Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva infuusio vs. bolusannostus kivun hallintaan lasten sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeen

tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat olettavat, että jaksottaiset morfiinin ja midatsolaamin bolusannokset voivat saada aikaan saman kivunhallinnan lasten sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeen kuin bolusannokset ja infuusiot käytettäessä molempien lääkkeiden pienempiä kokonaisannoksia.

Tutkijat satunnaistavat potilaat saamaan joko morfiinia/midatsolaamia tarpeen mukaan ajoittain tai morfiinia/midatsolaamitippuja sekä satunnaisia ​​annoksia tarpeen mukaan. Kipupisteet kirjataan ja annettujen lääkkeiden kokonaismäärä kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen leikkausta leikkaukseen varatuille potilaille lähetetään vakiokirjeemme (Liite A) sekä tutkimustietolehtemme (Liite B), jossa kuvataan tutkimuksemme. Tutkimustietolomakkeessa on puhelinnumero, johon soittamalla voidaan sopia puhelinaika keskustellaksemme tutkimuksesta PI:n kanssa, jos vanhemmilla on kysymyksiä, joihin ei ole vastattu. Leikkausta edeltävän käynnin aikana tutkimuksesta keskustellaan uudelleen vanhempien kanssa. Sairaanhoitajamme koulutetaan tähän tutkimukseen ja he saavat kirjallisen suostumuksen tässä vaiheessa. Jos vanhemmat haluavat keskustella tutkimuksesta suoraan PI:n kanssa, asiasta sovitaan ennen leikkausta.

Kaikkien lastensa tutkimukseen luvan antaneiden vanhempien NP ilmoittavat PI:lle ja hän ilmoittaa asiasta päivystävälle lääkintäryhmälle. Leikkauspäivänä tehdään tietokoneistettu tutkimustilaus, josta ilmoitetaan apteekille satunnaistettavan koehenkilön kontrolli- tai hoitoryhmään. Satunnaistaminen ositetaan sen perusteella, onko lapsella DS, koska DS:ää sairastavilla lapsilla tiedetään olevan lisääntynyt kipuvaste ja he tarvitsevat suuria lääkitysannoksia kivun hoitoon. Vain apteekki tietää satunnaismääräyksen, terveydenhuollon tarjoajat ja koehenkilöt/perheet ovat sokeutuneet hoitohaaraan.

Hoitoryhmä:

Suonensisäinen (IV) tiputus morfiinia 0,03 mg/kg/tunti ja midatsolaamia 0,03 mg/kg/tunti

Kontrolliryhmä:

Normaalin suolaliuoksen (NS) suonensisäinen tiputus samassa tilavuudessa kuin morfiini/midatsolaamitippaus olisi

Molemmat ryhmät

Sekä kontrolli- että hoitoryhmän koehenkilöt saavat seuraavat postoperatiiviset kivunhallintamääräykset, jotka ovat tällä hetkellä käytössä PSHU:ssa:

  1. Morfiini 0,05 mg/kg/annos IV q 2 tuntia prn kipupisteet 4 tai enemmän
  2. Midatsolaami 0,05 mg/kg/annos IV q1 tunti prn sekoitus
  3. Ylimääräisiä prn-annoksia morfiinia ja midatsolaamia voidaan antaa hoitavan ryhmän määrittelemällä tavalla (nämä annokset kirjataan EMR:ään)
  4. Asetaminofeenia 30 mg/kg PR x 1 annetaan leikkauksen jälkeisen PSHU-hoidon yhteydessä
  5. Asetaminofeeni 15 mg/kg PR q4 tuntia, aloitetaan 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
  6. Asetaminofeeni 15 mg/kg PO q4 tuntia aloitetaan sen jälkeen, kun koehenkilö on alkanut juoda suun kautta ja PR-annokset lopetettu
  7. Ketorolakki 0,5 mg/kg/annos IV q 6 tuntia aloitetaan 6-12 tuntia leikkauksen jälkeen, kun rintaputken tyhjennyskriteerit täyttyvät. Alkaa, kun rintaputken tyhjennys ei ole enää suoraan sanoen veristä ja jos rintaputken tyhjennys on alle 3 cc/kg/tunti kahden tunnin ajan peräkkäin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 4 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 3 kuukautta - 4 vuotta (48 kuukautta)
  • Odotettu sydän- ja rintakehäleikkaus keskilinjan sterotomialla
  • Suunniteltu varhainen ekstubaatio (esim. 3 tunnin sisällä leikkauksesta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniiniksi, joka on yli 0,8 mg/dl leikkauksen tai aiemman kroonisen munuaisten vajaatoiminnan jälkeen lähetetyssä aineenvaihdunnan perusprofiilissa.
  • Merkittävä kehityksen viivästyminen, jonka vuodehoitaja tai hoitava lääkäri tuomarit vaikeuttaisivat kivun pisteytystä (Downin syndrooma ei ole poissuljettu)
  • Aiempi verenvuotohäiriö tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Krooninen maksasairaus tai ASAT- tai ALAT-arvon nousu yli 250 U/l ennen leikkausta tai sen jälkeen.
  • Yli 3 aiempaa leikkausta, joissa on sterotomia-viilto (tämä voi muuttaa kivun havaitsemista).
  • Lapset saavat immunosuppressantteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatkuva infuusio
Tämän ryhmän potilaat saavat morfiini/midatsolaamitippuja 0,3 mg/kg/tunti kutakin. Heille annetaan morfiiniannoksia 0,05 mg/kg/annos 2 tunnin välein tarpeen mukaan, jotta kipupisteet ovat 4 tai enemmän. Midatsolaamia annetaan myös tarpeen mukaan (0,05 mg/kg/annos tunnin välein)
Lääke: jatkuva infuusio
Jatkuvat morfiini/midatsolaami- ja "tarvittaessa" annokset. Saa määräaikaisesti asetaminofeenia ja ketorolakia.
Muut nimet:
  • asetaminofeeni ja ketorolakki on suunniteltu tähän tutkimuksen osaan
Lääke: Asetaminofeeni
Asetaminofeenia annetaan 4 tunnin välein yhteensä 24 tunnin ajan.
Lääke: ketorolakki
Ketorolakia 0,5 mg/kg annetaan kuuden tunnin välein kaikille tutkimuksen koehenkilöille.
Active Comparator: Annostelu tarpeen mukaan
Tämän haaran potilaille annetaan morfiiniannoksia 0,05 mg/kg/annos 2 tunnin välein tarpeen mukaan, jotta kipupisteet ovat 4 tai enemmän. Midatsolaamia annetaan myös tarpeen mukaan (0,05 mg/kg/annos tunnin välein)
Lääke: Asetaminofeeni
Asetaminofeenia annetaan 4 tunnin välein yhteensä 24 tunnin ajan.
Lääke: ketorolakki
Ketorolakia 0,5 mg/kg annetaan kuuden tunnin välein kaikille tutkimuksen koehenkilöille.
Lääke: tarpeen mukaan annosteltuna
morfiinia ja midatsolaamia tarpeen mukaan. Saa määräaikaisesti asetaminofeenia ja ketorolakia.
Muut nimet:
  • asetaminofeeni ja ketorolakki ovat molemmat suunniteltu myös tähän haaraan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 24 tuntia
Käytetyn morfiinin kokonaisannos kirjataan jokaiselle potilaalle.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän tai kotiutuksen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Oleskelun pituus kirjataan kunkin aiheen osalta.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän tai kotiutuksen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Jamie S Penk, Advocate Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K5900208

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset jatkuva infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa