Sammenlignende effektstudie av titrerbar versus aktiv mandibular advancement splint i søvnapné (SOMNYX)
27. mars 2024 oppdatert av: Nelly Huynh, Université de Montréal
Sammenlignende studie av effektiviteten av titrerbar mandibular advancement skinne versus aktiv mandibular advancement skinne for å behandle pasienter med obstruktiv søvnapné
Søvnapné er en vanlig lidelse som forekommer hos 3-10 % av den voksne befolkningen.
Denne lidelsen forstyrrer arkitekturen og søvnkvaliteten.
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi er standardbehandlingen, men i noen tilfeller kan den ikke brukes (pasientavslag eller intoleranse).
I disse tilfellene kan behandling med underkjevefremføringsenheter gi en forbedring av symptomene.
Derfor har denne studien som mål å sammenligne effektiviteten av titrerbare versus aktive underkjevefremføringsskinner i standard pleiemiljø.
Dette vil være basert på den globale responsen, som inkluderer apné-hypopné-indeksen og compliance hos pasienter med alvorlig apné som nektet eller var intolerante overfor CPAP.
Etter deres alvorlige apnédiagnose og vurderingen av muligheten for å plassere en underkjevefremføringsenhet, vil oppfølgingsbesøk planlegges etter 3 måneders behandling som involverer klinisk overvåking av en lege og en tannlege.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 65 år
- alvorlig OSA bekreftet ved polysomnografi (PSG) er: 30> AHI> 15 med alvorlig søvnighet på dagtid - Epworth ≥ 10 eller AHI> 30
- pasient med svikt eller avslag på CPAP-behandling
- godta å delta og signere samtykkeskjemaforskningen
- snakker og forstår fransk uten ekstern hjelp
- være i god helse (ingen nevrologisk eller psykiatrisk syndrom).
- ha et gyldig trygdekort (kun i Frankrike og Portugal)
Ekskluderingskriterier:
- kontraindiserte dentale/periodontale tilstander for underkjevefremrykningsskinner, slik som: 1) betydelig edentulisme (mindre enn 3 friske tenner / kvadrant), 2) generalisert periodontitt eller alvorlige parodontopatier, 3) alvorlige lidelser i kjeveleddet (TMJ), 4 ) mindre enn 5 mm maksimalt underkjevefremspring
- tannrestaurering pågår eller planlegges i løpet av de neste 6 månedene
- psykiatriske og nevromuskulære lidelser
- ubehandlede kardiovaskulære sykdommer og historie med slag eller hjerteinfarkt
- alvorlig eller sykelig fedme (kroppsmasseindeks > 35)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Narval ORM ® eller SomnoDent ®
Underkjevefremføringsskinne (Narval ORM ® eller SomnoDent ®)
|
Underkjevefremføringsskinne
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Somnyx®
Aktiv underkjevefremføringsskinne (Somnyx ®)
|
Aktiv underkjevefremføringsskinne
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: etter 3 måneders behandling
|
Total responsrate (ORR) = rate av fullstendig respons (TRc) + partiell responsrate (PRR) = % av pasienter med AHI <15 eller ≥ 50 % reduksjon i AHI og compliance ≥ 5 netter/uke og 5 timer/natt
|
etter 3 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fullstendig respons
Tidsramme: etter 3 måneders behandling
|
Rate of Complete Response (TRc) = % pasienter med AHI <15 og AHI ≥ 50 % reduksjon og etterlevelse ≥ 5 netter/uke og 5 timer/natt)
|
etter 3 måneders behandling
|
|
Delvis svarprosent
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
|
Delvis responsrate = % av pasientene med reduksjon AHI ≥ 50 % med AHI> 15 eller AHI <15 med reduksjon <50 % og adherens ≥ 5 netter/uke og 5 timer/natt) ved 3 måneders behandling.
|
Etter 3 måneders behandling
|
|
Subjektiv etterlevelse
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
|
Subjektiv etterlevelse
|
Etter 3 måneders behandling
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
|
søvneffektivitet, total søvntid
|
Etter 3 måneders behandling
|
|
Desaturation
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
|
desaturasjonsindeks, tidsbruk under 90 %
|
Etter 3 måneders behandling
|
|
Subjektiv søvn
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
|
Pittsburgh spørreskjema
|
Etter 3 måneders behandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
|
Funksjonelle resultater søvn spørreskjema (FOSQ)
|
Etter 3 måneders behandling
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
|
Chalder fatigue spørreskjema
|
Etter 3 måneders behandling
|
|
Subjektiv søvnighet på dagtid
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
|
Epworth søvnighetsscore
|
Etter 3 måneders behandling
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
|
bivirkninger og interaksjoner med tannvurderingene
|
Etter 3 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2014
Først lagt ut (Antatt)
14. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-011-CERES-D
- NH-14SRP-Somnyx (Annen identifikator: Faculté de medecine dentaire, Université de Montreal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Narval ORM ® eller SomnoDent ®
-
BioAnalytics Holdings Pty LtdUkjent
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Academic Centre for Dentistry in AmsterdamUkjent