Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäinen solupelastus ja hemodiluutiotekniikka skolioosikirurgiassa

keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University of Malaya

Autologinen verensiirtotekniikka idiopaattisessa skolioosikirurgiassa - leikkauksen sisäisen solupelastuksen ja hemodiluutiotekniikoiden vertailu verrattuna yksinomaan solupelastustekniikkaan

Skolioosin kirurgiseen korjaamiseen instrumenteilla liittyy merkittävää verenhukkaa ja verensiirtotarve, johon liittyy luontainen riski ja kustannukset. Viime vuosina kiinnostus autologisen veren hyödyntämiseen osana perioperatiivista veren säilytysstrategiaa on lisääntynyt.

Tärkeimmät mekaaniset menetelmät punasolujen perioperatiiviseen konservointiin, mukaan lukien intraoperatiivinen solupelastus (ICS) ja akuutti normovoleminen hemodiluutio (ANH). Niitä tulee harkita kaikissa tapauksissa, joissa on odotettavissa merkittävää verenhukkaa (> 1000 ml) tai >20 % arvioidusta veritilavuudesta, potilailla, joilla on useita vasta-aineita tai harvinaisia ​​verityyppejä ja jotka kieltäytyvät allogeenisista verituotteista.

Kirjallisuushaku on paljastanut, että sekä elektiivisissä leikkauksissa käytettävä solupelastusmenetelmä että ANH pystyvät minimoimaan allogeenisen verensiirron. Merkittäviä leikkauksia ovat aorttakirurgia, sydänkirurgia ja artroplastinen ortopedinen kirurgia. Yhdistämällä yllä olevat kaksi tekniikkaa, kuten ATIS-tutkimuksessa 2002, osoittaa myös, että se on turvallinen ja vähentää merkittävästi allogeenisen veren tarvetta aorttakirurgiassa. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole vielä vahvaa näyttöä siitä, että autologinen verensiirtotekniikka on hyödyllinen skolioosileikkauksessa allogeenisen verensiirron vähentämisessä.

Hypoteesi:

Tutkijat olettavat, että ANH:n lisääminen ICS:ään toisi lisähyötyä kuin pelkän solusäästön käyttäminen. Kun solusäästäjä yhdistetään hemodiluutiotekniikkaan, ero ennen leikkausta ja sen jälkeisen hemoglobiinitason välillä on pienempi kuin käytettäessä solunsäästötekniikkaa yksinään, mikä minimoi perioperatiivisen hemoglobiinitason vaihtelun – allogeenisen verensiirron ennustajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Heidät jaetaan kahteen tutkimusryhmän haaraan piilojakomenetelmällä. Jakoaikataulun laatimiseen käytetään tietokoneistettua satunnaislukugeneraattoria. Ryhmä A saa solupelastuksen ja akuutin normovolemisen hemodiluution toiminnan aikana; Ryhmä B saa vain solupelastuksen ainoana autologisena verensiirtostrategiana.

Tutkimusryhmän jäsenten tulee osallistua kaikkiin operaatioihin ja tallentaa kaikki tiedot. Anestesiatekniikka, mukaan lukien lääkkeiden käyttö, laitteet ja valvontalaitteet, on standardoitu protokollan mukaisesti. Leikkauksensisäinen nesteenhallinta kirjataan yksityiskohtaisesti.

Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille (ryhmät A ja B) tehtiin solunsäästötekniikka leikkauksen aikana käyttämällä Cell Saver® 5+ autologista verenpalautusjärjestelmää - Haemonetics-laitteita. Kaikki ryhmään A luokitellut potilaat saivat myös ylimääräisen akuutin normovolemisen hemodiluution (ANH) anestesian induktion jälkeen. Standardointitoimenpiteenä ennen ihon viillon aloittamista kerätään 500 ml verta säteittäisestä valtimosta tavalliseen verenkeräyspussiin ja säilytetään CPD-verenä ympäristön lämpötilassa. Samanaikaisesti 500 ml Voluven®:ia (6 % hydroksietyylitärkkelystä 130/0,4 0,9 % natriumkloridissa) infusoidaan perifeerisen suonen kautta.

Kaikki autologinen veri infusoidaan takaisin potilaaseen leikkauksen päätyttyä tai 6 tunnin sisällä poistosta. Autologista verta annetaan potilaalle leikkauksen aikana milloin tahansa, jos kehon veritilavuus on menetetty 30 % tai enemmän.

Allogeenista verta annetaan, kun leikkauksen sisäinen hemoglobiinipitoisuus putoaa alle 8 g/dl huolimatta autologisen verensiirron päättymisestä tai kun autologista verta ei ole saatavilla; riittävä tilavuuden korjaus keräämällä autologista verta ja kristalloidisia nesteitä tai kun iskeeminen elektrokardiogrammi muuttuu (2 mV ST-segmentin nousu tai lasku 3 kytkentämonitorilla); jatkuva hypotensio tai takykardia > 20 % lähtötasosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen yksivaiheinen takaselkäydinfuusio skolioosin korjaavaan leikkaukseen
  • Idiopaattisen skolioosin diagnoosi
  • Ikä >10 ja <25
  • ASA I tai II
  • Leikkausta edeltävä hemoglobiini > 10 g/dl
  • Preoperatiiviset verihiutaleet > 150 000/l
  • Kliinisesti sopiva leikkaukseen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen homologisesta verestä
  • Hematologinen häiriö, joka tekee kummastakaan verensiirtotekniikasta sopimattoman
  • Potilaat, jotka saivat antikoagulantteja ja verihiutaleiden torjuntaa perioperatiivisesti
  • Vaikea sydänsairaus (aortan ahtauma tai sydämen ejektiofraktio < 40 %; sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana; sydänlihasiskemia lepoelektrokardiogrammissa)
  • Vaikea keuhkosairaus (FEV1 50 % ennustettu, PaO2 9 kpa ilmassa)
  • Preoperatiivinen kreatiniini >200 mmol/l
  • AST >100 IU/L

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: solupelastus- ja hemodiluutiotekniikka
solujen pelastustekniikka koko skolioosin korjaavan leikkauksen ajan; Akuutti normovoleminen hemodiluutiotekniikka aloitettiin anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen aloittamista.
Menettely: solujen pelastustekniikka
veri leikkauskentältä kerätään, antikoaguloidaan, suodatetaan, sentrifugoidaan, pestään ja suspendoidaan uudelleen suolaliuokseen, jotta saadaan autologista verta, jonka hematokriitti on 50-80 % ja joka siirretään takaisin potilaaseen käyttämällä erityistä solunsäästölaitetta.
Muut nimet:
  • intraoperatiivinen veren pelastaminen solusäästäjällä
Menettely: akuutti normovoleminen hemodiluutio
500 ml:n kokoverta poistetaan potilaasta anestesian induktion jälkeen ja veritilavuuden palauttaminen soluttomalla nesteellä käyttäen ekvivalenttitilavuutta 6 % hydroksietyylitärkkelystä 130/0,4 0,9 % natriumkloridissa (voluven) isovolemian ylläpitämiseksi
Muut nimet:
  • intraoperatiivinen hemodiluutiotekniikka
Active Comparator: solujen pelastaminen
solupelastustekniikka koko skolioosin korjaavan leikkauksen ajan
Menettely: solujen pelastustekniikka
veri leikkauskentältä kerätään, antikoaguloidaan, suodatetaan, sentrifugoidaan, pestään ja suspendoidaan uudelleen suolaliuokseen, jotta saadaan autologista verta, jonka hematokriitti on 50-80 % ja joka siirretään takaisin potilaaseen käyttämällä erityistä solunsäästölaitetta.
Muut nimet:
  • intraoperatiivinen veren pelastaminen solusäästäjällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero leikkausta edeltävässä ja postoperatiivisessa hemoglobiinitasossa
Aikaikkuna: 0 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hemoglobiinitason laboratoriotutkimus tehdään 0 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
0 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen allogeenisen verensiirron tarve
Aikaikkuna: viikko leikkauksen jälkeen
osallistujia (potilaita) seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin yhden viikon ajan.
viikko leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaya

Tutkijat

  • Päätutkija: M Shahnaz Hasan, MBBS, MAnaes, University of Malaya

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC 201312-0621

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset solujen pelastustekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa