Jämförande effektivitetsstudie av titrerbar kontra aktiv mandibular Advancement Splint vid sömnapné (SOMNYX)
27 mars 2024 uppdaterad av: Nelly Huynh, Université de Montréal
Jämförande studie av effektiviteten av titrerbar Mandibular Advancement Splint kontra Active Mandibular Advancement Splint för att behandla patienter med obstruktiv sömnapné
Sömnapné är en vanlig störning som förekommer hos 3-10 % av den vuxna befolkningen.
Denna störning stör arkitekturen och kvaliteten på sömnen.
Behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är standardbehandlingen, men i vissa fall kan den inte användas (patientvägran eller intolerans).
I dessa fall kan behandling med mandibulära framstegsanordningar ge en förbättring av symtomen.
Därför syftar denna studie till att jämföra effektiviteten av titrerbara kontra aktiva underkäksframstegsskenor i standardvårdsmiljö.
Detta kommer att baseras på det globala svaret, som inkluderar apné-hypopné-index och compliance hos patienter med svår apné som vägrade eller var intoleranta mot CPAP.
Efter deras svåra apnédiagnos och bedömningen av möjligheten att placera en underkäksförstärkningsanordning, kommer uppföljningsbesök att planeras efter tre månaders behandling med klinisk övervakning av en läkare och en tandläkare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 65 år
- svår OSA bekräftad med polysomnografi (PSG) är: 30> AHI> 15 med svår sömnighet dagtid - Epworth ≥ 10 eller AHI> 30
- patient som misslyckas eller vägrar CPAP-behandling
- samtycker till att delta och underteckna samtyckesformuläret forskning
- tala och förstå franska utan extern hjälp
- vara vid god hälsa (inget neurologiskt eller psykiatriskt syndrom).
- har ett giltigt socialförsäkringskort (endast i Frankrike och Portugal)
Exklusions kriterier:
- kontraindicerade dentala/parodontala tillstånd för underkäksframstegsskenor, såsom: 1) signifikant tandlossning (mindre än 3 friska tänder/kvadrant), 2) generaliserad parodontit eller svår parodontopatier, 3) allvarliga störningar i käkleden (TMJ), 4 ) mindre än 5 mm av maximalt underkäksutsprång
- tandrestaureringar pågår eller planeras inom de närmaste 6 månaderna
- psykiatriska och neuromuskulära störningar
- obehandlade kardiovaskulära sjukdomar och historia av stroke eller hjärtinfarkt
- svår eller sjuklig fetma (kroppsmassaindex > 35)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Narval ORM ® eller SomnoDent ®
Underkäksframstegsskena (Narval ORM ® eller SomnoDent ®)
|
Underkäkens framstegsskena
Andra namn:
|
|
Experimentell: Somnyx®
Active mandibular advancement splint (Somnyx ®)
|
Aktiv underkäksframstegsskena
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: efter 3 månaders behandling
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) = frekvens av fullständigt svar (TRc) + partiell svarsfrekvens (PRR) = % av patienter med AHI <15 eller ≥ 50 % minskning av AHI och följsamhet ≥ 5 nätter/vecka och 5 timmar/natt
|
efter 3 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för fullständigt svar
Tidsram: efter 3 månaders behandling
|
Rate of Complete Response (TRc) = % Patienter med AHI <15 och AHI ≥ 50 % minskning och följsamhet ≥ 5 nätter/vecka och 5 timmar/natt)
|
efter 3 månaders behandling
|
|
Delvis svarsfrekvens
Tidsram: Efter 3 månaders behandling
|
Partiell svarsfrekvens = % av patienterna med reduktion av AHI ≥ 50 % med AHI> 15 eller AHI <15 med minskning <50 % och följsamhet ≥ 5 nätter/vecka och 5 timmar/natt) vid 3 månaders behandling.
|
Efter 3 månaders behandling
|
|
Subjektiv efterlevnad
Tidsram: Efter 3 månaders behandling
|
Subjektiv efterlevnad
|
Efter 3 månaders behandling
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Efter 3 månaders behandling
|
sömneffektivitet, total sömntid
|
Efter 3 månaders behandling
|
|
Desaturation
Tidsram: Efter 3 månaders behandling
|
desaturation index, tid spenderad under 90%
|
Efter 3 månaders behandling
|
|
Subjektiv sömn
Tidsram: Efter 3 månaders behandling
|
Pittsburgh frågeformulär
|
Efter 3 månaders behandling
|
|
Livskvalité
Tidsram: Efter 3 månaders behandling
|
Funktionella resultat sömn frågeformulär (FOSQ)
|
Efter 3 månaders behandling
|
|
Trötthet
Tidsram: Efter 3 månaders behandling
|
Chalder trötthet frågeformulär
|
Efter 3 månaders behandling
|
|
Subjektiv sömnighet under dagtid
Tidsram: Efter 3 månaders behandling
|
Epworth sömnighet poäng
|
Efter 3 månaders behandling
|
|
Bieffekter
Tidsram: Efter 3 månaders behandling
|
biverkningar och interaktioner med dentala utvärderingarna
|
Efter 3 månaders behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2014
Första postat (Beräknad)
14 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-011-CERES-D
- NH-14SRP-Somnyx (Annan identifierare: Faculté de medecine dentaire, Université de Montreal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .