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小儿心胸外科术后疼痛控制的连续输注与推注给药

2024年10月22日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

研究人员假设,间歇推注吗啡和咪达唑仑可以在小儿心胸外科手术后提供与推注加输注相同的疼痛控制,同时使用两种药物的总剂量较小。

研究人员将随机分配患者,根据需要间歇性接受吗啡/咪达唑仑或吗啡/咪达唑仑滴注加间歇性剂量,根据需要接受。 将记录疼痛评分并记录给予的总药物。

研究概览

详细说明

手术前,将向计划接受手术的符合条件的患者发送我们的标准手术信(附件 A)以及描述我们研究的研究信息表(附件 B)。 研究信息表将有一个电话号码,如果家长有问题没有在表上回答,可以拨打电话预约与 PI 讨论研究。 在术前访问期间,将再次与父母讨论该研究。 我们的执业护士将接受这项研究的培训,并在此时获得书面同意。 如果父母想直接与 PI 进一步讨论研究,这将在手术前安排。

PI 将收到所有允许其孩子参加研究的父母的 NP 的通知,并且他将通知在职医疗团队。 在手术当天,将输入研究的计算机指令,以通知药房将受试者随机分配到对照组或治疗组。 将根据孩子是否患有 DS 对随机化进行分层,因为众所周知,患有 DS 的儿童对疼痛的反应更强烈,需要大剂量的药物来治疗疼痛。 只有药剂师会知道随机分配,医疗保健提供者和受试者/家庭将不知道治疗组。

治疗组:

静脉内 (IV) 滴注 0.03 mg/kg/小时吗啡和 0.03 mg/kg/小时咪达唑仑

控制组:

与吗啡/咪达唑仑滴注相同体积的生理盐水 (NS) 静脉滴注

两组

对照组和治疗组的受试者将收到 PSHU 目前正在使用的以下术后疼痛控制命令:

  1. 吗啡 0.05 mg/kg/剂量 IV q 2 hours prn pain score 4 or greater
  2. 咪达唑仑 0.05 mg/kg/剂量 IV q1 小时 prn 激动
  3. 根据治疗团队的决定,可以给予额外的吗啡和咪达唑仑 prn 剂量(这些剂量将记录在 EMR 中)
  4. 对乙酰氨基酚 30 mg/kg PR x 1 将在术后入院 PSHU 时给予
  5. 对乙酰氨基酚 15 mg/kg PR,每 4 小时一次,首次给药后 4 小时开始
  6. 对乙酰氨基酚 15 mg/kg PO,每 4 小时一次,在受试者开始口服饮水且 PR 剂量停止后开始
  7. 酮咯酸 0.5 mg/kg/剂量 IV 每 6 小时一次,在满足胸管引流标准后 6-12 小时开始。 当胸管引流不再明显带血且胸管引流连续两小时低于 3 cc/kg/小时时开始

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 4个月 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 3 个月 - 4 岁(48 个月)
  • 预期的胸骨正中切口心胸外科手术
  • 计划的早期拔管(例如 术后3小时内)

排除标准:

  • 肾功能不全的存在定义为肌酐大于 0.8 毫克/分升的标准基本代谢特征在手术或慢性肾功能衰竭病史后发送。
  • 床边护士或主治医师判断的显着发育延迟会使疼痛评分变得困难(不排除唐氏综合症)
  • 过去2个月内有出血性疾病或消化道出血史。
  • 手术前后存在慢性肝病或 AST 或 ALT 升高超过 250 U/L。
  • 超过 3 次以前的胸骨切开手术(这可能会改变疼痛感)。
  • 服用免疫抑制剂的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:持续输液
该组中的患者将接受每次 0.3 mg/kg/小时的吗啡/咪达唑仑滴注。 根据疼痛评分 4 或以上的需要,他们将每 2 小时给予吗啡 0.05 mg/kg/剂量。 还将根据需要给予咪达唑仑(每 1 小时 0.05 mg/kg/剂量)
连续吗啡/咪达唑仑和“按需”剂量。 将接受预定的对乙酰氨基酚和酮咯酸。
其他名称:
  • 对乙酰氨基酚和酮咯酸计划用于该研究的这一部分
对乙酰氨基酚将每 4 小时给药一次,总共 24 小时。
Ketorolac 0.5 mg/kg 将每六小时给予研究中的所有受试者。
有源比较器:按需给药
该组中的患者将根据疼痛评分 4 或以上的需要每 2 小时给予吗啡 0.05 mg/kg/剂量。 还将根据需要给予咪达唑仑(每 1 小时 0.05 mg/kg/剂量)
对乙酰氨基酚将每 4 小时给药一次,总共 24 小时。
Ketorolac 0.5 mg/kg 将每六小时给予研究中的所有受试者。
吗啡和咪达唑仑根据需要。 将接受预定的对乙酰氨基酚和酮咯酸。
其他名称:
  • 对乙酰氨基酚和酮咯酸也都安排在这只手臂上

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吗啡总剂量
大体时间:24小时
将记录每位患者使用的吗啡总剂量。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停留时间
大体时间:从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或因任何原因死亡或出院的日期,以先到者为准,评估长达 100 个月
将记录每个受试者的停留时间。
从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或因任何原因死亡或出院的日期,以先到者为准,评估长达 100 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jamie S Penk、Advocate Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月10日

首次发布 (估计的)

2014年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月22日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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