Сравнительное исследование эффективности титруемой шины по сравнению с активной нижнечелюстной выдвижной шиной при апноэ во сне (SOMNYX)
27 марта 2024 г. обновлено: Nelly Huynh, Université de Montréal
Сравнительное исследование эффективности титруемой шины для смещения нижней челюсти по сравнению с шиной для активного смещения нижней челюсти при лечении пациентов с обструктивным апноэ во сне
Апноэ во сне является распространенным заболеванием, которое встречается у 3-10 % взрослого населения.
Это расстройство нарушает архитектуру и качество сна.
Терапия постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) является стандартным лечением, но в некоторых случаях ее нельзя использовать (отказ пациента или непереносимость).
В этих случаях лечение с помощью устройств для выдвижения нижней челюсти может улучшить симптомы.
Таким образом, это исследование направлено на сравнение эффективности титруемых и активных шин для продвижения нижней челюсти в условиях стандартной медицинской помощи.
Это будет основано на общем ответе, который включает индекс апноэ-гипопноэ и соблюдение режима у пациентов с тяжелым апноэ, которые отказались от СРАР или не переносят его.
После диагноза тяжелого апноэ и оценки возможности размещения устройства для продвижения нижней челюсти через 3 месяца лечения будут назначены последующие визиты, включающие клиническое наблюдение врача и стоматолога.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 65 лет
- тяжелый СОАС, подтвержденный полисомнографией (ПСГ): 30> AHI> 15 с выраженной дневной сонливостью - Epworth ≥ 10 или AHI> 30
- пациент с неудачей или отказом от лечения CPAP
- согласиться на участие и подписать форму согласия на исследование
- говорить и понимать по-французски без посторонней помощи
- быть в добром здравии (без неврологического или психического синдрома).
- иметь действующую карту социального обеспечения (только во Франции и Португалии)
Критерий исключения:
- стоматологические/пародонтальные состояния, противопоказанные для выдвижения нижнечелюстных шин, такие как: 1) значительная адентия (менее 3 здоровых зубов/квадрант), 2) генерализованный пародонтит или тяжелые пародонтопатии, 3) тяжелые нарушения височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС), 4 ) менее 5 мм максимального выпячивания нижней челюсти
- зубные реставрации в процессе или планируются в ближайшие 6 месяцев
- психические и нервно-мышечные расстройства
- нелеченные сердечно-сосудистые заболевания и история инсульта или инфаркта миокарда
- тяжелое или патологическое ожирение (индекс массы тела> 35)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нарвал ОРМ® или СомноДент®
Шина для продвижения нижней челюсти (Narval ORM ® или SomnoDent ®)
|
Шина для продвижения нижней челюсти
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сомникс ®
Шина для активного продвижения нижней челюсти (Somnyx ®)
|
Шина для активного продвижения нижней челюсти
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: через 3 месяца лечения
|
Частота общего ответа (ЧОО) = частота полного ответа (TRc) + частота частичного ответа (PRR) = % пациентов с ИАГ <15 или снижением ИАГ на ≥ 50% и комплаентностью ≥ 5 ночей в неделю и 5 часов в ночь
|
через 3 месяца лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость полного ответа
Временное ограничение: через 3 месяца лечения
|
Частота полного ответа (TRc) = % пациентов с ИАГ <15 и снижением ИАГ ≥ 50% и соблюдением режима ≥ 5 ночей в неделю и 5 часов в сутки)
|
через 3 месяца лечения
|
|
Частичная частота ответов
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения
|
Частота частичного ответа = % пациентов со снижением ИАГ ≥ 50 % при ИАГ > 15 или ИАГ < 15 со снижением < 50 % и приверженностью ≥ 5 ночей в неделю и 5 часов в сутки) через 3 месяца лечения.
|
Через 3 месяца лечения
|
|
Субъективное соответствие
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения
|
Субъективное соответствие
|
Через 3 месяца лечения
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения
|
эффективность сна, общее время сна
|
Через 3 месяца лечения
|
|
Десатурация
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения
|
индекс десатурации, время нахождения ниже 90%
|
Через 3 месяца лечения
|
|
Субъективный сон
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения
|
Питсбургская анкета
|
Через 3 месяца лечения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения
|
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ)
|
Через 3 месяца лечения
|
|
Усталость
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения
|
Опросник Чалдера по усталости
|
Через 3 месяца лечения
|
|
Субъективная дневная сонливость
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения
|
Шкала сонливости по Эпворту
|
Через 3 месяца лечения
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения
|
побочные эффекты и взаимодействие со стоматологическими оценками
|
Через 3 месяца лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-011-CERES-D
- NH-14SRP-Somnyx (Другой идентификатор: Faculté de medecine dentaire, Université de Montreal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .