Vergelijkende werkzaamheidsstudie van titreerbare versus actieve onderkaakspalk bij slaapapneu (SOMNYX)
27 maart 2024 bijgewerkt door: Nelly Huynh, Université de Montréal
Vergelijkende studie van de werkzaamheid van titreerbare onderkaakspalk versus actieve onderkaakspalk voor de behandeling van patiënten met obstructieve slaapapneu
Slaapapneu is een veel voorkomende aandoening die voorkomt bij 3-10% van de volwassen bevolking.
Deze aandoening verstoort de architectuur en de kwaliteit van de slaap.
Continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP) is de standaardbehandeling, maar kan in sommige gevallen niet worden gebruikt (weigering of intolerantie van de patiënt).
In deze gevallen kan behandeling met mandibulaire voortbewegingsapparaten een verbetering van de symptomen veroorzaken.
Daarom heeft deze studie tot doel de effectiviteit van titreerbare versus actieve onderkaakspalken in een standaard zorgomgeving te vergelijken.
Dit zal gebaseerd zijn op de globale respons, waaronder de apneu-hypopneu-index en therapietrouw bij patiënten met ernstige apneu die weigerden of intolerant waren voor CPAP.
Na hun diagnose van ernstige apneu en de beoordeling van de haalbaarheid van het plaatsen van een hulpmiddel voor onderkaakverplaatsing, zullen vervolgbezoeken worden gepland na 3 maanden behandeling met klinische controle door een arts en een tandarts.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- ernstige OSA bevestigd door polysomnografie (PSG) is: 30> AHI> 15 met ernstige slaperigheid overdag - Epworth ≥ 10 of AHI> 30
- patiënt bij wie de CPAP-behandeling faalt of weigert
- ga akkoord met deelname en onderteken het toestemmingsformulier onderzoek
- Frans spreken en verstaan zonder hulp van buitenaf
- in goede gezondheid verkeren (geen neurologisch of psychiatrisch syndroom).
- een geldige socialezekerheidskaart hebben (alleen in Frankrijk en Portugal)
Uitsluitingscriteria:
- gecontra-indiceerde tandheelkundige/parodontale toestanden voor mandibulaire vooruitgangsspalken, zoals: 1) aanzienlijk edentulisme (minder dan 3 gezonde tanden / kwadrant), 2) gegeneraliseerde parodontitis of ernstige parodontopathieën, 3) ernstige aandoeningen van het temporomandibulair gewricht (TMJ), 4 ) minder dan 5 mm maximaal uitsteeksel van de onderkaak
- tandheelkundige restauraties aan de gang of gepland in de komende 6 maanden
- psychiatrische en neuromusculaire aandoeningen
- onbehandelde hart- en vaatziekten en een voorgeschiedenis van een beroerte of een hartinfarct
- ernstige of morbide obesitas (body mass index> 35)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Narval ORM® of SomnoDent®
Mandibulaire voortgangsspalk (Narval ORM® of SomnoDent®)
|
Mandibulaire vooruitgangsspalk
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Somnyx®
Actieve mandibulaire voortbewegingsspalk (Somnyx®)
|
Actieve onderkaakspalk
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling
|
Totale responspercentage (ORR) = percentage complete respons (TRc) + partiële responspercentage (PRR) =% patiënten met AHI <15 of ≥ 50% afname in AHI en therapietrouw ≥ 5 nachten/week en 5 uur/nacht
|
na 3 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van volledige respons
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling
|
Rate of Complete Response (TRc) =% patiënten met AHI <15 en AHI ≥ 50% reductie en therapietrouw ≥ 5 nachten/week en 5 uur/nacht)
|
na 3 maanden behandeling
|
|
Gedeeltelijk responspercentage
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling
|
Gedeeltelijk responspercentage =% patiënten met reductie AHI ≥ 50% met AHI> 15 of AHI <15 met reductie < 50% en therapietrouw ≥ 5 nachten/week en 5 uur/nacht) na 3 maanden behandeling.
|
Na 3 maanden behandeling
|
|
Subjectieve naleving
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling
|
Subjectieve naleving
|
Na 3 maanden behandeling
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling
|
slaapefficiëntie, totale slaaptijd
|
Na 3 maanden behandeling
|
|
Desaturatie
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling
|
desaturatie-index, tijd doorgebracht onder 90%
|
Na 3 maanden behandeling
|
|
Subjectieve slaap
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling
|
Pittsburgh-vragenlijst
|
Na 3 maanden behandeling
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling
|
Functionele uitkomsten slaapvragenlijst (FOSQ)
|
Na 3 maanden behandeling
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling
|
Chalder vermoeidheidsvragenlijst
|
Na 3 maanden behandeling
|
|
Subjectieve slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling
|
Epworth slaperigheidsscore
|
Na 3 maanden behandeling
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling
|
bijwerkingen en interacties met de tandheelkundige evaluaties
|
Na 3 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
14 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-011-CERES-D
- NH-14SRP-Somnyx (Andere identificatie: Faculté de medecine dentaire, Université de Montreal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Narval ORM® of SomnoDent®
-
BioAnalytics Holdings Pty LtdOnbekend
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Academic Centre for Dentistry in AmsterdamOnbekend
-
Korea UniversityOnbekendParoxysmale boezemfibrillerenKorea, republiek van