Összehasonlító hatékonysági tanulmány a titrálható versus aktív mandibuláris előrehaladási sínről alvási apnoéban (SOMNYX)
2024. március 27. frissítette: Nelly Huynh, Université de Montréal
Az obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek kezelésére szolgáló titrálható mandibuláris előrehaladó sín hatékonyságának összehasonlító vizsgálata
Az alvási apnoe gyakori rendellenesség, amely a felnőtt lakosság 3-10%-ánál fordul elő.
Ez a rendellenesség megzavarja az alvás szerkezetét és minőségét.
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápia a standard kezelés, de bizonyos esetekben nem alkalmazható (beteg elutasítása vagy intolerancia).
Ezekben az esetekben a mandibula-előmozdító eszközökkel végzett kezelés a tünetek javulását eredményezheti.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a titrálható és az aktív alsó állcsont-továbbító sínek hatékonyságát standard ellátási környezetben.
Ez a globális válaszon fog alapulni, amely magában foglalja az apnoe-hypopnea indexet és az olyan súlyos apnoéban szenvedő betegek együttműködését, akik megtagadták a CPAP-ot, vagy akik nem tolerálták azt.
Súlyos apnoe-diagnózisuk és a mandibula-előmozdító eszköz elhelyezésének felmérése után 3 hónapos kezelést követően utóellenőrző vizitekre kerül sor, amely magában foglalja az orvos és egy fogorvos által végzett klinikai megfigyelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- Université Montpellier
-
Paris, Franciaország
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3C3J7
- Université de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 és 65 év között
- A poliszomnográfia (PSG) által igazolt súlyos OSA: 30> AHI> 15 súlyos nappali álmosság mellett - Epworth ≥ 10 vagy AHI> 30
- a CPAP-kezelés sikertelenségében vagy elutasításában szenvedő beteg
- beleegyezik a kutatásban való részvételbe és aláírja a hozzájárulási űrlapot
- beszéljen és értsen franciául külső segítség nélkül
- jó egészségnek örvend (nincs neurológiai vagy pszichiátriai szindróma).
- érvényes társadalombiztosítási kártyával kell rendelkeznie (csak Franciaországban és Portugáliában)
Kizárási kritériumok:
- ellenjavallt fogászati/parodontális állapotok mandibula előrehaladott sínek miatt, mint például: 1) jelentős edentulismus (kevesebb, mint 3 egészséges fog/negyedben), 2) generalizált parodontitis vagy súlyos parodontopátiák, 3) a temporomandibularis ízület (TMJ) súlyos rendellenességei, 4 ) kevesebb, mint 5 mm maximális mandibula kiemelkedés
- folyamatban lévő vagy a következő 6 hónapban tervezett fogpótlások
- pszichiátriai és neuromuszkuláris rendellenességek
- kezeletlen szív- és érrendszeri betegségek és a kórtörténetben szereplő stroke vagy szívinfarktus
- súlyos vagy kóros elhízás (testtömegindex> 35)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Narval ORM ® vagy SomnoDent ®
Mandibuláris előretolt sín (Narval ORM ® vagy SomnoDent ®)
|
Mandibuláris előretolt sín
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Somnyx ®
Aktív alsó állcsont-előretoló sín (Somnyx ®)
|
Aktív mandibula előretolt sín
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: 3 hónapos kezelést követően
|
Átfogó válaszarány (ORR) = a teljes válasz aránya (TRc) + részleges válaszarány (PRR) = azon betegek %-a, akiknél az AHI <15 vagy ≥ 50%-kal csökkent az AHI és a megfelelőség ≥ 5 éjszaka / hét és 5 óra / éjszaka
|
3 hónapos kezelést követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadás aránya
Időkeret: 3 hónapos kezelést követően
|
A teljes válasz aránya (TRc) = azon betegek százaléka, akiknél az AHI <15 és az AHI ≥ 50% és a megfelelőség ≥ 5 éjszaka / hét és 5 óra / éjszaka)
|
3 hónapos kezelést követően
|
|
Részleges válaszadási arány
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
Részleges válaszarány = azoknak a betegeknek a %-a, akiknél az AHI ≥ 50% és az AHI> 15, vagy az AHI <15, a csökkenés <50% és adherencia ≥ 5 éjszaka/hét és 5 óra/éj) 3 hónapos kezelés után.
|
3 hónapos kezelés után
|
|
Szubjektív megfelelés
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
Szubjektív megfelelés
|
3 hónapos kezelés után
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
alvás hatékonysága, teljes alvásidő
|
3 hónapos kezelés után
|
|
Telítettség
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
deszaturációs index, eltöltött idő 90% alatt
|
3 hónapos kezelés után
|
|
Szubjektív alvás
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
Pittsburgh-i kérdőív
|
3 hónapos kezelés után
|
|
Életminőség
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
Funkcionális eredmények alvási kérdőív (FOSQ)
|
3 hónapos kezelés után
|
|
Fáradtság
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
Chalder fáradtság kérdőív
|
3 hónapos kezelés után
|
|
Szubjektív nappali álmosság
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
Epworth álmosság pontszáma
|
3 hónapos kezelés után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
mellékhatások és kölcsönhatások a fogászati értékelésekkel
|
3 hónapos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 9.
Első közzététel (Becsült)
2014. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-011-CERES-D
- NH-14SRP-Somnyx (Egyéb azonosító: Faculté de medecine dentaire, Université de Montreal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .