Srovnávací studie účinnosti titrovatelné versus aktivní mandibulární dlahy u spánkové apnoe (SOMNYX)
27. března 2024 aktualizováno: Nelly Huynh, Université de Montréal
Srovnávací studie účinnosti titrační dlahy pro předsunutí dolní čelisti versus aktivní dlaha pro předsunutí dolní čelisti k léčbě pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
Spánková apnoe je běžná porucha, která se vyskytuje u 3–10 % dospělé populace.
Tato porucha narušuje architekturu a kvalitu spánku.
Kontinuální léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) je standardní léčbou, ale v některých případech ji nelze použít (odmítnutí nebo intolerance pacienta).
V těchto případech může léčba pomocí zařízení pro posun dolní čelisti přinést zlepšení symptomů.
Tato studie si proto klade za cíl porovnat účinnost titrovatelných dlah s aktivním předsunutím dolní čelisti v prostředí standardní péče.
To bude založeno na globální odpovědi, která zahrnuje index apnoe-hypopnoe a komplianci u pacientů s těžkou apnoe, kteří odmítli nebo netolerovali CPAP.
Po diagnóze těžké apnoe a posouzení proveditelnosti zavedení zařízení pro posun dolní čelisti budou po 3 měsících léčby naplánovány následné návštěvy zahrnující klinické sledování lékařem a zubním lékařem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 65 lety
- těžká OSA potvrzená polysomnografií (PSG) je: 30> AHI> 15 s těžkou denní spavostí - Epworth ≥ 10 nebo AHI> 30
- pacient při selhání nebo odmítnutí léčby CPAP
- souhlasíte s účastí na výzkumu a podepište formulář souhlasu
- mluvit a rozumět francouzsky bez cizí pomoci
- být v dobrém zdravotním stavu (bez neurologického nebo psychiatrického syndromu).
- mít platnou kartu sociálního zabezpečení (pouze ve Francii a Portugalsku)
Kritéria vyloučení:
- kontraindikované dentální/parodontální stavy u dlahy mandibulárního předsunutí, jako jsou: 1) významný edentulismus (méně než 3 zdravé zuby / kvadrant), 2) generalizovaná parodontitida nebo těžké parodontopatie, 3) těžké poruchy temporomandibulárního kloubu (TMJ), 4 ) méně než 5 mm maximálního mandibulárního výběžku
- zubní náhrady probíhající nebo plánované v příštích 6 měsících
- psychiatrické a neuromuskulární poruchy
- neléčená kardiovaskulární onemocnění a anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu
- těžká nebo morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 35)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Narval ORM ® nebo SomnoDent ®
Mandibulární předsuvná dlaha (Narval ORM ® nebo SomnoDent ®)
|
Mandibulární předsuvná dlaha
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Somnyx®
Aktivní předsuvná dlaha dolní čelisti (Somnyx ®)
|
Aktivní předsuvná dlaha dolní čelisti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: po 3 měsících léčby
|
Celková míra odpovědi (ORR) = míra kompletní odpovědi (TRc) + míra částečné odpovědi (PRR) = % pacientů s AHI <15 nebo ≥ 50% snížení AHI a compliance ≥ 5 nocí/týden a 5 hodin/noc
|
po 3 měsících léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní odezvy
Časové okno: po 3 měsících léčby
|
Míra kompletní odpovědi (TRc) = % pacientů s AHI <15 a AHI ≥ 50% snížení a compliance ≥ 5 nocí/týden a 5 hodin/noc)
|
po 3 měsících léčby
|
|
Míra částečné odezvy
Časové okno: Po 3 měsících léčby
|
Míra částečné odpovědi = % pacientů se snížením AHI ≥ 50 % s AHI > 15 nebo AHI < 15 se snížením < 50 % a adherencí ≥ 5 nocí/týden a 5 hodin/noc) po 3 měsících léčby.
|
Po 3 měsících léčby
|
|
Subjektivní soulad
Časové okno: Po 3 měsících léčby
|
Subjektivní soulad
|
Po 3 měsících léčby
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Po 3 měsících léčby
|
účinnost spánku, celková doba spánku
|
Po 3 měsících léčby
|
|
Desaturace
Časové okno: Po 3 měsících léčby
|
index desaturace, doba strávená pod 90 %
|
Po 3 měsících léčby
|
|
Subjektivní spánek
Časové okno: Po 3 měsících léčby
|
Pittsburghský dotazník
|
Po 3 měsících léčby
|
|
Kvalita života
Časové okno: Po 3 měsících léčby
|
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ)
|
Po 3 měsících léčby
|
|
Únava
Časové okno: Po 3 měsících léčby
|
Chalderův dotazník únavy
|
Po 3 měsících léčby
|
|
Subjektivní denní ospalost
Časové okno: Po 3 měsících léčby
|
Epworthovo skóre ospalosti
|
Po 3 měsících léčby
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Po 3 měsících léčby
|
vedlejší účinky a interakce se zubními vyšetřeními
|
Po 3 měsících léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-011-CERES-D
- NH-14SRP-Somnyx (Jiný identifikátor: Faculté de medecine dentaire, Université de Montreal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Narval ORM ® nebo SomnoDent ®
-
BioAnalytics Holdings Pty LtdNeznámýChrápání | Spánková apnoe
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Academic Centre for Dentistry in AmsterdamNeznámýObstrukční spánková apnoeHolandsko