Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve celberging en hemodilutietechniek bij scoliosechirurgie

3 juni 2015 bijgewerkt door: University of Malaya

Autologe bloedtransfusietechniek bij idiopathische scoliosechirurgie - een vergelijking tussen intraoperatieve celredding met hemodilutietechnieken versus alleen celreddingstechniek

Chirurgische correctie van scoliose met instrumentatie brengt aanzienlijk bloedverlies met zich mee en de behoefte aan bloedtransfusie met het inherente risico en de kosten. De laatste jaren is er een toenemende belangstelling voor het gebruik van autoloog bloed als onderdeel van de strategie voor perioperatieve bloedbehoud.

De belangrijkste mechanische methoden voor perioperatieve conservering van rode bloedcellen, waaronder intraoperatieve celberging (ICS) en acute normovolemische hemodilutie (ANH). Ze moeten worden overwogen in alle gevallen waarin significant bloedverlies (>1000 ml) of >20% geschat bloedvolume wordt verwacht, bij patiënten met meerdere antilichamen of zeldzame bloedgroepen en bij patiënten die allogene bloedproducten weigeren.

Literatuuronderzoek heeft aangetoond dat zowel de methode voor het redden van cellen als de ANH die worden gebruikt bij electieve operaties, in staat zijn om respectievelijk allogene bloedtransfusie te minimaliseren. Operaties die van groot belang zijn, zijn aortachirurgie, hartchirurgie en artroplastische orthopedische chirurgie. Het combineren van de bovenstaande twee technieken, zoals in de ATIS-studie uit 2002, toont ook aan dat het veilig is en de allogene bloedbehoefte bij aortachirurgie aanzienlijk vermindert. Tot op heden is er echter nog steeds geen sterk bewijs dat autologe bloedtransfusietechniek gunstig is voor scoliosechirurgie bij het verminderen van allogene bloedtransfusie.

Hypothese:

De onderzoekers veronderstellen dat de toevoeging van ANH aan ICS een extra voordeel zou opleveren dan alleen het gebruik van cell saver. Door cell saver te combineren met hemodilutietechniek, zal het verschil tussen het pre-operatieve en postoperatieve hemoglobinegehalte kleiner zijn dan wanneer alleen de cell saver-techniek wordt gebruikt, waardoor de variatie in het perioperatieve hemoglobinegehalte - een voorspeller van allogene bloedtransfusie - wordt geminimaliseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria worden ingeschreven in de studie. Ze worden toegewezen aan 2 takken van de studiegroep met behulp van de verborgen toewijzingsmethode. Een geautomatiseerde generator van willekeurige getallen zal worden gebruikt om een ​​toewijzingsschema op te stellen. Groep A krijgt tijdens de operatie celberging en acute normovolemische hemodilutie; Groep B krijgt alleen celredding als enige autologe transfusiestrategie.

Leden van het onderzoeksteam moeten alle operaties bijwonen en alle gegevens vastleggen. Anesthesietechniek inclusief drugsgebruik, apparatuur en bewakingsapparatuur zijn gestandaardiseerd volgens het protocol. Intraoperatief vochtmanagement wordt tot in detail vastgelegd.

Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek (groep A en B) ondergingen tijdens de operatie een celbeveiligingstechniek met behulp van Cell Saver® 5+ autologe bloedterugwinningssysteem-hemonetica-apparaten. Alle patiënten ingedeeld in groep A kregen ook aanvullende acute normovolemische hemodilutie (ANH) na inductie van anesthesie. Als standaardmaatregel zal, voordat de huidincisie wordt gestart, 500 ml bloed uit de radiale slagader worden verzameld in een standaard bloedafnamezak en worden opgeslagen als CPD-bloed bij kamertemperatuur. Tegelijkertijd wordt 500 ml Voluven® (6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4 in 0,9% natriumchloride) toegediend via een perifere ader.

