- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02112409
Intraoperativ celleberging og hemodilusjonsteknikk i skoliosekirurgi
Autolog blodtransfusjonsteknikk ved idiopatisk skoliosekirurgi - en sammenligning mellom intraoperativ celleberging med hemodilusjonsteknikker versus cellebergingsteknikk alene
Kirurgisk korreksjon av skoliose med instrumentering medfører betydelig blodtap og behov for blodoverføring med dens iboende risiko og kostnad. De siste årene har det vært en økt interesse for å bruke autologt blod som en del av perioperativ blodkonserveringsstrategi.
De fremste mekaniske metodene for perioperativ konservering av røde blodceller, inkludert intraoperativ celleberging (ICS) og akutt normovolemisk hemodilusjon (ANH). De bør vurderes i alle tilfeller der betydelig blodtap (>1000 ml) eller >20 % estimert blodvolum forventes, hos pasienter med flere antistoffer eller sjeldne blodtyper og de som nekter allogene blodprodukter.
Litteratursøk har avdekket at både cellebergingsmetoden og ANH brukt i elektive operasjoner er i stand til å minimere henholdsvis allogen blodoverføring. Operasjoner som er av vesentlig relevans er aortakirurgi, hjertekirurgi og artroplastikk ortopedisk kirurgi. Kombinasjon av de to ovennevnte teknikkene som i ATIS-studien 2002 viser også at det er trygt og betydelig redusert allogent blodbehov ved aortakirurgi. Men til dags dato er det fortsatt mangel på sterke bevis for at autolog blodoverføringsteknikk er gunstig for skoliosekirurgi for å redusere allogen blodoverføring.
Hypotese:
Etterforskerne antar at tillegg av ANH til ICS vil gi ytterligere fordel enn å bruke cellesparer alene. Ved å kombinere cellesparer med hemodilusjonsteknikk vil forskjellen mellom preoperativt og postoperativt hemoglobinnivå være mindre enn å bruke cellespareteknikk alene, og dermed minimeres variasjonen i perioperativt hemoglobinnivå - en prediktor for allogen blodtransfusjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene er registrert i studien. De er tildelt 2 armer av studiegruppen ved hjelp av skjult tildelingsmetode. En datastyrt tilfeldig tallgenerator vil bli brukt til å formulere en tildelingsplan. Gruppe A vil motta celleberging og akutt normovolemisk hemodilusjon under operasjon; Gruppe B vil kun motta celleberging som eneste autolog transfusjonsstrategi.
Medlemmer av forskerteamet bør delta på alle operasjoner og registrere alle data. Anestesiteknikk inkludert medikamentbruk, utstyr og overvåkingsutstyr er standardisert i henhold til protokoll. Intraoperativ væskebehandling er registrert i detaljer.
Alle pasienter som ble registrert i studien (gruppe A og B) gjennomgikk cellespareteknikk under kirurgi ved bruk av Cell Saver® 5+ autologt blodgjenvinningssystem-Haemonetics-enheter. Alle pasienter allokert i gruppe A fikk også ytterligere akutt normovolemisk hemodilusjon (ANH) etter induksjon av anestesi. Som et standardiseringstiltak, før du starter hudsnitt, vil 500 ml blod samles opp fra den radiale arterien til en standard blodoppsamlingspose og lagres som CPD-blod ved omgivelsestemperatur. Samtidig vil 500 ml Voluven® (6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4 i 0,9 % natriumklorid) infunderes gjennom en perifer vene.
Alt autologt blod vil bli re-infundert tilbake til pasienten når operasjonen er fullført eller innen 6 timer etter seponering. Autologt blod vil bli gitt til pasienten under operasjonen når som helst hvis det er 30 % eller mer tap av kroppsblodvolum.
