivelsestemperatur. Samtidig vil 500 ml Voluven® (6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4 i 0,9 % natriumklorid) infunderes gjennom en perifer vene.

Alt autologt blod vil bli re-infundert tilbake til pasienten når operasjonen er fullført eller innen 6 timer etter seponering. Autologt blod vil bli gitt til pasienten under operasjonen når som helst hvis det er 30 % eller mer tap av kroppsblodvolum.

Allogent blod vil bli administrert når den intraoperative hemoglobinkonsentrasjonen falt under 8g/dl til tross for fullføring av autolog blodtransfusjon eller når autologt blod ikke er tilgjengelig; tilstrekkelig volumkorreksjon ved hjelp av oppsamlet autologt blod og administrering av krystalloid væske, eller ved tilstedeværelse av iskemiske elektrokardiogramforandringer (2mV ST-segmenthøyde eller depresjon på 3 ledninger overvåking); vedvarende hypotensjon eller takykardi >20 % fra baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv enkeltfase posterior spinalfusjon for skoliosekorrigerende kirurgi
  • Diagnose av idiopatisk skoliose
  • Alder >10 og <25
  • ASA I eller II
  • Preoperativ hemoglobin > 10 g/dL
  • Preoperativ blodplate > 150 000/L
  • Klinisk egnet for operasjon
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på homologt blod
  • Hematologisk lidelse som gjør en av transfusjonsteknikkene upassende
  • Pasienter som fikk antikoagulantia og blodplatehemmere perioperativt
  • Alvorlig hjertesykdom (aortastenose eller hjerteutstøtningsfraksjon <40 %; hjerteinfarkt de siste 6 månedene; myokardiskemi ved elektrokardiogram i hvile)
  • Alvorlig lungesykdom (FEV1 50 % predikert, PaO2 9 kpa på luft)
  • Preoperativ kreatinin >200 mmol/L
  • AST >100 IE/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: celleberging og hemodilusjonsteknikk
cellebergingsteknikk gjennom skoliosekorrigerende kirurgi; Akutt normovolemisk hemodilusjonsteknikk startet etter induksjon av anestesi og før oppstart av operasjon.
Fremgangsmåte: cellebergingsteknikk
blod fra det kirurgiske feltet samles opp, antikoaguleres, filtreres, sentrifugeres, vaskes og resuspenderes i saltvann for å produsere autologt blod med en resulterende hematokrit på 50-80 % for transfusjon tilbake til pasienten ved bruk av en spesifikk cellespareenhet
Andre navn:
  • intraoperativ blodberging ved hjelp av cellesparer
Fremgangsmåte: akutt normovolemisk hemodilusjon
Fjerning av 500 ml fullblod fra pasienten etter induksjon av anestesi, med gjenoppretting av blodvolum med acellulær væske ved bruk av ekvivolum av 6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4 i 0,9 % natriumklorid (voluven) for å opprettholde isovolemi
Andre navn:
  • intraoperativ hemodilusjonsteknikk
Aktiv komparator: celleberging
cellebergingsteknikk gjennom skoliosekorrigerende kirurgi
Fremgangsmåte: cellebergingsteknikk
blod fra det kirurgiske feltet samles opp, antikoaguleres, filtreres, sentrifugeres, vaskes og resuspenderes i saltvann for å produsere autologt blod med en resulterende hematokrit på 50-80 % for transfusjon tilbake til pasienten ved bruk av en spesifikk cellespareenhet
Andre navn:
  • intraoperativ blodberging ved hjelp av cellesparer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i preoperativt og postoperativt hemoglobinnivå
Tidsramme: 0 timer og 24 timer etter operasjon
Laboratorietesting for hemoglobinnivå vil bli utført 0 timer og 24 timer etter operasjon.
0 timer og 24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativt krav om allogen blodoverføring
Tidsramme: en uke etter operasjon
deltakere (pasienter) vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på en uke.
en uke etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M Shahnaz Hasan, MBBS, MAnaes, University of Malaya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC 201312-0621

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ungdoms idiopatisk skoliose

Kliniske studier på cellebergingsteknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere