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Intraoperative Zellrettungs- und Hämodilutionstechnik in der Skoliosechirurgie

3. Juni 2015 aktualisiert von: University of Malaya

Eigenbluttransfusionstechnik in der idiopathischen Skoliosechirurgie – ein Vergleich zwischen der intraoperativen Zellrettung mit Hämodilutionstechniken und der Zellrettungstechnik allein

Die chirurgische Korrektur der Skoliose mit Instrumenten bringt einen erheblichen Blutverlust und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion mit den damit verbundenen Risiken und Kosten mit sich. In den letzten Jahren ist das Interesse an der Verwendung von Eigenblut als Teil der perioperativen Blutkonservierungsstrategie gestiegen.

Die wichtigsten mechanischen Methoden zur perioperativen Konservierung von roten Blutkörperchen, einschließlich der intraoperativen Zellrettung (ICS) und der akuten normovolämischen Hämodilution (ANH). Sie sollten in allen Fällen in Betracht gezogen werden, in denen ein erheblicher Blutverlust (> 1000 ml) oder ein geschätztes Blutvolumen von > 20 % erwartet wird, bei Patienten mit mehreren Antikörpern oder seltenen Blutgruppen und bei Patienten, die Fremdblutprodukte ablehnen.

Die Literaturrecherche hat ergeben, dass sowohl die Zellrückgewinnungsmethode als auch die ANH, die bei elektiven Operationen verwendet werden, in der Lage sind, die Transfusion von Fremdblut zu minimieren. Operationen von großer Bedeutung sind die Aortenchirurgie, die Herzchirurgie und die Endoprothetik der Orthopädie. Die Kombination der beiden oben genannten Techniken wie in der ATIS-Studie 2002 zeigt auch, dass es sicher ist und den Bedarf an Fremdblut in der Aortenchirurgie erheblich reduziert. Bis heute fehlt es jedoch noch an starken Beweisen dafür, dass die autologe Bluttransfusionstechnik für die Skoliosechirurgie vorteilhaft ist, um die Transfusion von Fremdblut zu reduzieren.

Hypothese:

Die Forscher gehen davon aus, dass die Zugabe von ANH zu ICS einen zusätzlichen Nutzen bringen würde als die alleinige Verwendung von Cell Saver. Durch die Kombination von Cell Saver mit der Hämodilutionstechnik ist der Unterschied zwischen dem präoperativen und postoperativen Hämoglobinspiegel geringer als bei der alleinigen Verwendung der Cell Saver-Technik, wodurch die Schwankungen des perioperativen Hämoglobinspiegels – ein Prädiktor für Fremdbluttransfusionen – minimiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Sie werden nach der verdeckten Zuordnungsmethode 2 Armen der Studiengruppe zugeordnet. Ein computergestützter Zufallszahlengenerator wird verwendet, um einen Zuteilungsplan zu formulieren. Gruppe A erhält Zellrückgewinnung und akute normovolämische Hämodilution während der Operation; Gruppe B erhält nur die Zellgewinnung als einzige autologe Transfusionsstrategie.

Mitglieder des Forschungsteams sollten an allen Vorgängen teilnehmen und alle Daten aufzeichnen. Die Anästhesietechnik, einschließlich der Verwendung von Medikamenten, der Ausrüstung und der Überwachungsgeräte, ist gemäß Protokoll standardisiert. Das intraoperative Flüssigkeitsmanagement wird detailliert protokolliert.

Alle in die Studie aufgenommenen Patienten (Gruppe A und B) unterzogen sich während der Operation einer Cell Saver-Technik mit dem autologen Blutrückgewinnungssystem Cell Saver® 5+ – Haemonetics-Geräten. Alle Patienten der Gruppe A erhielten nach Narkoseeinleitung zusätzlich eine akute normovolämische Hämodilution (ANH). Als Standardisierungsmaßnahme werden vor Beginn der Hautinzision 500 ml Blut aus der Arteria radialis in einen Standard-Blutentnahmebeutel entnommen und als CPD-Blut bei Umgebungstemperatur gelagert. Gleichzeitig werden 500 ml Voluven® (6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 in 0,9 % Natriumchlorid) über eine periphere Vene infundiert.

Das gesamte autologe Blut wird dem Patienten nach Abschluss der Operation oder innerhalb von 6 Stunden nach der Entnahme wieder infundiert. Eigenblut wird dem Patienten während der Operation zu jedem Zeitpunkt verabreicht, wenn ein Verlust des Körperblutvolumens von 30 % oder mehr vorliegt.

Fremdblut wird verabreicht, wenn die intraoperative Hämoglobinkonzentration trotz abgeschlossener Eigenbluttransfusion unter 8 g/dl gefallen ist oder wenn kein Eigenblut verfügbar ist; adäquate Volumenkorrektur durch Verabreichung von gesammeltem autologem Blut und kristalloider Flüssigkeit oder bei Vorhandensein von ischämischen Veränderungen im Elektrokardiogramm (2 mV ST-Segment-Hebung oder -Senkung bei 3-Kanal-Überwachung); anhaltende Hypotonie oder Tachykardie >20 % vom Ausgangswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise einstufige posteriore Spondylodese zur Skoliose-Korrekturoperation
  • Diagnose der idiopathischen Skoliose
  • Alter >10 und <25
  • ASA I oder II
  • Präoperativer Hämoglobinwert > 10 g/dl
  • Präoperative Thrombozytenzahl > 150.000/l
  • Klinisch geeignet für die Operation
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung von homologem Blut durch den Patienten
  • Hämatologische Störung, die eine der Transfusionstechniken ungeeignet macht
  • Patienten, die perioperativ Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer erhielten
  • Schwere Herzerkrankung (Aortenstenose oder kardiale Ejektionsfraktion < 40 %; Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten; Myokardischämie im Ruhe-Elektrokardiogramm)
  • Schwere Lungenerkrankung (FEV1 50 % vorhergesagt, PaO2 9 kpa auf Luft)
  • Präoperatives Kreatinin >200 mmol/l
  • AST >100 IE/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zellrettungs- und Hämodilutionstechnik
Zellrettungstechnik während der Skoliose-Korrekturoperation; Die Technik der akuten normovolämischen Hämodilution wurde nach Einleitung der Anästhesie und vor Beginn der Operation begonnen.
Verfahren: Zellrettungstechnik
Blut aus dem Operationsfeld wird gesammelt, antikoaguliert, filtriert, zentrifugiert, gewaschen und in Kochsalzlösung resuspendiert, um autologes Blut mit einem resultierenden Hämatokrit von 50-80 % zur Rücktransfusion an den Patienten unter Verwendung eines spezifischen Cell Saver-Geräts herzustellen
Andere Namen:
  • intraoperative Blutgewinnung mit cell saver
Verfahren: akute normovolämische Hämodilution
Entnahme von 500 ml Vollblut aus dem Patienten nach Einleitung der Anästhesie mit Wiederherstellung des Blutvolumens mit azellulärer Flüssigkeit unter Verwendung von 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 in 0,9 % Natriumchlorid (Volumen) in gleichem Volumen, um die Isovolämie aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • intraoperative Hämodilutionstechnik
Aktiver Komparator: Zellrettung
Zellrettungstechnik während der Skoliose-Korrekturoperation
Verfahren: Zellrettungstechnik
Blut aus dem Operationsfeld wird gesammelt, antikoaguliert, filtriert, zentrifugiert, gewaschen und in Kochsalzlösung resuspendiert, um autologes Blut mit einem resultierenden Hämatokrit von 50-80 % zur Rücktransfusion an den Patienten unter Verwendung eines spezifischen Cell Saver-Geräts herzustellen
Andere Namen:
  • intraoperative Blutgewinnung mit cell saver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im präoperativen und postoperativen Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: bei 0 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Labortests für den Hämoglobinspiegel werden 0 Stunden und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
bei 0 Stunden und 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
Die Teilnehmer (Patienten) werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich eine Woche, nachbeobachtet.
eine Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: M Shahnaz Hasan, MBBS, MAnaes, University of Malaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC 201312-0621

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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