Al het autologe bloed wordt opnieuw toegediend aan de patiënt na voltooiing van de operatie of binnen 6 uur na het stoppen. Autoloog bloed zal op elk moment tijdens de operatie aan de patiënt worden gegeven als er 30% of meer lichaamsbloedvolumeverlies is.

Allogeen bloed zal worden toegediend wanneer de intraoperatieve hemoglobineconcentratie onder 8g/dl zakte ondanks voltooiing van autologe bloedtransfusie of wanneer autoloog bloed niet beschikbaar was; adequate volumecorrectie door middel van verzameld autoloog bloed en kristalloïde vloeistoftoediening, of bij aanwezigheid van ischemische elektrocardiogramveranderingen (2mV ST-segmentverhoging of -verlaging op 3 afleidingenbewaking); aanhoudende hypotensie of tachycardie >20% ten opzichte van baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve enkelvoudige posterieure spinale fusie voor corrigerende chirurgie voor scoliose
  • Diagnose van idiopathische scoliose
  • Leeftijd >10 en <25
  • ASA I of II
  • Preoperatief hemoglobine > 10 g/dl
  • Preoperatieve bloedplaatjes > 150.000/L
  • Klinisch geschikt voor een operatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt van homoloog bloed
  • Hematologische aandoening die een van beide transfusietechnieken ongeschikt maakt
  • Patiënten die perioperatief anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers kregen
  • Ernstige hartziekte (aortastenose of cardiale ejectiefractie <40%; myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden; myocardischemie bij elektrocardiogram in rust)
  • Ernstige longziekte (FEV1 50% voorspeld, PaO2 9 kpa in de lucht)
  • Preoperatief creatinine >200 mmol/L
  • ASAT >100 IE/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: techniek voor celberging en hemodilutie
cell salvage-techniek tijdens corrigerende chirurgie voor scoliose; Acute normovolemische hemodilutietechniek begon na inductie van anesthesie en vóór aanvang van de operatie.
Procedure: cell salvage techniek
bloed uit het operatieveld wordt verzameld, anti-gecoaguleerd, gefilterd, gecentrifugeerd, gewassen en opnieuw gesuspendeerd in zoutoplossing om autoloog bloed te produceren met een resulterende hematocriet van 50-80% voor transfusie terug naar de patiënt met behulp van een specifiek celbeveiligingsapparaat
Andere namen:
  • intraoperatieve bloedberging met behulp van cell saver
Procedure: acute normovolemische hemodilutie
Verwijdering van 500 ml volbloed van de patiënt na inductie van anesthesie, met herstel van het bloedvolume met acellulaire vloeistof met behulp van een equivolume van 6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4 in 0,9% natriumchloride (voluven) om isovolemie te behouden
Andere namen:
  • intraoperatieve hemodilutietechniek
Actieve vergelijker: cel redding
cell salvage-techniek tijdens corrigerende chirurgie voor scoliose
Procedure: cell salvage techniek
bloed uit het operatieveld wordt verzameld, anti-gecoaguleerd, gefilterd, gecentrifugeerd, gewassen en opnieuw gesuspendeerd in zoutoplossing om autoloog bloed te produceren met een resulterende hematocriet van 50-80% voor transfusie terug naar de patiënt met behulp van een specifiek celbeveiligingsapparaat
Andere namen:
  • intraoperatieve bloedberging met behulp van cell saver

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in preoperatief en postoperatief hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: op 0 uur en 24 uur na de operatie
Laboratoriumtesten voor het hemoglobinegehalte worden 0 uur en 24 uur na de operatie uitgevoerd.
op 0 uur en 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve vereiste van allogene bloedtransfusie
Tijdsspanne: een week na de operatie
deelnemers (patiënten) worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld een week.
een week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M Shahnaz Hasan, MBBS, MAnaes, University of Malaya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC 201312-0621

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose

Klinische onderzoeken op cell salvage techniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren