Intraoperativ cellräddning och hemodilutionsteknik vid skolioskirurgi
Autolog blodtransfusionsteknik vid idiopatisk skolioskirurgi - en jämförelse mellan intraoperativ cellräddning med hemodilutionsteknik kontra cellräddningsteknik ensam
Kirurgisk korrigering av skolios med instrumentering medför betydande blodförlust och behov av blodtransfusion med dess inneboende risk och kostnad. Under de senaste åren finns ett ökat intresse för att använda autologt blod som en del av perioperativ blodkonserveringsstrategi.
De främsta mekaniska metoderna för perioperativ konservering av röda blodkroppar inklusive intraoperativ cellräddning (ICS) och akut normovolemisk hemodilution (ANH). De bör övervägas i alla fall där betydande blodförlust (>1 000 ml) eller >20 % uppskattad blodvolym förväntas, hos patienter med flera antikroppar eller sällsynta blodtyper och de som vägrar allogena blodprodukter.
Litteratursökning har avslöjat att både cellräddningsmetoden och ANH som används i elektiva operationer kan minimera allogen blodtransfusion respektive. Operationer som är av betydande relevans är aortakirurgi, hjärtkirurgi och artroplastik ortopedisk kirurgi. Kombinationen av ovanstående två tekniker som i ATIS-studien 2002 visar också att det är säkert och avsevärt reducerat allogent blodbehov vid aortakirurgi. Men hittills finns det fortfarande brist på starka bevis för att autolog blodtransfusionsteknik är fördelaktig för skolioskirurgi för att minska allogen blodtransfusion.
Hypotes:
Utredarna antar att tillägget av ANH till ICS skulle ge ytterligare fördelar än att använda enbart cellsparare. Genom att kombinera cellsparare med hemodilutionsteknik kommer skillnaden mellan preoperativ och postoperativ hemoglobinnivå att bli mindre än att använda enbart cellsparteknik, vilket minimerar variationen i perioperativ hemoglobinnivå - en prediktor för allogen blodtransfusion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna är inskrivna i studien. De tilldelas 2 grupper av studiegruppen med hjälp av dold tilldelningsmetod. En datoriserad slumpgenerator kommer att användas för att formulera ett tilldelningsschema. Grupp A kommer att få cellräddning och akut normovolemisk hemodilution under operationen; Grupp B kommer endast att få cellräddning som enda autolog transfusionsstrategi.
Medlemmar av forskargruppen bör närvara vid alla operationer och registrera alla uppgifter. Anestesiteknik inklusive droganvändning, utrustning och övervakningsanordningar är standardiserade enligt protokoll. Intraoperativ vätskehantering registreras i detalj.
Alla patienter som ingick i studien (grupp A och B) genomgick cellsparteknik under operation med Cell Saver® 5+ autologa blodåtervinningssystem-Haemonetics-enheter. Alla patienter tilldelade i grupp A fick också ytterligare akut normovolemisk hemodilution (ANH) efter induktion av anestesi. Som en standardiseringsåtgärd, innan hudsnittet påbörjas, kommer 500 ml blod att samlas upp från den radiella artären till en standardbloduppsamlingspåse och lagras som CPD-blod vid omgivningstemperatur. Samtidigt infunderas 500 ml Voluven® (6 % hydroxietylstärkelse 130/0,4 i 0,9 % natriumklorid) genom en perifer ven.
Allt autologt blod kommer att återinfunderas tillbaka till patienten vid avslutad operation eller inom 6 timmar efter utsättning. Autologt blod kommer att ges till patienten under operationen när som helst om det finns 30 % eller mer kroppsblodvolymförlust.
Allogent blod kommer att administreras när den intraoperativa hemoglobinkoncentrationen faller under 8 g/dl trots fullbordad autolog blodtransfusion eller när autologt blod inte är tillgängligt; adekvat volymkorrigering med hjälp av uppsamlat autologt blod och administrering av kristalloid vätska, eller när förekomst av ischemiska elektrokardiogramförändringar (2mV ST-segmentförhöjning eller depression på 3 elektroder övervakning); ihållande hypotoni eller takykardi >20 % från baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv enstegs posterior spinal fusion för skolioskorrigerande kirurgi
- Diagnos av idiopatisk skolios
- Ålder >10 och <25
- ASA I eller II
- Preoperativ hemoglobin > 10 g/dL
- Preoperativ trombocyt > 150 000/L
- Kliniskt lämplig för operation
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran av homologt blod
- Hematologisk störning som gör båda transfusionsteknikerna olämpliga
- Patienter som fick antikoagulantia och blodplättar perioperativt
- Allvarlig hjärtsjukdom (Aortastenos eller hjärtejektionsfraktion <40 %; hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna; myokardischemi på elektrokardiogram i vila)
- Allvarlig lungsjukdom (FEV1 50 % förväntad, PaO2 9 kpa på luft)
- Preoperativ kreatinin >200 mmol/L
- AST >100 IE/L
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cellräddning och hemodilutionsteknik
cellräddningsteknik genom hela skolioskorrigerande kirurgi; Akut normovolemisk hemodilutionsteknik påbörjades efter induktion av anestesi och innan operationen påbörjades.
|
blod från operationsområdet samlas upp, antikoaguleras, filtreras, centrifugeras, tvättas och återsuspenderas i saltlösning för att producera autologt blod med en resulterande hematokrit på 50-80 % för transfusion tillbaka till patienten med hjälp av en specifik cellsparanordning
Andra namn:
Avlägsnande av 500 ml helblod från patienten efter induktion av anestesi, med återställande av blodvolymen med acellulär vätska genom att använda lika volym av 6 % hydroxietylstärkelse 130/0,4 i 0,9 % natriumklorid (voluven) för att upprätthålla isovolemi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: cellräddning
cellräddningsteknik under hela skolioskorrigerande kirurgi
|
blod från operationsområdet samlas upp, antikoaguleras, filtreras, centrifugeras, tvättas och återsuspenderas i saltlösning för att producera autologt blod med en resulterande hematokrit på 50-80 % för transfusion tillbaka till patienten med hjälp av en specifik cellsparanordning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i preoperativ och postoperativ hemoglobinnivå
Tidsram: 0 timmar och 24 timmar efter operation
|
Laboratorietester för hemoglobinnivå kommer att utföras 0 timmar och 24 timmar efter operationen.
|
0 timmar och 24 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peroperativt krav på allogen blodtransfusion
Tidsram: en vecka efter operationen
|
deltagare (patienter) kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på en vecka.
|
en vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: M Shahnaz Hasan, MBBS, MAnaes, University of Malaya
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEC 201312-0621
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .