Badanie porównawcze skuteczności miareczkowanej i aktywnej szyny do przesuwania żuchwy w leczeniu bezdechu sennego (SOMNYX)
27 marca 2024 zaktualizowane przez: Nelly Huynh, Université de Montréal
Badanie porównawcze skuteczności miareczkowanej szyny do przesuwania żuchwy w porównaniu z aktywną szyną do przesuwania żuchwy w leczeniu pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
Bezdech senny jest częstym zaburzeniem, które występuje u 3-10% dorosłej populacji.
Zaburzenie to zaburza architekturę i jakość snu.
Terapia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) jest standardowym sposobem leczenia, ale w niektórych przypadkach nie można jej zastosować (odmowa lub nietolerancja pacjenta).
W takich przypadkach leczenie urządzeniami do przesuwania żuchwy może przynieść poprawę objawów.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności miareczkowanych i aktywnych szyn do przesuwania żuchwy w standardowym środowisku opieki.
Będzie to oparte na ogólnej odpowiedzi, która obejmuje wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu oraz zgodność u pacjentów z ciężkim bezdechem, którzy odmówili lub nie tolerują CPAP.
Po rozpoznaniu ciężkiego bezdechu i ocenie możliwości założenia urządzenia do przesuwania żuchwy zostaną wyznaczone wizyty kontrolne po 3 miesiącach leczenia polegające na monitorowaniu klinicznym przez lekarza i stomatologa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 65 lat
- ciężki OBS potwierdzony polisomnograficznie (PSG) to: 30 > AHI > 15 z nasiloną sennością dzienną - Epworth ≥ 10 lub AHI > 30
- pacjenta z niepowodzeniem lub odmową leczenia CPAP
- wyrazić zgodę na udział i podpisać formularz zgody na badania
- mówić i rozumieć francuski bez pomocy z zewnątrz
- być w dobrym stanie zdrowia (brak zespołu neurologicznego lub psychiatrycznego).
- posiadać ważną kartę ubezpieczenia społecznego (tylko we Francji i Portugalii)
Kryteria wyłączenia:
- stany zębowe/przyzębia przeciwwskazane do zastosowania szyn przesuwnych żuchwy, takie jak: 1) znaczny bezzębie (mniej niż 3 zdrowe zęby/ćwiartkę), 2) uogólnione zapalenie przyzębia lub ciężkie parodontopatie, 3) ciężkie zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), 4 ) mniej niż 5 mm maksymalnego wysunięcia żuchwy
- odbudowy stomatologiczne w toku lub planowane w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- zaburzenia psychiczne i nerwowo-mięśniowe
- nieleczone choroby układu krążenia oraz przebyty udar lub zawał mięśnia sercowego
- ciężka lub chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała > 35)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Narval ORM ® lub SomnoDent ®
Szyna do przesuwania żuchwy (Narval ORM ® lub SomnoDent ®)
|
Szyna do przesuwania żuchwy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Somnyx®
Aktywna szyna przesunięcia żuchwy (Somnyx ®)
|
Aktywna szyna do przesuwania żuchwy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: po 3 miesiącach leczenia
|
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) = odsetek całkowitej odpowiedzi (TRc) + odsetek odpowiedzi częściowych (PRR) = % pacjentów z AHI <15 lub zmniejszeniem AHI o ≥ 50% i przestrzeganiem zaleceń ≥ 5 nocy/tydzień i 5 godzin/noc
|
po 3 miesiącach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: po 3 miesiącach leczenia
|
Odsetek całkowitej odpowiedzi (TRc) =% pacjentów z AHI <15 i AHI ≥ 50% zmniejszeniem i zgodnością ≥ 5 nocy/tydzień i 5 godzin/noc)
|
po 3 miesiącach leczenia
|
|
Wskaźnik częściowej odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach kuracji
|
Odsetek odpowiedzi częściowych = % pacjentów ze zmniejszeniem AHI ≥ 50% z AHI > 15 lub AHI < 15 ze zmniejszeniem < 50% i przestrzeganiem zaleceń ≥ 5 nocy/tydzień i 5 godzin/noc) po 3 miesiącach leczenia.
|
Po 3 miesiącach kuracji
|
|
Subiektywna zgodność
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach kuracji
|
Subiektywna zgodność
|
Po 3 miesiącach kuracji
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach kuracji
|
wydajność snu, całkowity czas snu
|
Po 3 miesiącach kuracji
|
|
Desaturacja
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach kuracji
|
wskaźnik desaturacji, czas spędzony poniżej 90%
|
Po 3 miesiącach kuracji
|
|
Sen subiektywny
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach kuracji
|
Kwestionariusz z Pittsburgha
|
Po 3 miesiącach kuracji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach kuracji
|
Kwestionariusz efektów funkcjonalnych snu (FOSQ)
|
Po 3 miesiącach kuracji
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach kuracji
|
Kwestionariusz zmęczenia Chaldera
|
Po 3 miesiącach kuracji
|
|
Subiektywna senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach kuracji
|
Skala senności Epworth
|
Po 3 miesiącach kuracji
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach kuracji
|
skutki uboczne i interakcje z ocenami stomatologicznymi
|
Po 3 miesiącach kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-011-CERES-D
- NH-14SRP-Somnyx (Inny identyfikator: Faculté de medecine dentaire, Université de Montreal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Narval ORM® lub SomnoDent®
-
BioAnalytics Holdings Pty LtdNieznany
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Academic Centre for Dentistry in AmsterdamNieznanyObturacyjny bezdech sennyHolandia