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Studio comparativo di efficacia della stecca di avanzamento mandibolare titolabile rispetto a quella attiva nell'apnea notturna (SOMNYX)

27 marzo 2024 aggiornato da: Nelly Huynh, Université de Montréal

Studio comparativo dell'efficacia della stecca di avanzamento mandibolare titolabile rispetto alla stecca di avanzamento mandibolare attiva per il trattamento di pazienti con apnea ostruttiva del sonno

L'apnea notturna è un disturbo comune che si verifica nel 3-10% della popolazione adulta. Questo disturbo sconvolge l'architettura e la qualità del sonno. La terapia a pressione positiva continua (CPAP) è il trattamento standard, ma in alcuni casi non può essere utilizzata (rifiuto o intolleranza del paziente). In questi casi il trattamento con dispositivi di avanzamento mandibolare può portare ad un miglioramento della sintomatologia. Pertanto, questo studio mira a confrontare l'efficacia degli splint di avanzamento mandibolare titolabili rispetto a quelli attivi in ​​un ambiente di cura standard. Questo sarà basato sulla risposta globale, che include l'indice di apnea-ipopnea e la compliance nei pazienti con apnea grave che hanno rifiutato o sono intolleranti alla CPAP. A seguito della diagnosi di apnea grave e della valutazione della fattibilità del posizionamento di un dispositivo di avanzamento mandibolare, dopo 3 mesi di trattamento verranno programmate visite di follow-up con monitoraggio clinico da parte di un medico e di un dentista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3C3J7
        • Université de Montréal
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Université Montpellier
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • L'OSA grave confermata dalla polisonnografia (PSG) è: 30> AHI> 15 con grave sonnolenza diurna - Epworth ≥ 10 o AHI> 30
  • paziente in fallimento o rifiuto del trattamento CPAP
  • accettare di partecipare e firmare il modulo di consenso alla ricerca
  • parlare e comprendere il francese senza assistenza esterna
  • essere in buona salute (nessuna sindrome neurologica o psichiatrica).
  • avere una tessera di previdenza sociale valida (solo in Francia e Portogallo)

Criteri di esclusione:

  • stati dentali/parodontali controindicati per splint di avanzamento mandibolare, quali: 1) edentulismo significativo (meno di 3 denti sani/quadrante), 2) parodontite generalizzata o gravi parodontopatie, 3) gravi disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM), 4 ) inferiore a 5 mm di protrusione mandibolare massima
  • restauri dentali in corso o pianificati nei prossimi 6 mesi
  • disturbi psichiatrici e neuromuscolari
  • malattie cardiovascolari non trattate e anamnesi di ictus o infarto del miocardio
  • obesità grave o patologica (indice di massa corporea > 35)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Narval ORM® o SomnoDent®
Stecca di avanzamento mandibolare (Narval ORM ® o SomnoDent ®)
Dispositivo: Narval ORM ® o SomnoDent ®
Splint di avanzamento mandibolare
Altri nomi:
  • Apparecchio orale
  • Apparecchio di avanzamento mandibolare
  • Splint di avanzamento mandibolare
  • Apparecchio di riposizionamento mandibolare
  • Splint di riposizionamento mandibolare
Sperimentale: Somnyx®
Stecca attiva per l'avanzamento mandibolare (Somnyx ®)
Dispositivo: Somnyx®
Splint di avanzamento mandibolare attivo
Altri nomi:
  • Apparecchio orale
  • Apparecchio di avanzamento mandibolare attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento
Tasso di risposta globale (ORR) = tasso di risposta completa (TRc) + tasso di risposta parziale (PRR) =% di pazienti con AHI <15 o riduzione ≥ 50% di AHI e compliance ≥ 5 notti/settimana e 5 ore/notte
dopo 3 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento
Tasso di risposta completa (TRc) =% Pazienti con AHI <15 e AHI ≥ 50% di riduzione e compliance ≥ 5 notti/settimana e 5 ore/notte)
dopo 3 mesi di trattamento
Tasso di risposta parziale
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
Tasso di risposta parziale =% di pazienti con riduzione AHI ≥ 50% con AHI> 15 o AHI <15 con riduzione <50% e aderenza ≥ 5 notti/settimana e 5 ore/notte) a 3 mesi di trattamento.
Dopo 3 mesi di trattamento
Conformità soggettiva
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
Conformità soggettiva
Dopo 3 mesi di trattamento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
efficienza del sonno, tempo di sonno totale
Dopo 3 mesi di trattamento
Desaturazione
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
indice di desaturazione, tempo trascorso al di sotto del 90%
Dopo 3 mesi di trattamento
Sonno soggettivo
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
Questionario Pittsburgh
Dopo 3 mesi di trattamento
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
Questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ)
Dopo 3 mesi di trattamento
Fatica
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
Questionario sulla fatica di Chalder
Dopo 3 mesi di trattamento
Sonnolenza diurna soggettiva
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
Punteggio di sonnolenza di Epworth
Dopo 3 mesi di trattamento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
effetti collaterali e interazioni con le valutazioni odontoiatriche
Dopo 3 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Montréal

Collaboratori

University Hospital, Montpellier
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Investigatori

  • Investigatore principale: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-011-CERES-D
  • NH-14SRP-Somnyx (Altro identificatore: Faculté de medecine dentaire, Université de Montreal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Narval ORM ® o SomnoDent ®

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