Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Titrattavan ja aktiivisen alaleuan etenemislastan vertaileva tehokkuustutkimus uniapneassa (SOMNYX)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nelly Huynh, Université de Montréal

Vertaileva tutkimus titrattavan alaleuan etenemislastan tehosta verrattuna aktiiviseen alaleuan etenemiseen tarkoitettuun lastaan ​​obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden hoidossa

Uniapnea on yleinen sairaus, jota esiintyy 3–10 prosentilla aikuisväestöstä. Tämä häiriö häiritsee arkkitehtuuria ja unen laatua. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on vakiohoito, mutta joissakin tapauksissa sitä ei voida käyttää (potilaan kieltäytyminen tai intoleranssi). Näissä tapauksissa hoito alaleuan etenemislaitteilla voi parantaa oireita. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata titrattavien ja aktiivisten alaleuan etenemislakojen tehokkuutta normaalihoitoympäristössä. Tämä perustuu globaaliin vasteeseen, joka sisältää apnea-hypopnea-indeksin ja hoitomyöntyvyyden vaikeissa apneapotilaissa, jotka kieltäytyivät CPAP:sta tai jotka eivät siedä sitä. Heidän vaikean apneadiagnoosin ja leuan edistämislaitteen sijoittamisen toteutettavuuden arvioinnin jälkeen 3 kuukauden hoidon jälkeen määrätään seurantakäyntejä, joihin kuuluu lääkärin ja hammaslääkärin kliininen seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3C3J7
        • Université de Montréal
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska
        • Université Montpellier
      • Paris, Ranska
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-65 vuotta
  • polysomnografialla (PSG) varmistettu vaikea OSA on: 30> AHI> 15 ja vakava päiväuniisuus - Epworth ≥ 10 tai AHI> 30
  • potilas, joka epäonnistuu tai kieltäytyy CPAP-hoidosta
  • suostut osallistumaan ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen tutkimukseen
  • puhua ja ymmärtää ranskaa ilman ulkopuolista apua
  • olla hyvässä kunnossa (ei neurologista tai psykiatrista oireyhtymää).
  • sinulla on voimassa oleva sosiaaliturvakortti (vain Ranskassa ja Portugalissa)

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aiheiset hammas-/parodontaalitilat alaleuan etenemiseen liittyville lastoille, kuten: 1) merkittävä edentulismi (alle 3 tervettä hammasta/kvadrantti), 2) yleistynyt parodontiitti tai vaikeat parodontoosit, 3) vakavat temporomandibulaarinivelen (TMJ) häiriöt, 4 ) alle 5 mm maksimaalista alaleuan ulkonemaa
  • hampaiden restauroinnit meneillään tai suunnitteilla seuraavan 6 kuukauden aikana
  • psykiatriset ja neuromuskulaariset häiriöt
  • hoitamattomat sydän- ja verisuonitaudit ja aivohalvaus tai sydäninfarkti
  • vakava tai sairaalloinen liikalihavuus (painoindeksi > 35)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Narval ORM ® tai SomnoDent ®
Alaleuan etenemissala (Narval ORM ® tai SomnoDent ®)
Laite: Narval ORM ® tai SomnoDent ®
Alaleuan etenemislaka
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava laite
  • Alaleuan edistämislaite
  • Alaleuan etenemislaka
  • Alaleuan asennonmuutoslaite
  • Alaleuan uudelleenasentoa säätävä lasta
Kokeellinen: Somnyx®
Aktiivinen alaleuan etenemislaka (Somnyx ®)
Laite: Somnyx®
Aktiivinen alaleuan etenemislaka
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava laite
  • Aktiivinen alaleuan edistämislaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
Kokonaisvasteprosentti (ORR) = täydellisen vasteen määrä (TRc) + osittainen vasteprosentti (PRR) = % potilaista, joiden AHI on < 15 tai ≥ 50 % alentunut AHI:ssa ja hoitomyöntyvyys ≥ 5 yötä / viikko ja 5 tuntia / yö
3 kuukauden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
Täydellisen vasteen määrä (TRc) = % potilaista, joiden AHI <15 ja AHI ≥ 50 % ja hoitomyöntyvyys ≥ 5 yötä/viikko ja 5 tuntia/yö)
3 kuukauden hoidon jälkeen
Osittainen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
Osittainen vasteprosentti = % potilaista, joiden AHI on alentunut ≥ 50 %, kun AHI on > 15, tai AHI <15, ja hoitoon sitoutuminen < 50 % ja hoitoon sitoutuminen ≥ 5 yötä/viikko ja 5 tuntia/yö) 3 kuukauden hoidon jälkeen.
3 kuukauden hoidon jälkeen
Subjektiivinen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
Subjektiivinen noudattaminen
3 kuukauden hoidon jälkeen
Unen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
unen tehokkuus, kokonaisuniaika
3 kuukauden hoidon jälkeen
Desaturaatio
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
desaturaatioindeksi, käytetty aika alle 90 %
3 kuukauden hoidon jälkeen
Subjektiivinen uni
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
Pittsburghin kyselylomake
3 kuukauden hoidon jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
Funktionaalisten tulosten unikyselylomake (FOSQ)
3 kuukauden hoidon jälkeen
Väsymys
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
Chalderin väsymyskyselylomake
3 kuukauden hoidon jälkeen
Subjektiivinen päiväunisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
Epworthin uneliaisuuspisteet
3 kuukauden hoidon jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
sivuvaikutukset ja vuorovaikutukset hammasarviointien kanssa
3 kuukauden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université de Montréal

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Montpellier
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Tutkijat

  • Päätutkija: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-011-CERES-D
  • NH-14SRP-Somnyx (Muu tunniste: Faculté de medecine dentaire, Université de Montreal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Narval ORM ® tai SomnoDent ®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa