Estudo Comparativo da Eficácia da Placa Titulável Versus Ativa para Avanço Mandibular na Apneia do Sono (SOMNYX)
27 de março de 2024 atualizado por: Nelly Huynh, Université de Montréal
Estudo comparativo da eficácia da tala de avanço mandibular titulável versus placa de avanço mandibular ativo para tratar pacientes com apneia obstrutiva do sono
A apneia do sono é um distúrbio comum que ocorre em 3-10% da população adulta.
Esse distúrbio perturba a arquitetura e a qualidade do sono.
A terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento padrão, mas em alguns casos não pode ser utilizada (recusa ou intolerância do paciente).
Nesses casos, o tratamento com aparelhos de avanço mandibular pode trazer uma melhora dos sintomas.
Portanto, este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de talas tituláveis versus placas de avanço mandibular ativo em ambiente de tratamento padrão.
Isso será baseado na resposta global, que inclui o índice de apnéia-hipopnéia e adesão em pacientes com apnéia grave que recusaram ou foram intolerantes ao CPAP.
Após o diagnóstico de apneia grave e a avaliação da viabilidade de colocação de um dispositivo de avanço mandibular, as visitas de acompanhamento serão agendadas após 3 meses de tratamento envolvendo acompanhamento clínico por um médico e um dentista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 65 anos
- AOS grave confirmada por polissonografia (PSG) é: 30> IAH> 15 com sonolência diurna grave - Epworth ≥ 10 ou IAH> 30
- paciente em falha ou recusa do tratamento com CPAP
- concordar em participar e assinar o termo de consentimento da pesquisa
- falar e entender francês sem ajuda externa
- estar em boas condições de saúde (sem síndrome neurológica ou psiquiátrica).
- ter um cartão de Segurança Social válido (apenas em França e Portugal)
Critério de exclusão:
- estados dentários/periodontais contra-indicados para talas de avanço mandibular, tais como: 1) edentulismo significativo (menos de 3 dentes/quadrante saudáveis), 2) periodontite generalizada ou parodontopatias graves, 3) distúrbios graves da articulação temporomandibular (ATM), 4 ) menos de 5 mm de protrusão mandibular máxima
- restaurações dentárias em andamento ou planejadas nos próximos 6 meses
- transtornos psiquiátricos e neuromusculares
- doenças cardiovasculares não tratadas e história de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio
- obesidade grave ou mórbida (índice de massa corporal > 35)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Narval ORM® ou SomnoDent®
Tala de avanço mandibular (Narval ORM ® ou SomnoDent ®)
|
Tala de avanço mandibular
Outros nomes:
|
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Experimental: Somnyx®
Tala ativa de avanço mandibular (Somnyx ®)
|
Tala de avanço mandibular ativo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: após 3 meses de tratamento
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Taxa de resposta global (ORR) = taxa de resposta completa (TRc) + taxa de resposta parcial (PRR) =% de pacientes com IAH <15 ou ≥ 50% de redução no IAH e adesão ≥ 5 noites/semana e 5 horas/noite
|
após 3 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa
Prazo: após 3 meses de tratamento
|
Taxa de Resposta Completa (TRc) =% Pacientes com IAH <15 e IAH ≥ 50% de redução e adesão ≥ 5 noites/semana e 5 horas/noite)
|
após 3 meses de tratamento
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Taxa de resposta parcial
Prazo: Após 3 meses de tratamento
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Taxa de resposta parcial =% de pacientes com redução do IAH ≥ 50% com IAH > 15 ou IAH <15 com redução < 50% e adesão ≥ 5 noites/semana e 5 horas/noite) aos 3 meses de tratamento.
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Após 3 meses de tratamento
|
|
Conformidade subjetiva
Prazo: Após 3 meses de tratamento
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Conformidade subjetiva
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Após 3 meses de tratamento
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Qualidade do sono
Prazo: Após 3 meses de tratamento
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eficiência do sono, tempo total de sono
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Após 3 meses de tratamento
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Dessaturação
Prazo: Após 3 meses de tratamento
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índice de dessaturação, tempo gasto abaixo de 90%
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Após 3 meses de tratamento
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Sono subjetivo
Prazo: Após 3 meses de tratamento
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Questionário de Pittsburgh
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Após 3 meses de tratamento
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Qualidade de vida
Prazo: Após 3 meses de tratamento
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Questionário de sono de resultados funcionais (FOSQ)
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Após 3 meses de tratamento
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Fadiga
Prazo: Após 3 meses de tratamento
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Questionário de fadiga de Chalder
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Após 3 meses de tratamento
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Sonolência diurna subjetiva
Prazo: Após 3 meses de tratamento
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Pontuação de sonolência de Epworth
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Após 3 meses de tratamento
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Efeitos colaterais
Prazo: Após 3 meses de tratamento
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efeitos colaterais e interações com as avaliações odontológicas
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Após 3 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimado)
14 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-011-CERES-D
- NH-14SRP-Somnyx (Outro identificador: Faculté de medecine dentaire, Université de Montreal)
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Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono
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Haseki Training and Research HospitalAinda não está recrutandoRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Ensaios clínicos em Narval ORM ® ou SomnoDent ®
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BioAnalytics Holdings Pty LtdDesconhecido
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Academic Centre for Dentistry in AmsterdamDesconhecido