Intraoperatív sejtmentés és hemodilúciós technika a scoliosis sebészetben
Autológ vérátömlesztési technika az idiopátiás gerincferdülés sebészetében – az intraoperatív sejtmentés és a hemodilúciós technikák összehasonlítása az önmagában alkalmazott sejtmentési technikával
A gerincferdülés műszeres műtéti korrekciója jelentős vérveszteséggel és vérátömlesztési igénysel jár, ennek kockázatával és költségével együtt. Az elmúlt években megnőtt az érdeklődés az autológ vér felhasználása iránt a perioperatív vérmegőrzési stratégia részeként.
A vörösvértestek perioperatív konzerválásának legfontosabb mechanikai módszerei, beleértve az intraoperatív sejtmentést (ICS) és az akut normovolémiás hemodilúciót (ANH). Ezeket minden olyan esetben figyelembe kell venni, amikor jelentős vérveszteség (>1000 ml) vagy a becsült vérmennyiség >20%-a várható, több antitesttel vagy ritka vércsoporttal rendelkező betegeknél, valamint az allogén vérkészítményeket elutasítóknál.
Az irodalomkutatás feltárta, hogy mind a sejtmentő módszer, mind az elektív műtéteknél alkalmazott ANH képes minimalizálni az allogén vértranszfúziót. A jelentős jelentőségű műtétek az aortasebészet, a szívsebészet és az artroplasztika ortopédiai sebészet. A fenti két technika kombinálása, például az ATIS 2002-es kísérletében, szintén azt mutatja, hogy biztonságos és jelentősen csökkenti az allogén vérszükségletet az aortasebészetben. A mai napig azonban még mindig nem áll rendelkezésre erős bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az autológ vérátömlesztési technika előnyös lenne a gerincferdüléses műtéteknél az allogén vérátömlesztés csökkentésében.
Hipotézis:
A kutatók azt feltételezik, hogy az ANH hozzáadása az ICS-hez további előnyökkel járna, mint a sejtvédő önmagában történő alkalmazása. A sejtmegtakarító és a hemodilúciós technika kombinálásával a műtét előtti és posztoperatív hemoglobinszint közötti különbség kisebb lesz, mint a sejtmegtakarító technika önmagában történő alkalmazása esetén, ezáltal minimalizálva a perioperatív hemoglobinszint változását – ez az allogén vértranszfúzió előrejelzője.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket bevonják a vizsgálatba. Rejtett elosztási módszerrel a tanulmányi csoport 2 ágába vannak beosztva. Számítógépes véletlenszám-generátort fognak használni az allokációs ütemterv megfogalmazásához. Az A csoport sejtmentést és akut normovolémiás hemodilúciót kap működés közben; A B csoport kizárólagos autológ transzfúziós stratégiaként csak sejtmentést kap.
A kutatócsoport tagjainak minden műveleten részt kell venniük, és minden adatot rögzíteni kell. Az érzéstelenítési technika, beleértve a gyógyszerhasználatot, a berendezéseket és a megfigyelő eszközöket, a protokoll szerint szabványosított. Az intraoperatív folyadékkezelést részletesen rögzítjük.
A vizsgálatba bevont összes beteg (A és B csoport) sejtmegtakarító technikán esett át a műtét során, Cell Saver® 5+ autológ vérvisszanyerő rendszer-Haemonetics eszközökkel. Az A csoportba sorolt összes beteg további akut normovolémiás hemodilúciót (ANH) kapott az érzéstelenítés beindítása után. Szabványosítási intézkedésként a bőrmetszés megkezdése előtt 500 ml vért gyűjtenek a radiális artériából egy standard vérgyűjtő zsákba, és CPD-vérként tárolják szobahőmérsékleten. Ezzel egyidejűleg 500 ml Voluven®-t (6% hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 0,9% nátrium-kloridban) adnak be egy perifériás vénán keresztül.
Az összes autológ vért a műtét végén vagy a kivonást követő 6 órán belül visszajuttatják a páciensbe. Autológ vért adnak a páciensnek a műtét során bármikor, ha a test vérmennyisége 30%-os vagy annál nagyobb veszteséggel jár.
Allogén vért akkor kell beadni, ha az intraoperatív hemoglobin-koncentráció 8 g/dl alá esik az autológ vértranszfúzió befejezése ellenére, vagy ha nem áll rendelkezésre autológ vér; megfelelő térfogat korrekció gyűjtött autológ vér és krisztalloid folyadék beadásával, vagy ha az ischaemiás elektrokardiogram jelenléte megváltozik (2 mV ST szegmens eleváció vagy depresszió 3 elvezetésen); tartós hipotenzió vagy tachycardia a kiindulási érték >20%-ánál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható egylépcsős hátsó gerincfúzió a scoliosis korrekciós műtéthez
- Az idiopátiás scoliosis diagnózisa
- 10 és 25 év feletti életkor
- ASA I vagy II
- Preoperatív hemoglobin > 10 g/dl
- Preoperatív trombocita > 150 000/L
- Klinikailag alkalmas a műtétre
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadja a homológ vért
- Hematológiai rendellenesség, amely bármelyik transzfúziós technikát alkalmatlanná teszi
- Olyan betegek, akik perioperatívan antikoagulánsokat és thrombocyta-aggregációt gátló szereket kaptak
- Súlyos szívbetegség (aorta szűkület vagy szívejekciós frakció <40%; szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban; myocardialis ischaemia nyugalmi elektrokardiogramon)
- Súlyos tüdőbetegség (FEV1 50% előrejelzett, PaO2 9 kpa levegőben)
- Preoperatív kreatinin > 200 mmol/l
- AST >100 NE/L
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sejtmentés és hemodilúciós technika
sejtmentő technika a gerincferdülés korrekciós műtétje során; Az akut normovolémiás hemodilúciós technika az anesztézia bevezetése után és a műtét megkezdése előtt kezdődött.
|
A sebészeti területről származó vért összegyűjtik, véralvadásgátlóval, szűréssel, centrifugálással, mosással és sóoldatban újraszuszpendálják, hogy 50-80%-os hematokrit értékkel rendelkező autológ vért állítsanak elő, és specifikus sejtmegtakarító eszközzel visszajuttassanak a betegbe.
Más nevek:
500 ml teljes vér eltávolítása a páciensből az érzéstelenítés beindítása után, a vér térfogatának helyreállítása acelluláris folyadékkal 6% hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 0,9% nátrium-kloridban (voluven) az izovolémia fenntartása érdekében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: sejtmentés
sejtmentő technika a scoliosis korrekciós műtét során
|
A sebészeti területről származó vért összegyűjtik, véralvadásgátlóval, szűréssel, centrifugálással, mosással és sóoldatban újraszuszpendálják, hogy 50-80%-os hematokrit értékkel rendelkező autológ vért állítsanak elő, és specifikus sejtmegtakarító eszközzel visszajuttassanak a betegbe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét előtti és posztoperatív hemoglobinszint különbsége
Időkeret: 0 órával és 24 órával a műtét után
|
A hemoglobinszint laboratóriumi vizsgálatára a műtét után 0 és 24 órával kerül sor.
|
0 órával és 24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív allogén vérátömlesztés szükséges
Időkeret: egy héttel a műtét után
|
a résztvevőket (betegeket) a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy hétig követik.
|
egy héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: M Shahnaz Hasan, MBBS, MAnaes, University of Malaya
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEC 201312-0621
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .