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Tecnica intraoperatoria di recupero cellulare e di emodiluizione nella chirurgia della scoliosi

3 giugno 2015 aggiornato da: University of Malaya

Tecnica di trasfusione di sangue autologo nella chirurgia della scoliosi idiopatica - un confronto tra il recupero cellulare intraoperatorio con tecniche di emodiluizione e la sola tecnica di recupero cellulare

La correzione chirurgica della scoliosi con strumentazione comporta una significativa perdita di sangue e necessità di trasfusioni di sangue con i suoi rischi e costi intrinseci. Negli ultimi anni, c'è un crescente interesse nell'utilizzo di sangue autologo come parte della strategia di conservazione del sangue perioperatorio.

I principali metodi meccanici di conservazione perioperatoria dei globuli rossi, tra cui il recupero cellulare intraoperatorio (ICS) e l'emodiluizione normovolemica acuta (ANH). Dovrebbero essere presi in considerazione in tutti i casi in cui si prevede una significativa perdita di sangue (>1000 ml) o >20% del volume sanguigno stimato, nei pazienti con anticorpi multipli o gruppi sanguigni rari e in coloro che rifiutano emoderivati ​​allogenici.

La ricerca in letteratura ha rivelato che sia il metodo di salvataggio cellulare che l'ANH utilizzati negli interventi chirurgici elettivi sono in grado di ridurre al minimo le trasfusioni di sangue allogenico rispettivamente. Gli interventi chirurgici di notevole rilevanza sono la chirurgia aortica, la cardiochirurgia e la chirurgia ortopedica artroplastica. La combinazione delle due tecniche di cui sopra, come nello studio ATIS del 2002, dimostra anche che è sicuro e riduce significativamente il fabbisogno di sangue allogenico nella chirurgia aortica. Tuttavia, fino ad oggi, mancano ancora prove evidenti che la tecnica di trasfusione di sangue autologo sia utile per la chirurgia della scoliosi nel ridurre la trasfusione di sangue allogenico.

Ipotesi:

I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di ANH all'ICS conferirebbe ulteriori vantaggi rispetto all'utilizzo del solo risparmiatore di cellule. Combinando il risparmio cellulare con la tecnica dell'emodiluizione, la differenza tra il livello di emoglobina preoperatorio e postoperatorio sarà inferiore rispetto all'utilizzo della sola tecnica del risparmio cellulare, riducendo quindi al minimo la variazione del livello di emoglobina perioperatoria, un predittore di trasfusioni di sangue allogenico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sono arruolati nello studio. Sono assegnati a 2 bracci del gruppo di studio utilizzando il metodo di assegnazione nascosta. Un generatore di numeri casuali computerizzato verrà utilizzato per formulare un programma di assegnazione. Il gruppo A riceverà il salvataggio cellulare e l'emodiluizione normovolemica acuta durante l'operazione; Il gruppo B riceverà solo il recupero cellulare come unica strategia di trasfusione autologa.

I membri del gruppo di ricerca dovrebbero partecipare a tutte le operazioni e registrare tutti i dati. La tecnica anestetica compreso l'uso di farmaci, le apparecchiature e i dispositivi di monitoraggio sono standardizzati come da protocollo. La gestione intraoperatoria dei fluidi è registrata in dettaglio.

Tutti i pazienti arruolati nello studio (gruppo A e B) sono stati sottoposti a tecnica di risparmio cellulare durante l'intervento chirurgico utilizzando il sistema di recupero del sangue autologo Cell Saver® 5+-dispositivi emoterapici. Tutti i pazienti assegnati al gruppo A hanno anche ricevuto ulteriore emodiluizione acuta normovolemica (ANH) dopo l'induzione dell'anestesia. Come misura di standardizzazione, prima di iniziare l'incisione cutanea, 500 ml di sangue verranno raccolti dall'arteria radiale in una sacca standard per la raccolta del sangue e conservati come sangue CPD a temperatura ambiente. Contemporaneamente, 500 ml di Voluven® (6% di amido idrossietilico 130/0,4 in cloruro di sodio allo 0,9%) saranno infusi attraverso una vena periferica.

Tutto il sangue autologo verrà reinfuso al paziente al completamento dell'intervento chirurgico o entro 6 ore dal prelievo. Il sangue autologo verrà somministrato al paziente durante l'intervento chirurgico in qualsiasi momento se vi è una perdita di volume del sangue pari o superiore al 30%.

Il sangue allogenico verrà somministrato quando la concentrazione di emoglobina intraoperatoria è scesa al di sotto di 8 g/dl nonostante il completamento della trasfusione di sangue autologo o quando il sangue autologo non è disponibile; adeguata correzione del volume mediante somministrazione di sangue autologo raccolto e liquido cristalloide, o in presenza di alterazioni dell'elettrocardiogramma ischemico (2mV sopraslivellamento o depressione del segmento ST sul monitoraggio a 3 derivazioni); ipotensione persistente o tachicardia >20% rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fusione spinale posteriore monostadio elettiva per la chirurgia correttiva della scoliosi
  • Diagnosi di scoliosi idiopatica
  • Età >10 e <25
  • AS I o II
  • Emoglobina preoperatoria > 10 g/dL
  • Piastrine preoperatorie > 150.000/L
  • Clinicamente idoneo alla chirurgia
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente di sangue omologo
  • Disturbo ematologico che rende inappropriata una delle due tecniche trasfusionali
  • Pazienti che hanno ricevuto anticoagulanti e antipiastrinici nel perioperatorio
  • Malattia cardiaca grave (stenosi aortica o frazione di eiezione cardiaca <40%; infarto miocardico nei 6 mesi precedenti; ischemia miocardica all'elettrocardiogramma a riposo)
  • Malattia polmonare grave (FEV1 50% del predetto, PaO2 9 kpa in onda)
  • Creatinina preoperatoria >200 mmol/L
  • AST >100 UI/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tecnica di recupero cellulare e di emodiluizione
tecnica di salvataggio cellulare durante la chirurgia correttiva della scoliosi; La tecnica di emodiluizione normovolemica acuta è iniziata dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Procedura: tecnica di salvataggio cellulare
il sangue del campo operatorio viene raccolto, anticoagulato, filtrato, centrifugato, lavato e risospeso in soluzione fisiologica per produrre sangue autologo con un ematocrito risultante del 50-80% per la trasfusione al paziente utilizzando uno specifico dispositivo salvacellule
Altri nomi:
  • recupero del sangue intraoperatorio mediante cell saver
Procedura: emodiluizione acuta normovolemica
Prelievo di 500 ml di sangue intero dal paziente dopo l'induzione dell'anestesia, con ripristino del volume sanguigno con fluido acellulare utilizzando un equivolume di amido idrossietilico al 6% 130/0,4 in cloruro di sodio allo 0,9% (voluven) per mantenere l'isovolemia
Altri nomi:
  • tecnica di emodiluizione intraoperatoria
Comparatore attivo: salvataggio cellulare
tecnica di salvataggio cellulare durante la chirurgia correttiva della scoliosi
Procedura: tecnica di salvataggio cellulare
il sangue del campo operatorio viene raccolto, anticoagulato, filtrato, centrifugato, lavato e risospeso in soluzione fisiologica per produrre sangue autologo con un ematocrito risultante del 50-80% per la trasfusione al paziente utilizzando uno specifico dispositivo salvacellule
Altri nomi:
  • recupero del sangue intraoperatorio mediante cell saver

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel livello di emoglobina preoperatoria e postoperatoria
Lasso di tempo: a 0 ore e 24 ore dopo l'operazione
I test di laboratorio per il livello di emoglobina verranno eseguiti a 0 ore e 24 ore dopo l'intervento.
a 0 ore e 24 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito perioperatorio di trasfusioni di sangue allogenico
Lasso di tempo: una settimana dopo l'operazione
i partecipanti (pazienti) saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di una settimana.
una settimana dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: M Shahnaz Hasan, MBBS, MAnaes, University of Malaya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC 201312-0621

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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