Técnica intraoperatoria de rescate celular y hemodilución en cirugía de escoliosis
Técnica de transfusión de sangre autóloga en cirugía de escoliosis idiopática: una comparación entre el rescate celular intraoperatorio con técnicas de hemodilución versus la técnica de rescate celular sola
La corrección quirúrgica de la escoliosis con instrumentación conlleva una pérdida de sangre significativa y necesidades de transfusión de sangre con su riesgo y costo inherentes. En los últimos años, existe un mayor interés en utilizar sangre autóloga como parte de la estrategia de conservación de sangre perioperatoria.
Los principales métodos mecánicos de conservación perioperatoria de glóbulos rojos, incluido el rescate celular intraoperatorio (ICS) y la hemodilución normovolémica aguda (ANH). Deben considerarse en todos los casos en los que se espera una pérdida de sangre significativa (> 1000 ml) o un volumen de sangre estimado > 20 %, en pacientes con anticuerpos múltiples o tipos de sangre raros y en aquellos que rechazan hemoderivados alogénicos.
La búsqueda bibliográfica ha revelado que tanto el método de recuperación de células como el ANH utilizados en cirugías electivas son capaces de minimizar la transfusión de sangre alogénica, respectivamente. Las cirugías que tienen una relevancia significativa son la cirugía aórtica, la cirugía cardíaca y la cirugía ortopédica de artroplastia. La combinación de las dos técnicas anteriores, como en el ensayo ATIS 2002, también muestra que es seguro y reduce significativamente los requisitos de sangre alogénica en la cirugía aórtica. Sin embargo, hasta la fecha, todavía faltan pruebas sólidas de que la técnica de transfusión de sangre autóloga sea beneficiosa para la cirugía de escoliosis en la reducción de la transfusión de sangre alogénica.
Hipótesis:
Los investigadores plantean la hipótesis de que la adición de ANH a ICS otorgaría un beneficio adicional que el uso exclusivo de Cell Saver. Al combinar Cell Saver con la técnica de hemodilución, la diferencia entre el nivel de hemoglobina preoperatorio y posoperatorio será menor que si se utiliza únicamente la técnica Cell Saver, lo que minimiza la variación en el nivel de hemoglobina perioperatorio, un predictor de transfusión de sangre alogénica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplen los criterios de inclusión se inscriben en el estudio. Se asignan a 2 brazos del grupo de estudio mediante el método de asignación oculta. Se utilizará un generador de números aleatorios computarizado para formular un programa de asignación. El grupo A recibirá rescate celular y hemodilución normovolémica aguda durante la operación; El grupo B solo recibirá rescate celular como única estrategia de transfusión autóloga.
Los miembros del equipo de investigación deben asistir a todas las operaciones y registrar todos los datos. La técnica anestésica, incluido el uso de medicamentos, los equipos y los dispositivos de monitoreo, están estandarizados según el protocolo. El manejo de líquidos intraoperatorio se registra en detalle.
Todos los pacientes inscritos en el estudio (grupo A y B) se sometieron a la técnica de ahorro de células durante la cirugía utilizando el sistema de recuperación de sangre autóloga Cell Saver® 5+-dispositivos Haemonetics. Todos los pacientes asignados al grupo A también recibieron hemodilución normovolémica aguda (ANH) adicional después de la inducción de la anestesia. Como medida de estandarización, antes de comenzar la incisión en la piel, se recolectarán 500 ml de sangre de la arteria radial en una bolsa de recolección de sangre estándar y se almacenarán como sangre CPD a temperatura ambiente. Simultáneamente, se infundirán 500 ml de Voluven® (6 % de hidroxietilalmidón 130/0,4 en cloruro de sodio al 0,9 %) a través de una vena periférica.
Toda la sangre autóloga se volverá a infundir al paciente al finalizar la cirugía o dentro de las 6 horas posteriores a la extracción. Se administrará sangre autóloga al paciente durante la cirugía en cualquier momento si hay una pérdida de volumen de sangre corporal del 30% o más.
Se administrará sangre alogénica cuando la concentración de hemoglobina intraoperatoria caiga por debajo de 8 g/dl a pesar de completar la transfusión de sangre autóloga o cuando no se disponga de sangre autóloga; corrección adecuada del volumen mediante la administración de sangre autóloga recolectada y líquido cristaloide, o cuando hay cambios en el electrocardiograma isquémico (elevación o depresión del segmento ST de 2mV en el monitoreo de 3 derivaciones); hipotensión persistente o taquicardia >20% desde el inicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fusión espinal posterior electiva de etapa única para cirugía correctiva de escoliosis
- Diagnóstico de la escoliosis idiopática
- Edad >10 y <25
- ASA I o II
- Hemoglobina preoperatoria > 10 g/dL
- Plaquetas preoperatorias > 150.000/L
- Clínicamente apto para la cirugía
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente de sangre homóloga
- Trastorno hematológico que hace que cualquiera de las técnicas de transfusión sea inapropiada
- Pacientes que recibieron anticoagulantes y antiplaquetarios en el perioperatorio
- Enfermedad cardiaca grave (Estenosis aórtica o fracción de eyección cardiaca <40%; Infarto de miocardio en los 6 meses previos; Isquemia miocárdica en electrocardiograma de reposo)
- Enfermedad pulmonar grave (FEV1 50% previsto, PaO2 9 kpa en el aire)
- Creatinina preoperatoria >200 mmol/L
- AST >100 UI/L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: técnica de recuperación celular y hemodilución
técnica de rescate celular durante la cirugía correctiva de escoliosis; La técnica de hemodilución normovolémica aguda se inició después de la inducción de la anestesia y antes del inicio de la cirugía.
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la sangre del campo quirúrgico se recolecta, anticoagulada, filtrada, centrifugada, lavada y resuspendida en solución salina para producir sangre autóloga con un hematocrito resultante del 50-80 % para la transfusión al paciente utilizando un dispositivo protector de células específico
Otros nombres:
Extracción de 500 ml de sangre entera del paciente después de la inducción de la anestesia, con restauración del volumen de sangre con líquido acelular utilizando un volumen equivalente de hidroxietil almidón 130/0,4 al 6 % en cloruro de sodio al 0,9 % (voluven) para mantener la isovolemia
Otros nombres:
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Comparador activo: recuperación celular
técnica de rescate celular durante la cirugía correctiva de escoliosis
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la sangre del campo quirúrgico se recolecta, anticoagulada, filtrada, centrifugada, lavada y resuspendida en solución salina para producir sangre autóloga con un hematocrito resultante del 50-80 % para la transfusión al paciente utilizando un dispositivo protector de células específico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el nivel de hemoglobina preoperatorio y postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 0 horas y 24 horas postoperatorio
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Las pruebas de laboratorio para el nivel de hemoglobina se llevarán a cabo a las 0 horas y 24 horas después de la operación.
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a las 0 horas y 24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requerimiento perioperatorio de transfusión de sangre alogénica
Periodo de tiempo: una semana después de la operación
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los participantes (pacientes) serán seguidos durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de una semana.
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una semana después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M Shahnaz Hasan, MBBS, MAnaes, University of Malaya
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC 201312-0621
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