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Étude d'efficacité comparative de l'attelle d'avancement mandibulaire titrable versus active dans l'apnée du sommeil (SOMNYX)

27 mars 2024 mis à jour par: Nelly Huynh, Université de Montréal

Étude comparative de l'efficacité de l'attelle d'avancement mandibulaire titrable par rapport à l'attelle d'avancement mandibulaire active pour traiter les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil

L'apnée du sommeil est un trouble courant qui touche 3 à 10 % de la population adulte. Ce trouble perturbe l'architecture et la qualité du sommeil. La thérapie par pression positive continue (CPAP) est le traitement standard, mais dans certains cas, elle ne peut pas être utilisée (refus ou intolérance du patient). Dans ces cas, le traitement avec des dispositifs d'avancement mandibulaire peut apporter une amélioration des symptômes. Par conséquent, cette étude vise à comparer l'efficacité des attelles d'avancement mandibulaire titrables versus actives dans un environnement de soins standard. Cela sera basé sur la réponse globale, qui comprend l'indice d'apnée-hypopnée et l'observance chez les patients souffrant d'apnée sévère qui ont refusé ou qui sont intolérants à la CPAP. Suite à leur diagnostic d'apnée sévère et à l'évaluation de la faisabilité de la pose d'un appareil d'avancement mandibulaire, des visites de suivi seront programmées après 3 mois de traitement impliquant un suivi clinique par un médecin et un dentiste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3C3J7
        • Université de Montréal
  • France
      • Montpellier, France
        • Université Montpellier
      • Paris, France
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 65 ans
  • le SAOS sévère confirmé par polysomnographie (PSG) est : 30 > AHI > 15 avec somnolence diurne sévère - Epworth ≥ 10 ou AHI > 30
  • patient en échec ou refus de traitement CPAP
  • accepter de participer et signer le formulaire de consentement recherche
  • parler et comprendre le français sans aide extérieure
  • être en bonne santé (pas de syndrome neurologique ou psychiatrique).
  • avoir une carte de Sécurité Sociale valide (uniquement en France et au Portugal)

Critère d'exclusion:

  • états dentaires/parodontaux contre-indiqués pour les attelles d'avancement mandibulaire, tels que : 1) édentement important (moins de 3 dents saines / quadrant), 2) parodontite généralisée ou parodonthopathies sévères, 3) troubles sévères de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM), 4 ) moins de 5 mm de protrusion mandibulaire maximale
  • restaurations dentaires en cours ou prévues dans les 6 prochains mois
  • troubles psychiatriques et neuromusculaires
  • maladies cardiovasculaires non traitées et antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde
  • obésité sévère ou morbide (indice de masse corporelle > 35)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Narval ORM® ou SomnoDent®
Attelle d'avancement mandibulaire (Narval ORM ® ou SomnoDent ®)
Dispositif: Narval ORM® ou SomnoDent®
Attelle d'avancement mandibulaire
Autres noms:
  • Appareil buccal
  • Appareil d'avancement mandibulaire
  • Attelle d'avancement mandibulaire
  • Appareil de repositionnement mandibulaire
  • Attelle de repositionnement mandibulaire
Expérimental: Somnyx®
Attelle d'avancement mandibulaire actif (Somnyx ®)
Dispositif: Somnyx®
Attelle active d'avancement mandibulaire
Autres noms:
  • Appareil buccal
  • Appareil d'avancement mandibulaire actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: après 3 mois de traitement
Taux de réponse globale (ORR) = taux de réponse complète (TRc) + taux de réponse partielle (PRR) = % de patients avec AHI <15 ou ≥ 50% de réduction de l'IAH et observance ≥ 5 nuits/semaine et 5 heures/nuit
après 3 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: après 3 mois de traitement
Taux de réponse complète (TRc) = % de patients avec IAH <15 et IAH ≥ 50 % de réduction et observance ≥ 5 nuits/semaine et 5 heures/nuit)
après 3 mois de traitement
Taux de réponse partielle
Délai: Après 3 mois de traitement
Taux de réponse partielle = % de patients avec réduction IAH ≥ 50 % avec IAH > 15 ou IAH < 15 avec réduction < 50 % et observance ≥ 5 nuits/semaine et 5 heures/nuit) à 3 mois de traitement.
Après 3 mois de traitement
Conformité subjective
Délai: Après 3 mois de traitement
Conformité subjective
Après 3 mois de traitement
Qualité du sommeil
Délai: Après 3 mois de traitement
efficacité du sommeil, temps de sommeil total
Après 3 mois de traitement
Désaturation
Délai: Après 3 mois de traitement
indice de désaturation, temps passé inférieur à 90%
Après 3 mois de traitement
Sommeil subjectif
Délai: Après 3 mois de traitement
Questionnaire de Pittsburgh
Après 3 mois de traitement
Qualité de vie
Délai: Après 3 mois de traitement
Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
Après 3 mois de traitement
Fatigue
Délai: Après 3 mois de traitement
Questionnaire de fatigue de Chalder
Après 3 mois de traitement
Somnolence diurne subjective
Délai: Après 3 mois de traitement
Score de somnolence d'Epworth
Après 3 mois de traitement
Effets secondaires
Délai: Après 3 mois de traitement
effets secondaires et interactions avec les évaluations dentaires
Après 3 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Montréal

Collaborateurs

University Hospital, Montpellier
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2014

Première publication (Estimé)

14 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-011-CERES-D
  • NH-14SRP-Somnyx (Autre identifiant: Faculté de medecine dentaire, Université de Montreal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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