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Vergleichende Wirksamkeitsstudie einer titrierbaren vs. einer aktiven Unterkiefervorschubschiene bei Schlafapnoe (SOMNYX)

27. März 2024 aktualisiert von: Nelly Huynh, Université de Montréal

Vergleichsstudie zur Wirksamkeit einer titrierbaren Unterkiefervorschubschiene im Vergleich zu einer aktiven Unterkiefervorschubschiene zur Behandlung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Schlafapnoe ist eine häufige Erkrankung, die bei 3-10 % der erwachsenen Bevölkerung auftritt. Diese Störung stört die Schlafarchitektur und -qualität. Die Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) ist die Standardbehandlung, kann jedoch in einigen Fällen nicht angewendet werden (Patientenverweigerung oder Intoleranz). In diesen Fällen kann die Behandlung mit Unterkieferprotrusionsschienen eine Besserung der Beschwerden bringen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von titrierbaren versus aktiven Unterkieferprotrusionsschienen in einer Standardversorgungsumgebung zu vergleichen. Dies basiert auf dem globalen Ansprechen, das den Apnoe-Hypopnoe-Index und die Compliance bei Patienten mit schwerer Apnoe umfasst, die CPAP ablehnten oder nicht vertrugen. Nach der Diagnose einer schweren Apnoe und der Beurteilung der Machbarkeit des Einsetzens eines Unterkieferprotrusionsgeräts werden nach 3 Monaten Behandlung Nachsorgetermine mit klinischer Überwachung durch einen Arzt und einen Zahnarzt angesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Université Montpellier
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3C3J7
        • Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • schwere OSA bestätigt durch Polysomnographie (PSG): 30 > AHI > 15 mit schwerer Tagesmüdigkeit - Epworth ≥ 10 oder AHI > 30
  • Patient, bei dem die CPAP-Behandlung fehlgeschlagen ist oder abgelehnt wurde
  • stimme der Teilnahme zu und unterschreibe die Einverständniserklärung Forschung
  • ohne fremde Hilfe Französisch sprechen und verstehen
  • bei guter Gesundheit sein (kein neurologisches oder psychiatrisches Syndrom).
  • eine gültige Sozialversicherungskarte haben (nur in Frankreich und Portugal)

Ausschlusskriterien:

  • kontraindizierte dentale/parodontale Zustände für Unterkiefervorschubschienen, wie: 1) erhebliche Zahnlosigkeit (weniger als 3 gesunde Zähne / Quadrant), 2) generalisierte Parodontitis oder schwere Parodontopathien, 3) schwere Erkrankungen des Kiefergelenks (TMG), 4 ) weniger als 5 mm maximale Unterkieferprotrusion
  • Zahnrestaurationen in Arbeit oder in den nächsten 6 Monaten geplant
  • psychiatrische und neuromuskuläre Erkrankungen
  • unbehandelte Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaganfall oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  • schweres oder krankhaftes Übergewicht (Body-Mass-Index > 35)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Narval ORM® oder SomnoDent®
Unterkiefervorschubschiene (Narval ORM® oder SomnoDent®)
Gerät: Narval ORM® oder SomnoDent®
Unterkiefervorschubschiene
Andere Namen:
  • Orale Apparatur
  • Unterkieferprotrusionsgerät
  • Unterkiefervorschubschiene
  • Unterkiefer-Repositionsgerät
  • Unterkiefer-Repositionsschiene
Experimental: Somnyx®
Aktive Unterkieferprogressionsschiene (Somnyx ®)
Gerät: Somnyx®
Aktive Unterkiefervorschubschiene
Andere Namen:
  • Orale Apparatur
  • Aktive Unterkieferprotrusionsschiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: nach 3 Monaten Behandlung
Gesamtansprechrate (ORR) = Rate des vollständigen Ansprechens (TRc) + Teilansprechrate (PRR) = % der Patienten mit AHI < 15 oder ≥ 50 % Reduktion des AHI und Compliance ≥ 5 Nächte/Woche und 5 Stunden/Nacht
nach 3 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: nach 3 Monaten Behandlung
Rate des vollständigen Ansprechens (TRc) = % Patienten mit AHI < 15 und AHI ≥ 50 % Reduktion und Compliance ≥ 5 Nächte / Woche und 5 Stunden / Nacht)
nach 3 Monaten Behandlung
Partielle Rücklaufquote
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Partielle Ansprechrate = % der Patienten mit AHI-Reduktion ≥ 50 % mit AHI > 15 oder AHI < 15 mit Reduktion < 50 % und Adhärenz ≥ 5 Nächte/Woche und 5 Stunden/Nacht) nach 3 Monaten Behandlung.
Nach 3 Monaten Behandlung
Subjektive Übereinstimmung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Subjektive Übereinstimmung
Nach 3 Monaten Behandlung
Schlafqualität
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Schlafeffizienz, Gesamtschlafzeit
Nach 3 Monaten Behandlung
Entsättigung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Entsättigungsindex, verbrachte Zeit unter 90 %
Nach 3 Monaten Behandlung
Subjektiver Schlaf
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Pittsburgh-Fragebogen
Nach 3 Monaten Behandlung
Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Schlaffragebogen zu funktionellen Ergebnissen (FOSQ)
Nach 3 Monaten Behandlung
Ermüdung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Chalder-Müdigkeitsfragebogen
Nach 3 Monaten Behandlung
Subjektive Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Epworth Schläfrigkeits-Score
Nach 3 Monaten Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit den zahnärztlichen Untersuchungen
Nach 3 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Montréal

Mitarbeiter

University Hospital, Montpellier
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Ermittler

  • Hauptermittler: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-011-CERES-D
  • NH-14SRP-Somnyx (Andere Kennung: Faculté de medecine dentaire, Université de Montreal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Narval ORM® oder SomnoDent®

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