Allogent blod vil bli administrert når den intraoperative hemoglobinkonsentrasjonen falt under 8g/dl til tross for fullføring av autolog blodtransfusjon eller når autologt blod ikke er tilgjengelig; tilstrekkelig volumkorreksjon ved hjelp av oppsamlet autologt blod og administrering av krystalloid væske, eller ved tilstedeværelse av iskemiske elektrokardiogramforandringer (2mV ST-segmenthøyde eller depresjon på 3 ledninger overvåking); vedvarende hypotensjon eller takykardi >20 % fra baseline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv enkeltfase posterior spinalfusjon for skoliosekorrigerende kirurgi
- Diagnose av idiopatisk skoliose
- Alder >10 og <25
- ASA I eller II
- Preoperativ hemoglobin > 10 g/dL
- Preoperativ blodplate > 150 000/L
- Klinisk egnet for operasjon
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på homologt blod
- Hematologisk lidelse som gjør en av transfusjonsteknikkene upassende
- Pasienter som fikk antikoagulantia og blodplatehemmere perioperativt
- Alvorlig hjertesykdom (aortastenose eller hjerteutstøtningsfraksjon <40 %; hjerteinfarkt de siste 6 månedene; myokardiskemi ved elektrokardiogram i hvile)
- Alvorlig lungesykdom (FEV1 50 % predikert, PaO2 9 kpa på luft)
- Preoperativ kreatinin >200 mmol/L
- AST >100 IE/L
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: celleberging og hemodilusjonsteknikk
cellebergingsteknikk gjennom skoliosekorrigerende kirurgi; Akutt normovolemisk hemodilusjonsteknikk startet etter induksjon av anestesi og før oppstart av operasjon.
|
blod fra det kirurgiske feltet samles opp, antikoaguleres, filtreres, sentrifugeres, vaskes og resuspenderes i saltvann for å produsere autologt blod med en resulterende hematokrit på 50-80 % for transfusjon tilbake til pasienten ved bruk av en spesifikk cellespareenhet
Andre navn:
Fjerning av 500 ml fullblod fra pasienten etter induksjon av anestesi, med gjenoppretting av blodvolum med acellulær væske ved bruk av ekvivolum av 6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4 i 0,9 % natriumklorid (voluven) for å opprettholde isovolemi
Andre navn:
|
Aktiv komparator: celleberging
cellebergingsteknikk gjennom skoliosekorrigerende kirurgi
|
blod fra det kirurgiske feltet samles opp, antikoaguleres, filtreres, sentrifugeres, vaskes og resuspenderes i saltvann for å produsere autologt blod med en resulterende hematokrit på 50-80 % for transfusjon tilbake til pasienten ved bruk av en spesifikk cellespareenhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i preoperativt og postoperativt hemoglobinnivå
Tidsramme: 0 timer og 24 timer etter operasjon
|
Laboratorietesting for hemoglobinnivå vil bli utført 0 timer og 24 timer etter operasjon.
|
0 timer og 24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peroperativt krav om allogen blodoverføring
Tidsramme: en uke etter operasjon
|
deltakere (pasienter) vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på en uke.
|
en uke etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M Shahnaz Hasan, MBBS, MAnaes, University of Malaya
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC 201312-0621
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på cellebergingsteknikk
-
Rothman Institute OrthopaedicsUkjentEtt-trinns bilateral total hofteerstatningForente stater
-
Norton Leatherman Spine CenterUkjentKorsryggsmerter reagerer ikke på ikke-kirurgisk behandlingForente stater
-
EutilexRekrutteringAvansert hepatocellulært karsinomKorea, Republikken
-
Oxford ImmunotecFullførtTuberkuloseForente stater, Sør-Afrika
-
Alphatec Spine, Inc.Avsluttet
-
Lille Catholic UniversityFullførtNefrolitiasis | Hematuri | Ureteropelvic Junction Obstruksjon | Kreft i urinveieneFrankrike
-
CytoCore, Inc.University Hospitals Cleveland Medical CenterAvsluttetInnsamling av livmorhalscellerForente stater
-
Alphatec Spine, Inc.AvsluttetLumbal degenerativ skivesykdomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende ependymom | Tilbakevendende medulloblastomForente stater
-
Nasser Aghdami MD., PhDFullførtKardiomyopatiIran, den islamske republikken