수면 무호흡증에서 Titratable 대 Active Mandibular Advancement Splint의 비교 효능 연구 (SOMNYX)
2024년 3월 27일 업데이트: Nelly Huynh, Université de Montréal
폐쇄성 수면 무호흡증 환자 치료를 위한 적정 가능한 하악전방 부목 대 능동형 하악전방 부목의 효능 비교 연구
수면무호흡증은 성인 인구의 3~10%에서 발생하는 흔한 질환이다.
이 장애는 구조와 수면의 질을 방해합니다.
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 요법이 표준 치료법이지만 경우에 따라 사용할 수 없습니다(환자 거부 또는 편협).
이런 경우 하악전진장치를 이용한 치료로 증상을 호전시킬 수 있습니다.
따라서 본 연구는 표준 치료 환경에서 적정 가능한 하악 전진 부목과 활성 하악 전진 부목의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
이는 무호흡-저호흡 지수 및 CPAP를 거부하거나 내약성이 없는 중증 무호흡 환자의 순응도를 포함하는 글로벌 반응을 기반으로 합니다.
중증 무호흡 진단과 하악 전진 장치 배치 가능성에 대한 평가 후 후속 방문은 의사와 치과 의사의 임상 모니터링을 포함하는 치료 3개월 후 일정이 잡힙니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 나이
- 수면다원검사(PSG)로 확인된 중증 OSA는 다음과 같습니다. 30> AHI> 15, 심한 주간 졸음 - Epworth ≥ 10 또는 AHI> 30
- CPAP 치료 실패 또는 거부 환자
- 참여 동의 및 연구 동의서 서명
- 외부 도움 없이 프랑스어로 말하고 이해하기
- 건강 상태가 양호해야 합니다(신경학적 또는 정신과적 증후군 없음).
- 유효한 사회보장 카드 소지자(프랑스와 포르투갈만 해당)
제외 기준:
- 다음과 같은 하악 전진 부목에 대한 금기 치아/치주 상태: 1) 심각한 무치악(3개 미만의 건강한 치아/사분면), 2) 일반화된 치주염 또는 심각한 parodonthopathies, 3) 측두하악 관절(TMJ)의 심각한 장애, 4 ) 5 mm 미만의 최대 하악 돌출부
- 진행 중이거나 향후 6개월 내에 계획된 치과 수복물
- 정신 및 신경근 장애
- 치료되지 않은 심혈관 질환 및 뇌졸중 또는 심근 경색 병력
- 중증 또는 병적 비만(체질량 지수 > 35)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Narval ORM ® 또는 SomnoDent ®
하악 전진 부목(Narval ORM ® 또는 SomnoDent ®)
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하악 전진 부목
다른 이름들:
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실험적: 솜닉스 ®
액티브 하악 전진 부목(Somnyx ®)
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액티브 하악 전진 부목
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 3개월 치료 후
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전체 반응률(ORR) = 완전 반응률(TRc) + 부분 반응률(PRR) = AHI가 15 미만이거나 AHI가 50% 이상 감소하고 순응도가 ≥ 5일/주 및 5시간/일인 환자의 %
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3개월 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 응답률
기간: 3개월 치료 후
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완전 반응률(TRc) = % AHI <15 및 AHI ≥ 50% 감소 및 순응도 ≥ 주당 5일 및 야간 5시간)
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3개월 치료 후
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부분 응답률
기간: 3개월 치료 후
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부분 반응률 = 치료 3개월에 AHI ≥ 50% 감소(AHI > 15 또는 AHI < 15, 감소 < 50% 및 순응도 ≥ 5일/주 및 5시간/일) 환자의 %.
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3개월 치료 후
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주관적 준수
기간: 3개월 치료 후
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주관적 준수
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3개월 치료 후
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수면의 질
기간: 3개월 치료 후
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수면 효율, 총 수면 시간
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3개월 치료 후
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불포화
기간: 3개월 치료 후
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불포화 지수, 90% 미만에서 보낸 시간
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3개월 치료 후
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주관적인 수면
기간: 3개월 치료 후
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피츠버그 설문지
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3개월 치료 후
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삶의 질
기간: 3개월 치료 후
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기능적 결과 수면 설문지(FOSQ)
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3개월 치료 후
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피로
기간: 3개월 치료 후
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찰더 피로 설문지
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3개월 치료 후
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주관적인 주간 졸음
기간: 3개월 치료 후
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Epworth 졸음 점수
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3개월 치료 후
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부작용
기간: 3개월 치료 후
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치과 평가와의 부작용 및 상호 작용
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3개월 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-011-CERES-D
- NH-14SRP-Somnyx (기타 식별자: Faculté de medecine dentaire, Université de Montreal)
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
Narval ORM ® 또는 SomnoDent ®에 대한 임상 시험
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Academic Centre for Dentistry in Amsterdam알려지지 않은