可滴定与主动下颌前移夹板治疗睡眠呼吸暂停的疗效比较研究 (SOMNYX)
2024年3月27日 更新者：Nelly Huynh、Université de Montréal
可滴定式下颌前移夹板与主动下颌前移夹板治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的疗效比较研究
睡眠呼吸暂停是一种常见的疾病，发生在 3-10% 的成年人身上。
这种疾病会破坏睡眠的结构和质量。
持续气道正压通气（CPAP）治疗是标准治疗，但在某些情况下不能使用（患者拒绝或不耐受）。
在这些情况下，使用下颌前移装置进行治疗可以改善症状。
因此，本研究旨在比较标准护理环境中可滴定与主动下颌前移夹板的有效性。
这将基于全球反应，其中包括呼吸暂停低通气指数和拒绝或不耐受 CPAP 的严重呼吸暂停患者的依从性。
在诊断出严重呼吸暂停并评估放置下颌前移装置的可行性后，将在 3 个月的治疗后安排随访，包括由医生和牙医进行临床监测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 通过多导睡眠图 (PSG) 确认的严重 OSA 为：30> AHI> 15 伴有严重的白天嗜睡 - Epworth ≥ 10 或 AHI> 30
- CPAP 治疗失败或拒绝的患者
- 同意参与并签署研究同意书
- 在没有外部帮助的情况下说和理解法语
- 身体健康（无神经或精神综合症）。
- 拥有有效的社会保障卡（仅限法国和葡萄牙）
排除标准：
- 下颌前移夹板的禁忌牙科/牙周状态，例如：1) 明显无牙（少于 3 颗健康牙齿/象限），2) 全身性牙周炎或严重的牙周病，3) 颞下颌关节 (TMJ) 的严重疾病，4 ) 小于 5 毫米的最大下颌前突
- 正在进行或计划在未来 6 个月内进行的牙齿修复
- 精神和神经肌肉疾病
- 未经治疗的心血管疾病和中风或心肌梗塞病史
- 严重或病态肥胖（体重指数> 35）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Narval ORM® 或 SomnoDent®
下颌前移夹板（Narval ORM ® 或 SomnoDent ®）
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下颌前移夹板
其他名称：
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实验性的：颂尼克斯®
主动下颌前移夹板 (Somnyx ®)
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主动下颌前移夹板
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体回复率
大体时间：治疗3个月后
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总体缓解率 (ORR) = 完全缓解率 (TRc) + 部分缓解率 (PRR) = AHI <15 或 AHI 降低 ≥ 50% 且依从性≥ 5 晚/周和 5 小时/晚的患者百分比
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治疗3个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解率
大体时间：治疗3个月后
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完全缓解率 (TRc) = AHI <15 且 AHI 减少 ≥ 50% 且依从性≥ 5 晚/周和 5 小时/晚的患者百分比）
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治疗3个月后
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部分回复率
大体时间：经过3个月的治疗
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部分反应率 = 在治疗 3 个月时 AHI 减少 ≥ 50% 且 AHI > 15 或 AHI <15 且减少 <50% 且依从性 ≥ 5 晚/周和 5 小时/晚的患者百分比。
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经过3个月的治疗
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主观依从
大体时间：经过3个月的治疗
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主观依从
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经过3个月的治疗
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睡眠质量
大体时间：经过3个月的治疗
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睡眠效率，总睡眠时间
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经过3个月的治疗
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去饱和
大体时间：经过3个月的治疗
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去饱和指数，低于 90% 的时间
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经过3个月的治疗
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主观睡眠
大体时间：经过3个月的治疗
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匹兹堡问卷
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经过3个月的治疗
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生活质量
大体时间：经过3个月的治疗
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功能结果睡眠问卷 (FOSQ)
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经过3个月的治疗
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疲劳
大体时间：经过3个月的治疗
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查尔德疲劳问卷
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经过3个月的治疗
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主观白天嗜睡
大体时间：经过3个月的治疗
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爱华嗜睡评分
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经过3个月的治疗
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副作用
大体时间：经过3个月的治疗
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副作用和与牙科评估的相互作用
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经过3个月的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nelly Huynh, PhD、Université de Montréal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月9日
首次发布 (估计的)
2014年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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