Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační technika záchrany buněk a hemodiluce v chirurgii skoliózy

3. června 2015 aktualizováno: University of Malaya

Technika autologní krevní transfuze v chirurgii idiopatické skoliózy - srovnání mezi intraoperační záchranou buněk s hemodilučními technikami a samotnou technikou záchrany buněk

Chirurgická korekce skoliózy pomocí instrumentária s sebou nese významnou ztrátu krve a potřebu krevní transfuze s tím souvisejícím rizikem a náklady. V posledních letech vzrůstá zájem o využití autologní krve jako součásti perioperační strategie konzervace krve.

Přední mechanické metody peroperační konzervace červených krvinek včetně intraoperační buněčné záchrany (ICS) a akutní normovolemické hemodiluce (ANH). Je třeba je zvážit ve všech případech, kdy se očekává významná ztráta krve (>1000 ml) nebo >20 % odhadovaného objemu krve, u pacientů s více protilátkami nebo vzácnými krevními skupinami au těch, kteří odmítají alogenní krevní produkty.

Literární rešerše odhalila, že jak metoda buněčné záchrany, tak ANH používané při elektivních operacích jsou schopny minimalizovat alogenní krevní transfuzi. Operace, které mají významný význam, jsou chirurgie aorty, kardiochirurgie a artroplastika, ortopedická chirurgie. Kombinace výše uvedených dvou technik, jako například ve studii ATIS 2002, také ukazuje, že je bezpečná a významně snižuje alogenní krevní požadavky v chirurgii aorty. Dosud však stále chybí silné důkazy o tom, že technika autologní krevní transfuze je prospěšná pro chirurgii skoliózy při snižování alogenní krevní transfuze.

Hypotéza:

Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání ANH k ICS by přineslo další přínos než použití samotného spořiče buněk. Kombinací spořiče buněk s technikou hemodiluce bude rozdíl mezi předoperační a pooperační hladinou hemoglobinu menší než při použití samotné techniky spořiče buněk, čímž se minimalizují odchylky v perioperační hladině hemoglobinu – prediktor alogenní krevní transfuze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie jsou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení. Přidělují se 2 ramenům studijní skupiny metodou skrytého přidělování. K formulování rozvrhu přidělení bude použit počítačový generátor náhodných čísel. Skupina A dostane během operace buněčnou záchranu a akutní normovolemickou hemodiluci; Skupina B obdrží pouze záchranu buněk jako jedinou autologní transfuzní strategii.

Členové výzkumného týmu by se měli účastnit všech operací a zaznamenávat všechna data. Anesteziologické techniky včetně použití léků, vybavení a monitorovacích zařízení jsou standardizovány podle protokolu. Intraoperační hospodaření s tekutinami je podrobně zaznamenáváno.

Všichni pacienti zařazení do studie (skupina A a B) podstoupili během chirurgického zákroku techniku ​​spořiče buněk s použitím zařízení Cell Saver® 5+ autologního systému pro obnovu krve-Haemonetics. Všichni pacienti zařazení do skupiny A také dostali další akutní normovolemickou hemodiluci (ANH) po úvodu do anestezie. Jako standardizační opatření bude před zahájením kožní incize odebráno 500 ml krve z radiální tepny do standardního vaku pro odběr krve a uloženo jako krev CPD při teplotě okolí. Současně se periferní žílou podá 500 ml Voluvenu® (6% hydroxyethylškrob 130/0,4 v 0,9% chloridu sodném).

Veškerá autologní krev bude pacientovi znovu podána infuzí po dokončení operace nebo do 6 hodin po vysazení. Autologní krev bude pacientovi podána během operace kdykoli, pokud dojde k 30% nebo více ztrátě objemu krve v těle.

Alogenní krev bude podána, když intraoperační koncentrace hemoglobinu klesne pod 8 g/dl navzdory dokončení autologní krevní transfuze nebo když autologní krev není k dispozici; adekvátní korekce objemu pomocí odebrané autologní krve a podání krystaloidní tekutiny nebo při změně přítomnosti ischemického elektrokardiogramu (elevace nebo deprese ST segmentu 2 mV při monitorování 3 svodů); přetrvávající hypotenze nebo tachykardie >20 % oproti výchozí hodnotě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná jednostupňová zadní fúze páteře pro korekční operaci skoliózy
  • Diagnóza idiopatické skoliózy
  • Věk >10 a <25
  • ASA I nebo II
  • Předoperační hemoglobin > 10 g/dl
  • Předoperační krevní destičky > 150 000/l
  • Klinicky vhodný pro chirurgii
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovo odmítnutí homologní krve
  • Hematologická porucha způsobující nevhodnou kteroukoli transfuzní techniku
  • Pacienti, kteří peroperačně dostávali antikoagulancia a antiagregancia
  • Závažné srdeční onemocnění (aortální stenóza nebo srdeční ejekční frakce < 40 %; infarkt myokardu v předchozích 6 měsících; ischémie myokardu na klidovém elektrokardiogramu)
  • Těžké plicní onemocnění (FEV1 50 % předpovězeno, PaO2 9 kpa ve vzduchu)
  • Předoperační kreatinin >200 mmol/l
  • AST >100 IU/L

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: technika záchrany buněk a hemodiluce
technika buněčné záchrany během korekční operace skoliózy; Akutní normovolemická hemodiluční technika byla zahájena po úvodu do anestezie a před zahájením operace.
Postup: technika záchrany buněk
krev z chirurgického pole se odebere, antikoaguluje, filtruje, odstředí, promyje a resuspenduje ve fyziologickém roztoku za vzniku autologní krve s výsledným hematokritem 50–80 % pro transfuzi zpět pacientovi pomocí specifického zařízení pro spořič buněk
Ostatní jména:
  • intraoperační záchrana krve pomocí spořiče buněk
Postup: akutní normovolemická hemodiluce
Odebrání 500 ml plné krve pacientovi po navození anestezie s obnovením objemu krve acelulární tekutinou za použití ekvivalentního objemu 6% hydroxyethylškrobu 130/0,4 v 0,9% chloridu sodném (voluven) k udržení izovolemie
Ostatní jména:
  • intraoperační hemodiluční technika
Aktivní komparátor: záchrana buněk
technika buněčné záchrany během korektivní operace skoliózy
Postup: technika záchrany buněk
krev z chirurgického pole se odebere, antikoaguluje, filtruje, odstředí, promyje a resuspenduje ve fyziologickém roztoku za vzniku autologní krve s výsledným hematokritem 50–80 % pro transfuzi zpět pacientovi pomocí specifického zařízení pro spořič buněk
Ostatní jména:
  • intraoperační záchrana krve pomocí spořiče buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v předoperační a pooperační hladině hemoglobinu
Časové okno: 0 hodin a 24 hodin po operaci
Laboratorní vyšetření hladiny hemoglobinu bude provedeno 0 hodin a 24 hodin po operaci.
0 hodin a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační potřeba alogenní krevní transfuze
Časové okno: týden po operaci
účastníci (pacienti) budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr jednoho týdne.
týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M Shahnaz Hasan, MBBS, MAnaes, University of Malaya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC 201312-0621

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza

  • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    Zápis na pozvánku
    Vliv vitamínu D v séru na reakci léčby Marpe
    Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
    Turecko (Türkiye)

Klinické studie na technika záchrany buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit