Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная техника спасения клеток и гемодилюции в хирургии сколиоза

3 июня 2015 г. обновлено: University of Malaya

Техника переливания аутологичной крови в хирургии идиопатического сколиоза - сравнение между интраоперационным спасением клеток с методами гемодилюции и методом спасения клеток только

Хирургическая коррекция сколиоза с помощью инструментов сопряжена со значительной кровопотерей и необходимостью переливания крови с присущим ей риском и стоимостью. В последние годы наблюдается повышенный интерес к использованию аутологичной крови как части стратегии консервации периоперационной крови.

Передовые механические методы периоперационной консервации эритроцитов, включая интраоперационную клеточную реанимацию (ICS) и острую нормоволемическую гемодилюцию (ANH). Их следует рассматривать во всех случаях, когда ожидается значительная кровопотеря (> 1000 мл) или > 20% предполагаемого объема крови, у пациентов с множественными антителами или редкими группами крови и у тех, кто отказывается от аллогенных продуктов крови.

Поиск литературы показал, что как метод спасения клеток, так и ANH, используемые в плановых операциях, способны свести к минимуму переливание аллогенной крови соответственно. Операции, которые имеют большое значение, - это хирургия аорты, кардиохирургия и артропластика, ортопедическая хирургия. Сочетание двух вышеупомянутых методов, например, в исследовании ATIS 2002, также показывает, что это безопасно и значительно снижает потребность в аллогенной крови при хирургии аорты. Однако на сегодняшний день по-прежнему отсутствуют убедительные доказательства того, что метод переливания аутологичной крови полезен для хирургии сколиоза в снижении переливания аллогенной крови.

Гипотеза:

Исследователи предполагают, что добавление ANH к ICS принесет дополнительные преимущества, чем использование только Cell Saver. Комбинируя метод сохранения клеток с методом гемодилюции, разница между предоперационным и послеоперационным уровнем гемоглобина будет меньше, чем при использовании одного метода сохранения клеток, что минимизирует колебания периоперационного уровня гемоглобина - предиктора аллогенного переливания крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, отвечающие критериям включения, включаются в исследование. Они распределены по 2 группам исследовательской группы методом скрытого распределения. Для составления графика распределения будет использоваться компьютеризированный генератор случайных чисел. Группа А получит клеточную реанимацию и острую нормоволемическую гемодилюцию во время операции; Группа B будет получать спасение клеток только в качестве единственной стратегии аутологичной трансфузии.

Члены исследовательской группы должны присутствовать на всех операциях и записывать все данные. Техника анестезии, включая использование лекарств, оборудования и устройств для мониторинга, стандартизирована в соответствии с протоколом. Подробно записывается интраоперационное управление инфузионной системой.

Всем пациентам, включенным в исследование (группы А и В), во время операции была проведена техника сохранения клеток с использованием системы регенерации аутологичной крови Cell Saver® 5+-устройства Haemonetics. Все пациенты, выделенные в группу А, также получали дополнительную острую нормоволемическую гемодилюцию (АНГ) после индукции анестезии. В качестве меры стандартизации перед началом разреза кожи 500 мл крови будет взято из лучевой артерии в стандартный пакет для сбора крови и сохранено как кровь CPD при температуре окружающей среды. Одновременно через периферическую вену вводят 500 мл препарата Волювен® (6% гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 в 0,9% растворе хлорида натрия).

Вся аутологичная кровь будет повторно перелита пациенту после завершения операции или в течение 6 часов после ее изъятия. Аутологичная кровь будет введена пациенту во время операции в любой момент, если потеря объема крови составляет 30% или более.

Аллогенная кровь будет вводиться, когда интраоперационная концентрация гемоглобина падает ниже 8 г/дл, несмотря на завершение переливания аутологичной крови или когда аутологичная кровь недоступна; адекватная коррекция объема путем введения собранной аутологичной крови и кристаллоидной жидкости или при наличии ишемических изменений ЭКГ (подъем или депрессия сегмента ST на 2 мВ при мониторировании в 3-х отведениях); постоянная гипотензия или тахикардия > 20% от исходного уровня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Избирательный одноэтапный задний спондилодез для коррекции сколиоза
  • Диагностика идиопатического сколиоза
  • Возраст >10 и <25
  • АСА I или II
  • Предоперационный гемоглобин > 10 г/дл
  • Предоперационный уровень тромбоцитов > 150 000/л
  • Клинически подходит для хирургии
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от гомологичной крови
  • Гематологическое расстройство, делающее любую технику переливания неприемлемой
  • Пациенты, получавшие антикоагулянты и антиагреганты периоперационно
  • Тяжелое сердечное заболевание (аортальный стеноз или фракция сердечного выброса <40%; инфаркт миокарда в предшествующие 6 месяцев; ишемия миокарда на ЭКГ в покое)
  • Тяжелое заболевание легких (ОФВ1 50% от должного, PaO2 9 кПа на воздухе)
  • Предоперационный креатинин >200 ммоль/л
  • АсАТ >100 МЕ/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: техника спасения клеток и гемодилюции
метод спасения клеток во время операции по коррекции сколиоза; Технику острой нормоволемической гемодилюции начинали после индукции анестезии и до начала операции.
Процедура: техника спасения клеток
кровь из операционного поля собирают, подвергают антикоагуляции, фильтруют, центрифугируют, промывают и повторно суспендируют в физиологическом растворе для получения аутологичной крови с результирующим гематокритом 50-80% для переливания обратно пациенту с использованием специального устройства для сохранения клеток.
Другие имена:
  • интраоперационное спасение крови с помощью Cell Saver
Процедура: острая нормоволемическая гемодилюция
Забор 500 мл цельной крови у больного после индукции анестезии с восстановлением объема крови бесклеточной жидкостью с использованием эквиобъема 6% гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 в 0,9% растворе натрия хлорида (волювен) для поддержания изоволемии
Другие имена:
  • техника интраоперационной гемодилюции
Активный компаратор: спасение клеток
метод спасения клеток во время операции по коррекции сколиоза
Процедура: техника спасения клеток
кровь из операционного поля собирают, подвергают антикоагуляции, фильтруют, центрифугируют, промывают и повторно суспендируют в физиологическом растворе для получения аутологичной крови с результирующим гематокритом 50-80% для переливания обратно пациенту с использованием специального устройства для сохранения клеток.
Другие имена:
  • интраоперационное спасение крови с помощью Cell Saver

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в дооперационном и послеоперационном уровне гемоглобина
Временное ограничение: в 0 часов и 24 часа после операции
Лабораторное исследование уровня гемоглобина будет проводиться через 0 и 24 часа после операции.
в 0 часов и 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационная потребность в переливании аллогенной крови
Временное ограничение: через неделю после операции
участники (пациенты) будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем, как ожидается, одна неделя.
через неделю после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Следователи

  • Главный следователь: M Shahnaz Hasan, MBBS, MAnaes, University of Malaya

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC 201312-0621

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования техника спасения клеток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться