Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna technika odzyskiwania komórek i hemodylucji w chirurgii skoliozy

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University of Malaya

Technika transfuzji autologicznej krwi w chirurgii skolioz idiopatycznych - porównanie śródoperacyjnego odzyskiwania komórek z technikami hemodylucji w porównaniu z samą techniką odzyskiwania komórek

Chirurgiczna korekcja skoliozy za pomocą instrumentarium wiąże się ze znaczną utratą krwi i koniecznością transfuzji krwi, co wiąże się z nieodłącznym ryzykiem i kosztami. W ostatnich latach obserwuje się wzrost zainteresowania wykorzystaniem krwi autologicznej jako elementu okołooperacyjnej strategii oszczędzania krwi.

Najważniejsze mechaniczne metody okołooperacyjnej konserwacji krwinek czerwonych, w tym śródoperacyjne odzyskiwanie komórek (ICS) i ostra normowolemiczna hemodylucja (ANH). Należy je rozważyć we wszystkich przypadkach, w których spodziewana jest znaczna utrata krwi (>1000 ml) lub >20% szacowanej objętości krwi, u pacjentów z wieloma przeciwciałami lub rzadkimi grupami krwi oraz u tych, którzy odrzucają allogeniczne produkty krwiopochodne.

Przegląd literatury wykazał, że zarówno metoda ratowania komórek, jak i ANH stosowane w planowych operacjach są w stanie odpowiednio zminimalizować transfuzję krwi allogenicznej. Operacje, które mają duże znaczenie, to chirurgia aorty, kardiochirurgia i artroplastyka ortopedyczna. Połączenie powyższych dwóch technik, tak jak w badaniu ATIS 2002, pokazuje również, że jest to bezpieczne i znacznie zmniejsza zapotrzebowanie na krew allogeniczną w chirurgii aorty. Jednak do chwili obecnej wciąż brakuje mocnych dowodów na to, że technika transfuzji krwi autologicznej jest korzystna w przypadku operacji skolioz w zmniejszaniu transfuzji krwi allogenicznej.

Hipoteza:

Badacze stawiają hipotezę, że dodanie ANH do ICS przyniosłoby dodatkowe korzyści niż stosowanie samego oszczędzania komórek. Łącząc technikę oszczędzania komórek z techniką hemodylucji, różnica między poziomem hemoglobiny przed i po operacji będzie mniejsza niż przy użyciu samej techniki oszczędzania komórek, co minimalizuje wahania poziomu hemoglobiny w okresie okołooperacyjnym — predyktora transfuzji krwi allogenicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, są włączani do badania. Są przypisani do 2 ramion grupy badawczej metodą ukrytego przydziału. Skomputeryzowany generator liczb losowych zostanie wykorzystany do sformułowania harmonogramu przydziału. Grupa A otrzyma podczas operacji ratowanie komórek i ostrą normowolemiczną hemodylucję; Grupa B otrzyma jedynie ratowanie komórek jako jedyną autologiczną strategię transfuzji.

Członkowie zespołu badawczego powinni uczestniczyć we wszystkich operacjach i rejestrować wszystkie dane. Technika anestezjologiczna, w tym stosowanie leków, sprzęt i urządzenia monitorujące, są ustandaryzowane zgodnie z protokołem. Śródoperacyjne zarządzanie płynami jest szczegółowo rejestrowane.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania (grupa A i B) zostali poddani zabiegowi oszczędzającemu komórki podczas operacji przy użyciu autologicznego systemu odzyskiwania krwi Cell Saver® 5+ – urządzeń hemonetycznych. Wszyscy chorzy przydzieleni do grupy A otrzymywali dodatkowo ostrą normowolemiczną hemodylucję (ANH) po indukcji znieczulenia. Jako środek standaryzacyjny, przed rozpoczęciem nacięcia skóry, 500 ml krwi zostanie pobrane z tętnicy promieniowej do standardowego worka do pobierania krwi i przechowywane jako krew CPD w temperaturze otoczenia. Jednocześnie przez żyłę obwodową zostanie podane 500 ml Voluven® (6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4 w 0,9% chlorku sodu).

Cała autologiczna krew zostanie ponownie wlana pacjentowi po zakończeniu operacji lub w ciągu 6 godzin od wycofania. Krew autologiczna zostanie podana pacjentowi podczas zabiegu chirurgicznego w dowolnym momencie, jeśli nastąpi 30% lub więcej utraty objętości krwi w organizmie.

Krew allogeniczna zostanie podana, gdy śródoperacyjne stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 8g/dl pomimo wykonania transfuzji krwi autologicznej lub gdy krew autologiczna nie będzie dostępna; adekwatna korekcja objętości poprzez podanie pobranej krwi autologicznej i płynu krystaloidowego lub w przypadku zmiany elektrokardiogramu niedokrwiennego (monitorowanie uniesienia lub obniżenia odcinka ST o 2 mV w 3 odprowadzeniach); utrzymujące się niedociśnienie lub tachykardia >20% od wartości wyjściowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne jednoetapowe tylne zespolenie kręgosłupa w chirurgii korygującej skoliozę
  • Diagnostyka skolioz idiopatycznych
  • Wiek >10 i <25 lat
  • ASA I lub II
  • Hemoglobina przedoperacyjna > 10 g/dl
  • Płytki przedoperacyjne > 150 000/l
  • Klinicznie nadaje się do operacji
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta na krew homologiczną
  • Zaburzenia hematologiczne powodujące, że którakolwiek z technik transfuzji jest nieodpowiednia
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe w okresie okołooperacyjnym
  • Ciężka choroba serca (zwężenie zastawki aortalnej lub frakcja wyrzutowa serca <40%; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niedokrwienie mięśnia sercowego w spoczynkowym elektrokardiogramie)
  • Ciężka choroba płuc (FEV1 50% wartości należnej, PaO2 9 kpa w powietrzu)
  • Kreatynina przed operacją >200 mmol/l
  • AspAT >100 j.m./l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: techniki odzyskiwania komórek i hemodylucji
technika ratowania komórek podczas operacji korygującej skoliozę; Technikę ostrej hemodylucji normowolemicznej rozpoczęto po indukcji znieczulenia i przed rozpoczęciem operacji.
Procedura: technika ratowania komórek
krew z pola operacyjnego jest pobierana, antykoagulowana, filtrowana, odwirowywana, przemywana i ponownie zawieszana w soli fizjologicznej w celu wytworzenia autologicznej krwi o wynikowym hematokrycie 50-80% do transfuzji z powrotem do pacjenta przy użyciu specjalnego urządzenia do oszczędzania komórek
Inne nazwy:
  • śródoperacyjne odzyskiwanie krwi za pomocą funkcji oszczędzania komórek
Procedura: ostra hemodylucja normowolemiczna
Pobranie 500 ml krwi pełnej od pacjenta po indukcji znieczulenia, z przywróceniem objętości krwi płynem bezkomórkowym przy użyciu ekwiwalentnej objętości 6% hydroksyetyloskrobi 130/0,4 w 0,9% chlorku sodu (voluven) w celu utrzymania izowolemii
Inne nazwy:
  • śródoperacyjna technika hemodylucji
Aktywny komparator: ratowanie komórek
technikę ratowania komórek podczas operacji korygującej skoliozę
Procedura: technika ratowania komórek
krew z pola operacyjnego jest pobierana, antykoagulowana, filtrowana, odwirowywana, przemywana i ponownie zawieszana w soli fizjologicznej w celu wytworzenia autologicznej krwi o wynikowym hematokrycie 50-80% do transfuzji z powrotem do pacjenta przy użyciu specjalnego urządzenia do oszczędzania komórek
Inne nazwy:
  • śródoperacyjne odzyskiwanie krwi za pomocą funkcji oszczędzania komórek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w przedoperacyjnym i pooperacyjnym poziomie hemoglobiny
Ramy czasowe: w 0 godzinie i 24 godziny po operacji
Badania laboratoryjne poziomu hemoglobiny zostaną przeprowadzone po godzinie 0 i 24 po operacji.
w 0 godzinie i 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjne zapotrzebowanie na transfuzję krwi allogenicznej
Ramy czasowe: tydzień po operacji
uczestnicy (pacjenci) będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio tydzień.
tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: M Shahnaz Hasan, MBBS, MAnaes, University of Malaya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC 201312-0621

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na technika ratowania komórek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj