Técnica intraoperatória de resgate celular e hemodiluição em cirurgia de escoliose
Técnica de Transfusão de Sangue Autólogo em Cirurgia de Escoliose Idiopática - uma Comparação entre Recuperação de Células Intraoperatória com Técnicas de Hemodiluição Versus Técnica de Recuperação de Células Isoladamente
A correção cirúrgica da escoliose com instrumentação acarreta perda significativa de sangue e necessidades de transfusão de sangue com seu risco e custo inerentes. Nos últimos anos, há um interesse crescente na utilização de sangue autólogo como parte da estratégia de conservação de sangue perioperatório.
Os principais métodos mecânicos de conservação perioperatória de glóbulos vermelhos, incluindo recuperação intraoperatória de células (ICS) e hemodiluição normovolêmica aguda (ANH). Eles devem ser considerados em todos os casos em que se espera perda significativa de sangue (>1.000 ml) ou >20% do volume sanguíneo estimado, em pacientes com múltiplos anticorpos ou tipos sanguíneos raros e naqueles que recusam produtos sanguíneos alogênicos.
A pesquisa na literatura revelou que tanto o método de recuperação de células quanto o ANH utilizado em cirurgias eletivas são capazes de minimizar a transfusão de sangue alogênico, respectivamente. As cirurgias de significativa relevância são a cirurgia aórtica, a cirurgia cardíaca e a artroplastia e a cirurgia ortopédica. A combinação das duas técnicas acima, como no estudo ATIS de 2002, também mostra que é seguro e reduz significativamente a necessidade de sangue alogênico em cirurgia aórtica. No entanto, até o momento, ainda faltam evidências fortes de que a técnica de transfusão de sangue autólogo seja benéfica para a cirurgia de escoliose na redução da transfusão de sangue alogênico.
Hipótese:
Os investigadores levantam a hipótese de que a adição de ANH ao ICS conferiria benefícios adicionais do que o uso isolado do protetor de células. Combinando o protetor de células com a técnica de hemodiluição, a diferença entre o nível de hemoglobina pré-operatório e pós-operatório será menor do que usando apenas a técnica de protetor de células, minimizando assim a variação no nível de hemoglobina perioperatório - um preditor de transfusão de sangue alogênico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão são incluídos no estudo. Eles são atribuídos a 2 braços do grupo de estudo usando o método de alocação oculta. Um gerador computadorizado de números aleatórios será usado para formular um cronograma de alocação. O grupo A receberá resgate celular e hemodiluição normovolêmica aguda durante a operação; O grupo B receberá apenas o resgate de células como única estratégia de transfusão autóloga.
Os membros da equipe de pesquisa devem participar de todas as operações e registrar todos os dados. A técnica anestésica, incluindo uso de drogas, equipamentos e dispositivos de monitoramento, é padronizada de acordo com o protocolo. O gerenciamento intraoperatório de fluidos é registrado em detalhes.
Todos os pacientes incluídos no estudo (grupos A e B) foram submetidos à técnica de proteção celular durante a cirurgia usando o sistema de recuperação de sangue autólogo Cell Saver® 5+ - dispositivos Haemonetics. Todos os pacientes alocados no grupo A também receberam hemodiluição normovolêmica aguda adicional (ANH) após a indução da anestesia. Como medida de padronização, antes de iniciar a incisão da pele, 500ml de sangue serão coletados da artéria radial para uma bolsa de coleta de sangue padrão e armazenados como sangue CPD à temperatura ambiente. Simultaneamente, 500ml de Voluven® (6% hidroxietilamido 130/0,4 em cloreto de sódio 0,9%) serão infundidos por veia periférica.
Todo o sangue autólogo será reinfundido de volta ao paciente no final da cirurgia ou dentro de 6 horas após a retirada. Sangue autólogo será dado ao paciente durante a cirurgia em qualquer ponto se houver 30% ou mais de perda de volume de sangue corporal.
O sangue alogênico será administrado quando a concentração intraoperatória de hemoglobina cair abaixo de 8g/dl, apesar da conclusão da transfusão de sangue autólogo ou quando o sangue autólogo não estiver disponível; correção volêmica adequada por meio da coleta de sangue autólogo e administração de líquido cristaloide, ou quando da presença de alterações eletrocardiográficas isquêmicas (monitorização de elevação ou depressão do segmento ST de 2mV em 3 derivações); hipotensão persistente ou taquicardia > 20% da linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fusão espinhal posterior eletiva de estágio único para cirurgia corretiva de escoliose
- Diagnóstico de escoliose idiopática
- Idade >10 e <25
- ASA I ou II
- Hemoglobina pré-operatória > 10 g/dL
- Plaquetas pré-operatórias > 150.000/L
- Clinicamente apto para cirurgia
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente de sangue homólogo
- Distúrbio hematológico que torna a técnica de transfusão inadequada
- Pacientes que receberam anticoagulantes e antiplaquetários no perioperatório
- Doença cardíaca grave (estenose aórtica ou fração de ejeção cardíaca <40%; infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; isquemia miocárdica no eletrocardiograma de repouso)
- Doença pulmonar grave (FEV1 50% previsto, PaO2 9 kpa no ar)
- Creatinina pré-operatória >200 mmol/L
- AST >100 UI/L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: técnica de recuperação celular e hemodiluição
técnica de resgate de células durante a cirurgia corretiva de escoliose; A técnica de hemodiluição normovolêmica aguda foi iniciada após a indução da anestesia e antes do início da cirurgia.
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o sangue do campo cirúrgico é coletado, anticoagulado, filtrado, centrifugado, lavado e ressuspenso em solução salina para produzir sangue autólogo com um hematócrito resultante de 50-80% para transfusão de volta ao paciente usando um dispositivo específico de proteção de células
Outros nomes:
Retirada de 500ml de sangue total do paciente após indução anestésica, com restauração da volemia com líquido acelular utilizando equivolume de hidroxietilamido 6% 130/0,4 em cloreto de sódio 0,9% (voluven) para manter a isovolemia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: salvamento celular
técnica de resgate de células durante a cirurgia corretiva de escoliose
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o sangue do campo cirúrgico é coletado, anticoagulado, filtrado, centrifugado, lavado e ressuspenso em solução salina para produzir sangue autólogo com um hematócrito resultante de 50-80% para transfusão de volta ao paciente usando um dispositivo específico de proteção de células
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença no nível de hemoglobina pré-operatório e pós-operatório
Prazo: em 0 hora e 24 horas pós-operação
|
Testes laboratoriais para o nível de hemoglobina serão realizados em 0 hora e 24 horas após a operação.
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em 0 hora e 24 horas pós-operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade perioperatória de transfusão de sangue alogênico
Prazo: uma semana pós-operação
|
os participantes (pacientes) serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de uma semana.
|
uma semana pós-operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M Shahnaz Hasan, MBBS, MAnaes, University of Malaya
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC 201312-0621
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