척추 측만증 수술에서 수술 중 세포 회수 및 혈액 희석 기술
특발성 척추측만증 수술에서 자가 수혈 기법 - 혈액희석 기법을 이용한 수술 중 세포 회수와 단독 세포 회수 기법의 비교
기구를 이용한 척추측만증의 외과적 교정은 상당한 혈액 손실을 수반하며 내재된 위험과 비용으로 수혈이 필요합니다. 최근에는 수술 전후 혈액 보존 전략의 일환으로 자가 혈액을 활용하는 것에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
수술 중 세포 구제(ICS) 및 급성 정상 혈량성 혈액 희석(ANH)을 포함한 적혈구의 수술 전후 보존을 위한 최고의 기계적 방법. 다중 항체 또는 희귀 혈액형 환자 및 동종 혈액 제제를 거부하는 환자에서 상당한 혈액 손실(>1000ml) 또는 >20% 예상 혈액량의 예상되는 모든 경우에 고려되어야 합니다.
문헌 검색을 통해 선택적 수술에 사용되는 세포 회수 방법과 ANH가 각각 동종 수혈을 최소화할 수 있음이 밝혀졌습니다. 중요한 관련이 있는 수술은 대동맥 수술, 심장 수술 및 관절 성형술 정형외과 수술입니다. ATIS 시험 2002와 같은 위의 두 가지 기술을 결합하면 대동맥 수술에서 안전하고 동종 혈액 요구량이 크게 감소함을 알 수 있습니다. 그러나 지금까지 자가 수혈 기술이 동종 수혈을 줄이는 척추 측만증 수술에 유익하다는 강력한 증거가 아직 부족합니다.
가설:
조사관은 ANH를 ICS에 추가하면 세포 보호기 단독 사용보다 추가 이점을 부여할 것이라고 가정합니다. 셀 세이버와 혈액 희석 기술을 결합하면 셀 세이버 기술만 사용할 때보다 수술 전과 수술 후 헤모글로빈 수치의 차이가 작아져 동종 수혈의 예측 인자인 수술 전후 헤모글로빈 수치의 변동을 최소화할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 환자가 연구에 등록됩니다. 그들은 숨겨진 할당 방법을 사용하여 연구 그룹의 2개 부문에 할당됩니다. 전산화된 난수 생성기는 할당 일정을 공식화하는 데 사용됩니다. 그룹 A는 수술 중 세포 회수 및 급성 정상혈량성 혈액 희석을 받습니다. 그룹 B는 유일한 자가 수혈 전략으로 세포 회수만 받습니다.
연구팀 구성원은 모든 작업에 참석하고 모든 데이터를 기록해야 합니다. 약물 사용, 장비 및 모니터링 장치를 포함한 마취 기술은 프로토콜에 따라 표준화됩니다. 수술 중 유체 관리가 자세히 기록됩니다.
연구에 등록한 모든 환자(그룹 A 및 B)는 Cell Saver® 5+ 자가 혈액 회수 시스템-헤모네틱스 장치를 사용하여 수술 중 세포 보호기 기술을 받았습니다. 그룹 A에 할당된 모든 환자는 마취 유도 후 추가 급성 정상혈량성 혈액희석(ANH)을 받았습니다. 표준화 조치로 피부 절개를 시작하기 전에 요골 동맥에서 표준 채혈 백에 500ml 혈액을 채취하여 상온에서 CPD 혈액으로 보관합니다. 동시에 500ml Voluven®(0.9% 염화나트륨 중 6% 하이드록시에틸 전분 130/0.4)을 말초 정맥을 통해 주입합니다.
모든 자가 혈액은 수술 완료 시 또는 중단 후 6시간 이내에 환자에게 다시 주입됩니다. 30% 이상의 체혈량 손실이 있는 경우 수술 중 어느 시점에서든 자가 혈액을 환자에게 제공합니다.
동종혈액은 자가수혈을 완료했음에도 불구하고 수술 중 헤모글로빈 농도가 8g/dl 이하로 떨어졌거나 자가혈액을 구할 수 없는 경우에 투여한다. 수집된 자가 혈액 및 결정질 유체 투여를 통해 또는 허혈성 심전도 변화(모니터링 3 리드에서 2mV ST 세그먼트 상승 또는 하강)의 존재에 의한 적절한 용적 교정; 지속적인 저혈압 또는 빈맥 > 베이스라인에서 20%.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척추 측만증 교정 수술을 위한 선택적 단일 단계 후방 척추 융합술
- 특발성 척추 측만증의 진단
- 10세 초과 및 25세 미만
- ASA I 또는 II
- 수술 전 헤모글로빈 > 10g/dL
- 수술 전 혈소판 > 150,000/L
- 임상적으로 수술에 적합
- 서면 동의서
제외 기준:
- 환자의 동종 혈액 거부
- 수혈 기술을 부적절하게 만드는 혈액 장애
- 수술 전후에 항응고제 및 항혈소판제를 투여받은 환자
- 중증 심장 질환(대동맥 협착증 또는 심박출률 <40%, 지난 6개월 내 심근 경색증, 안정시 심전도에서 심근 허혈)
- 중증 폐질환(FEV1 50% 예측, PaO2 9kpa 온에어)
- 수술 전 크레아티닌 >200mmol/L
- AST >100 IU/L
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세포 회수 및 혈액 희석 기술
척추측만증 교정 수술을 통한 세포 회수 기술; 급성 정상 혈량성 혈액 희석 기술은 마취 유도 후 수술 시작 전에 시작되었습니다.
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수술 부위의 혈액을 수집하고, 항응고하고, 여과하고, 원심분리하고, 세척하고, 식염수에 재현탁하여 특정 셀 세이버 장치를 사용하여 환자에게 다시 수혈하기 위해 50-80%의 헤마토크릿을 갖는 자가 혈액을 생성합니다.
다른 이름들:
등용량을 유지하기 위해 0.9% 염화나트륨(voluven)에 6% 하이드록시에틸 전분 130/0.4 등량을 사용하여 무세포액으로 혈액량을 복원하면서 마취 유도 후 환자에게서 500ml 전혈을 제거합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 세포 회수
척추 측만증 교정 수술을 통한 세포 회수 기술
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수술 부위의 혈액을 수집하고, 항응고하고, 여과하고, 원심분리하고, 세척하고, 식염수에 재현탁하여 특정 셀 세이버 장치를 사용하여 환자에게 다시 수혈하기 위해 50-80%의 헤마토크릿을 갖는 자가 혈액을 생성합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전과 수술 후 헤모글로빈 수치의 차이
기간: 작동 후 0시간 및 24시간
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헤모글로빈 수치에 대한 실험실 테스트는 수술 후 0시간 및 24시간에 수행됩니다.
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작동 후 0시간 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동종 수혈의 수술 전후 요건
기간: 수술 후 일주일
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참가자(환자)는 평균 1주일의 예상 평균 입원 기간 동안 추적됩니다.
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수술 후 일주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: M Shahnaz Hasan, MBBS, MAnaes, University of Malaya
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MEC 201312-0621
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세포 회수 기술에 대한 임상 시험
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Atlas University아직 모집하지 않음
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dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD완전한