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Technique peropératoire de récupération cellulaire et d'hémodilution dans la chirurgie de la scoliose

3 juin 2015 mis à jour par: University of Malaya

Technique de transfusion sanguine autologue dans la chirurgie de la scoliose idiopathique - une comparaison entre la récupération cellulaire peropératoire avec les techniques d'hémodilution et la technique de récupération cellulaire seule

La correction chirurgicale de la scoliose avec instrumentation entraîne une perte de sang importante et des besoins de transfusion sanguine avec son risque et son coût inhérents. Ces dernières années, il y a un intérêt accru pour l'utilisation du sang autologue dans le cadre de la stratégie de conservation du sang périopératoire.

Les principales méthodes mécaniques de conservation périopératoire des globules rouges, y compris la récupération cellulaire peropératoire (ICS) et l'hémodilution normovolémique aiguë (ANH). Ils doivent être envisagés dans tous les cas où une perte de sang importante (> 1 000 ml) ou > 20 % du volume sanguin estimé est attendue, chez les patients présentant plusieurs anticorps ou groupes sanguins rares et chez ceux qui refusent les produits sanguins allogéniques.

La recherche documentaire a révélé que la méthode de récupération des cellules et l'ANH utilisées dans les chirurgies électives sont capables de minimiser respectivement la transfusion sanguine allogénique. Les chirurgies qui sont d'une importance significative sont la chirurgie aortique, la chirurgie cardiaque et la chirurgie orthopédique d'arthroplastie. La combinaison des deux techniques ci-dessus, comme dans l'essai ATIS 2002, montre également qu'il est sûr et qu'il réduit considérablement les besoins en sang allogénique en chirurgie aortique. Cependant, à ce jour, il manque encore des preuves solides que la technique de transfusion sanguine autologue est bénéfique pour la chirurgie de la scoliose en réduisant la transfusion sanguine allogénique.

Hypothèse:

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ajout d'ANH à l'ICS conférerait un avantage supplémentaire par rapport à l'utilisation de l'économiseur de cellules seul. En combinant l'économiseur de cellules avec la technique d'hémodilution, la différence entre le niveau d'hémoglobine préopératoire et postopératoire sera plus petite qu'en utilisant la technique d'économiseur de cellules seule, minimisant ainsi la variation du niveau d'hémoglobine périopératoire - un prédicteur de la transfusion sanguine allogénique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion sont inclus dans l'étude. Ils sont affectés à 2 bras du groupe d'étude en utilisant la méthode d'attribution masquée. Un générateur informatisé de nombres aléatoires sera utilisé pour formuler un calendrier d'attribution. Le groupe A recevra une récupération cellulaire et une hémodilution normovolémique aiguë pendant l'opération ; Le groupe B ne recevra la récupération de cellules que comme seule stratégie de transfusion autologue.

Les membres de l'équipe de recherche doivent assister à toutes les opérations et enregistrer toutes les données. La technique d'anesthésie, y compris l'utilisation des médicaments, les équipements et les dispositifs de surveillance, est normalisée selon le protocole. La gestion des fluides peropératoires est enregistrée en détail.

Tous les patients inclus dans l'étude (groupes A et B) ont subi une technique de conservation des cellules pendant la chirurgie à l'aide du système de récupération de sang autologue Cell Saver® 5+-appareils Haemonetics. Tous les patients répartis dans le groupe A ont également reçu une hémodilution normovolémique aiguë (ANH) supplémentaire après l'induction de l'anesthésie. À titre de mesure de normalisation, avant de commencer l'incision cutanée, 500 ml de sang seront prélevés de l'artère radiale dans une poche de prélèvement sanguin standard et stockés sous forme de sang CPD à température ambiante. Simultanément, 500 ml de Voluven® (6 % d'amidon hydroxyéthylé 130/0,4 dans du chlorure de sodium à 0,9 %) seront perfusés par une veine périphérique.

Tout le sang autologue sera réinjecté au patient à la fin de la chirurgie ou dans les 6 heures suivant le retrait. Du sang autologue sera donné au patient pendant la chirurgie à tout moment s'il y a une perte de volume sanguin de 30 % ou plus.

Le sang allogénique sera administré lorsque la concentration d'hémoglobine peropératoire est tombée en dessous de 8 g/dl malgré l'achèvement de la transfusion de sang autologue ou lorsque le sang autologue n'est pas disponible ; une correction adéquate du volume au moyen de l'administration de sang autologue et de liquide cristalloïde collecté, ou lorsque la présence de changements ischémiques à l'électrocardiogramme (élévation ou dépression du segment ST de 2 mV sur la surveillance à 3 dérivations) ; hypotension persistante ou tachycardie > 20 % par rapport au départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fusion vertébrale postérieure élective en une seule étape pour la chirurgie corrective de la scoliose
  • Diagnostic de la scoliose idiopathique
  • Âge >10 et <25
  • ASA I ou II
  • Hémoglobine préopératoire > 10 g/dL
  • Plaquettes préopératoires > 150 000/L
  • Cliniquement apte à la chirurgie
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de sang homologue
  • Trouble hématologique rendant l'une ou l'autre technique de transfusion inappropriée
  • Patients ayant reçu des anticoagulants et des antiplaquettaires en périopératoire
  • Maladie cardiaque sévère (sténose aortique ou fraction d'éjection cardiaque < 40 % ; infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents ; ischémie myocardique à l'électrocardiogramme au repos)
  • Maladie pulmonaire sévère (FEV1 50% prévu, PaO2 9 kpa dans l'air)
  • Créatinine préopératoire > 200 mmol/L
  • ASAT > 100 UI/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: technique de récupération et d'hémodilution des cellules
technique de sauvetage cellulaire tout au long de la chirurgie correctrice de la scoliose ; La technique d'hémodilution normovolémique aiguë a commencé après l'induction de l'anesthésie et avant le début de la chirurgie.
Procédure: technique de récupération des cellules
le sang du champ opératoire est collecté, anticoagulé, filtré, centrifugé, lavé et remis en suspension dans une solution saline pour produire du sang autologue avec un hématocrite résultant de 50 à 80 % pour la transfusion au patient à l'aide d'un dispositif spécifique de protection des cellules
Autres noms:
  • récupération de sang peropératoire à l'aide d'un économiseur de cellules
Procédure: hémodilution normovolémique aiguë
Prélèvement de 500 ml de sang total du patient après l'induction de l'anesthésie, avec restauration du volume sanguin avec un liquide acellulaire en utilisant un volume équivalent d'amidon hydroxyéthylé à 6 % 130/0,4 dans du chlorure de sodium à 0,9 % (voluven) pour maintenir l'isovolémie
Autres noms:
  • technique d'hémodilution peropératoire
Comparateur actif: récupération de cellules
technique de sauvetage cellulaire tout au long de la chirurgie correctrice de la scoliose
Procédure: technique de récupération des cellules
le sang du champ opératoire est collecté, anticoagulé, filtré, centrifugé, lavé et remis en suspension dans une solution saline pour produire du sang autologue avec un hématocrite résultant de 50 à 80 % pour la transfusion au patient à l'aide d'un dispositif spécifique de protection des cellules
Autres noms:
  • récupération de sang peropératoire à l'aide d'un économiseur de cellules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de taux d'hémoglobine préopératoire et postopératoire
Délai: à 0 heure et 24 heures après l'opération
Les tests de laboratoire pour le taux d'hémoglobine seront effectués à 0 heure et 24 heures après l'opération.
à 0 heure et 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité périopératoire de transfusion sanguine allogénique
Délai: une semaine après l'opération
les participants (patients) seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue d'une semaine.
une semaine après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M Shahnaz Hasan, MBBS, MAnaes, University of Malaya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2014

Première publication (Estimation)

14 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC 201312-0621

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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