Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ effektivitetsundersøgelse af titrerbar versus aktiv mandibular advancement skinne i søvnapnø (SOMNYX)

27. marts 2024 opdateret af: Nelly Huynh, Université de Montréal

Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ​​titrerbar Mandibular Advancement Skinne versus Active Mandibular Advancement Skinne til behandling af patienter med obstruktiv søvnapnø

Søvnapnø er en almindelig lidelse, der forekommer hos 3-10 % af den voksne befolkning. Denne lidelse forstyrrer arkitekturen og søvnkvaliteten. Kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi er standardbehandlingen, men i nogle tilfælde kan den ikke bruges (patientafslag eller intolerance). I disse tilfælde kan behandling med underkæbefremrykningsanordninger medføre en forbedring af symptomerne. Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne effektiviteten af ​​titrerbare versus aktive mandibular fremrykningsskinner i standardplejemiljøer. Dette vil være baseret på den globale respons, som inkluderer apnø-hypopnø-indekset og compliance hos patienter med svær apnø, som nægtede eller var intolerante over for CPAP. Efter deres alvorlige apnødiagnose og vurderingen af ​​gennemførligheden af ​​at placere en underkæbefremrykningsanordning, vil opfølgningsbesøg blive planlagt efter 3 måneders behandling, der involverer klinisk overvågning af en læge og en tandlæge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3C3J7
        • Université de Montréal
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Université Montpellier
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 65 år
  • svær OSA bekræftet ved polysomnografi (PSG) er: 30> AHI> 15 med svær søvnighed i dagtimerne - Epworth ≥ 10 eller AHI> 30
  • patient med svigt eller afslag på CPAP-behandling
  • acceptere at deltage og underskrive samtykkeformularen forskning
  • taler og forstår fransk uden ekstern assistance
  • være ved godt helbred (ingen neurologisk eller psykiatrisk syndrom).
  • har et gyldigt socialsikringskort (kun i Frankrig og Portugal)

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindiceret dentale/parodontale tilstande for mandibular fremskridtsskinner, såsom: 1) signifikant edentulisme (mindre end 3 sunde tænder/kvadrant), 2) generaliseret parodontitis eller svære parodontopatier, 3) alvorlige lidelser i temporomandibulær leddet (TMJ), 4 ) mindre end 5 mm maksimalt underkæbefremspring
  • tandrestaureringer i gang eller planlagt inden for de næste 6 måneder
  • psykiatriske og neuromuskulære lidelser
  • ubehandlede kardiovaskulære sygdomme og anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt
  • svær eller sygelig fedme (body mass index > 35)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Narval ORM ® eller SomnoDent ®
Mandibular fremrykningsskinne (Narval ORM ® eller SomnoDent ®)
Enhed: Narval ORM ® eller SomnoDent ®
Mandibular fremrykningsskinne
Andre navne:
  • Oralt apparat
  • Underkæbefremføringsapparat
  • Mandibular fremrykningsskinne
  • Mandibulær repositioneringsapparat
  • Mandibulær repositioneringsskinne
Eksperimentel: Somnyx®
Aktiv mandibular advancement skinne (Somnyx ®)
Enhed: Somnyx®
Aktiv underkæbefremføringsskinne
Andre navne:
  • Oralt apparat
  • Aktivt mandibulær fremføringsapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: efter 3 måneders behandling
Samlet responsrate (ORR) = rate af komplet respons (TRc) + partiel responsrate (PRR) = % af patienter med AHI <15 eller ≥ 50 % reduktion i AHI og compliance ≥ 5 nætter/uge og 5 timer/nat
efter 3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fuldstændig respons
Tidsramme: efter 3 måneders behandling
Rate of Complete Response (TRc) = % Patienter med AHI <15 og AHI ≥ 50 % reduktion og compliance ≥ 5 nætter/uge og 5 timer/nat)
efter 3 måneders behandling
Delvis svarprocent
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling
Delvis responsrate = % af patienter med reduktion AHI ≥ 50 % med AHI> 15 eller AHI <15 med reduktion <50 % og adhærens ≥ 5 nætter/uge og 5 timer/nat) ved 3 måneders behandling.
Efter 3 måneders behandling
Subjektiv compliance
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling
Subjektiv compliance
Efter 3 måneders behandling
Søvnkvalitet
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling
søvneffektivitet, samlet søvntid
Efter 3 måneders behandling
Desaturation
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling
desaturation index, tid brugt under 90 %
Efter 3 måneders behandling
Subjektiv søvn
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling
Pittsburgh spørgeskema
Efter 3 måneders behandling
Livskvalitet
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling
Funktionelle resultater søvn spørgeskema (FOSQ)
Efter 3 måneders behandling
Træthed
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling
Chalder træthed spørgeskema
Efter 3 måneders behandling
Subjektiv søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling
Epworth søvnighedsscore
Efter 3 måneders behandling
Bivirkninger
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling
bivirkninger og interaktioner med tandvurderingerne
Efter 3 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Montréal

Samarbejdspartnere

University Hospital, Montpellier
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2014

Først opslået (Anslået)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-011-CERES-D
  • NH-14SRP-Somnyx (Anden identifikator: Faculté de medecine dentaire, Université de Montreal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Narval ORM ® eller SomnoDent ®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner