Estudio comparativo de eficacia de férula de avance mandibular titulable versus activa en apnea del sueño (SOMNYX)
27 de marzo de 2024 actualizado por: Nelly Huynh, Université de Montréal
Estudio comparativo de la eficacia de la férula de avance mandibular titulable frente a la férula de avance mandibular activa para tratar pacientes con apnea obstructiva del sueño
La apnea del sueño es un trastorno común que ocurre en el 3-10 % de la población adulta.
Este trastorno altera la arquitectura y la calidad del sueño.
La terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento estándar, pero en algunos casos no se puede utilizar (rechazo o intolerancia del paciente).
En estos casos, el tratamiento con dispositivos de avance mandibular puede suponer una mejoría de los síntomas.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de las férulas de avance mandibular titulables versus activas en un entorno de atención estándar.
Esto se basará en la respuesta global, que incluye el índice de apnea-hipopnea y el cumplimiento en pacientes con apnea grave que rechazaron o no toleraron la CPAP.
Tras su diagnóstico de apnea severa y la valoración de la viabilidad de colocar un dispositivo de avance mandibular, se programarán visitas de seguimiento a los 3 meses de tratamiento con seguimiento clínico por médico y odontólogo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nelly Huynh, PhD
- Correo electrónico: nelly.huynh@umontreal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gilles Lavigne, DMD, PhD
- Correo electrónico: gilles.lavigne@umontreal.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 65 años
- La AOS severa confirmada por polisomnografía (PSG) es: 30> AHI> 15 con somnolencia diurna severa - Epworth ≥ 10 o AHI> 30
- paciente en fracaso o rechazo del tratamiento con CPAP
- aceptar participar y firmar el formulario de consentimiento de investigación
- hablar y entender francés sin ayuda externa
- gozar de buena salud (sin síndrome neurológico o psiquiátrico).
- tener una tarjeta de Seguridad Social válida (solo en Francia y Portugal)
Criterio de exclusión:
- Estados dentales/periodontales contraindicados para férulas de avance mandibular, tales como: 1) edentulismo significativo (menos de 3 dientes sanos/cuadrante), 2) periodontitis generalizada o parodontopatías severas, 3) trastornos severos de la articulación temporomandibular (ATM), 4 ) menos de 5 mm de máxima protrusión mandibular
- restauraciones dentales en curso o planificadas en los próximos 6 meses
- trastornos psiquiátricos y neuromusculares
- enfermedades cardiovasculares no tratadas y antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
- Obesidad severa o mórbida (índice de masa corporal > 35)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Narval ORM® o SomnoDent®
Férula de avance mandibular (Narval ORM® o SomnoDent®)
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Férula de avance mandibular
Otros nombres:
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Experimental: Somnyx®
Férula activa de avance mandibular (Somnyx ®)
|
Férula de avance mandibular activa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento
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Tasa de respuesta global (ORR) = tasa de respuesta completa (TRc) + tasa de respuesta parcial (PRR) = % de pacientes con AHI <15 o ≥ 50 % de reducción en AHI y cumplimiento ≥ 5 noches/semana y 5 horas/noche
|
después de 3 meses de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento
|
Tasa de Respuesta Completa (TRc) =% Pacientes con AHI <15 y AHI ≥ 50% de reducción y cumplimiento ≥ 5 noches/semana y 5 horas/noche)
|
después de 3 meses de tratamiento
|
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Tasa de respuesta parcial
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
|
Tasa de respuesta parcial =% de pacientes con reducción IAH ≥ 50% con IAH > 15 o IAH < 15 con reducción < 50% y adherencia ≥ 5 noches/semana y 5 horas/noche) a los 3 meses de tratamiento.
|
Después de 3 meses de tratamiento
|
|
Cumplimiento subjetivo
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
|
Cumplimiento subjetivo
|
Después de 3 meses de tratamiento
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
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eficiencia del sueño, tiempo total de sueño
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Después de 3 meses de tratamiento
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Desaturación
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
|
índice de desaturación, tiempo pasado por debajo del 90%
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Después de 3 meses de tratamiento
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Sueño subjetivo
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
|
Cuestionario de Pittsburgh
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Después de 3 meses de tratamiento
|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
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Cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ)
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Después de 3 meses de tratamiento
|
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Fatiga
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
|
Cuestionario de fatiga de Chalder
|
Después de 3 meses de tratamiento
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Somnolencia diurna subjetiva
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
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Puntuación de somnolencia de Epworth
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Después de 3 meses de tratamiento
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
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efectos secundarios e interacciones con las evaluaciones dentales
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Después de 3 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-011-CERES-D
- NH-14SRP-Somnyx (Otro identificador: Faculté de medecine dentaire, Université de Montreal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Narval ORM® o SomnoDent®
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