脊柱側弯症手術における術中細胞回収および血液希釈技術
特発性脊柱側弯症手術における自己血輸血技術 - 血液希釈技術を用いた術中細胞救済と細胞救済技術単独の比較
器具を使用した脊柱側弯症の外科的矯正は、重大な失血と、固有のリスクとコストを伴う輸血の必要性を伴います。 近年、周術期の血液保存戦略の一環として自己血を利用することに関心が高まっています。
術中細胞サルベージ (ICS) および急性正常体積血希釈 (ANH) を含む、赤血球の周術期保存の最も重要な機械的方法。 大量の失血 (>1000 ml) または推定血液量の 20% を超えると予想されるすべての場合、複数の抗体またはまれな血液型を持つ患者、および同種血液製剤を拒否する患者で、それらを考慮する必要があります。
文献検索により、選択的手術で利用される細胞サルベージ法とANHの両方が、それぞれ同種輸血を最小限に抑えることができることが明らかになりました。 重要な関連性のある手術は、大動脈手術、心臓手術、および関節形成術の整形外科手術です。 2002 年の ATIS 試験のように、上記の 2 つの技術を組み合わせることで、大動脈手術における安全性と同種血液の必要量が大幅に削減されることが示されています。 しかし、これまでのところ、自家輸血技術が脊柱側弯症手術で同種輸血を減らすのに有益であるという強力な証拠はまだありません。
仮説：
研究者らは、ICS に ANH を追加することで、セルセーバーを単独で使用するよりも追加の利点が得られると仮定しています。 セルセーバーと血液希釈技術を組み合わせることにより、術前と術後のヘモグロビンレベルの差は、セルセーバー技術のみを使用するよりも小さくなり、同種輸血の予測因子である周術期ヘモグロビンレベルの変動を最小限に抑えます。
調査の概要
詳細な説明
包含基準を満たす患者は、研究に登録されます。 彼らは、隠蔽された割り当て方法を使用して、研究グループの 2 つのアームに割り当てられます。 コンピューター化された乱数発生器を使用して、割り当てスケジュールを作成します。 グループAは、手術中に細胞サルベージと急性正常体積血液希釈を受けます。グループ B は、唯一の自己輸血戦略として細胞サルベージのみを受け取ります。
研究チームのメンバーは、すべての操作に参加し、すべてのデータを記録する必要があります。 薬の使用、機器、監視装置を含む麻酔技術は、プロトコルに従って標準化されています。 術中の輸液管理は詳細に記録されています。
研究に登録されたすべての患者 (グループ A および B) は、Cell Saver® 5+ 自己血回収システム - Haemonetics デバイスを使用して、手術中にセルセーバー技術を受けました。 グループ A に割り当てられたすべての患者は、麻酔導入後に追加の急性正常体積血液希釈 (ANH) も受けました。 標準化の手段として、皮膚切開を開始する前に、橈骨動脈から 500ml の血液を標準採血バッグに採取し、CPD 血液として周囲温度で保存します。 同時に、500ml の Voluven® (0.9% 塩化ナトリウム中 6% ヒドロキシエチル スターチ 130/0.4) を末梢静脈から注入します。
すべての自己血は、手術の完了時または離脱後 6 時間以内に患者に再注入されます。 体の血液量が 30% 以上失われた場合、手術中にいつでも自己血が患者に与えられます。
同種血は、自己血輸血が完了したにもかかわらず術中ヘモグロビン濃度が 8g/dl を下回った場合、または自己血が入手できない場合に投与されます。収集された自己血およびクリスタロイド液の投与による適切な容量補正、または虚血性心電図の存在が変化した場合 (3 誘導モニタリングで 2mV ST セグメントの上昇または低下);ベースラインから 20% を超える持続的な低血圧または頻脈。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脊柱側弯症矯正手術のための選択的一段階後方脊椎固定術
- 特発性脊柱側弯症の診断
- 年齢 >10 かつ <25
- ASA I または II
- 術前ヘモグロビン > 10 g/dL
- 術前血小板 > 150,000/L
- 臨床的に手術に適合
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 患者の同種血液の拒否
- いずれかの輸血技術を不適切にする血液疾患
- 周術期に抗凝固薬および抗血小板薬を投与された患者
- -重度の心臓病（大動脈狭窄または心臓駆出率<40％;過去6か月の心筋梗塞;安静時心電図での心筋虚血）
- 重度の肺疾患 (FEV1 50% 予測、PaO2 9 kpa on air)
- 術前クレアチニン >200 mmol/L
- AST>100IU/L
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：細胞回収および血液希釈技術
脊柱側弯症矯正手術における細胞救済技術。麻酔導入後、手術開始前に急性正常体積血液希釈法を開始した。
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手術野からの血液を採取し、抗凝固処理し、濾過し、遠心分離し、洗浄し、生理食塩水に再懸濁して、特定のセルセーバー デバイスを使用して患者に輸血するためのヘマトクリットが 50 ～ 80% の自己血を生成します。
他の名前：
麻酔導入後、患者から 500ml の全血を採取し、等量を維持するために 0.9% 塩化ナトリウム中の 6% ヒドロキシエチル スターチ 130/0.4 を等量使用して無細胞液で血液量を回復
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セルサルベージ
脊柱側弯症矯正手術における細胞救済技術
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手術野からの血液を採取し、抗凝固処理し、濾過し、遠心分離し、洗浄し、生理食塩水に再懸濁して、特定のセルセーバー デバイスを使用して患者に輸血するためのヘマトクリットが 50 ～ 80% の自己血を生成します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前と術後のヘモグロビン値の違い
時間枠：術後0時間および24時間
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ヘモグロビンレベルの臨床検査は、手術後 0 時間および 24 時間に実施されます。
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術後0時間および24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同種輸血の周術期要件
時間枠：術後一週間
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参加者（患者）は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
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術後一週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：M Shahnaz Hasan, MBBS, MAnaes、University of Malaya
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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